Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Alta el mismo día versus estancia de una noche después de la histerectomía (SDD)

10 de octubre de 2022 actualizado por: George Washington University

Alta el mismo día versus estancia de una noche después de una histerectomía mínimamente invasiva: un ensayo controlado aleatorizado

En este estudio, los pacientes se aleatorizan entre el alta el mismo día y la estancia de una noche después de someterse a una histerectomía o miomectomía mínimamente invasiva. El objetivo es comparar la satisfacción y seguridad de los pacientes y la calidad de vida (QOL), así como las consecuencias financieras entre los dos grupos.

Los investigadores esperan demostrar que el alta el mismo día es seguro y factible para la mayoría de los pacientes con el mismo nivel de satisfacción, seguridad y calidad de vida en comparación con la estancia de una noche. Y también los investigadores buscan determinar qué factores demográficos, médicos, sociales e intraoperatorios influyen en la duración de la admisión, la satisfacción, la seguridad y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Reclutamiento y consentimiento de sujetos: El reclutamiento de sujetos se llevará a cabo en la clínica ambulatoria de GW MFA para los cirujanos de MIGS entre pacientes que deseen una miomectomía o una histerectomía por un motivo ginecológico benigno (sangrado abundante, fibromas, dolor pélvico) sin comorbilidades que requieran pasar la noche (como decidido por su proveedor). Los sujetos interesados ​​serán asesorados y consentidos por un miembro del equipo de investigación. Si los sujetos deciden participar, se firmará el formulario de consentimiento en ese momento o si los sujetos necesitan más tiempo para considerar la participación, se firmará el formulario de consentimiento en la visita preoperatoria.

  2. En la visita preoperatoria, se utilizará la aleatorización generada por computadora para asignar a los pacientes a

    A) Dar de alta el día de la cirugía (antes de la medianoche del día de la cirugía) O B) Dar de alta después de pasar la noche.

    Durante esta visita se informará a los pacientes de su grupo asignado para poder preparar su alta y periodo de recuperación con los cuidadores en su domicilio. Los participantes completarán el cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (HrQoL) EQ-5D antes de la cirugía como medida de referencia y completarán una encuesta que incluye información demográfica básica (detallada antes).

  3. Luego, los participantes del estudio se someterán a una histerectomía o miomectomía mínimamente invasiva realizada por uno de los ginecólogos mínimamente invasivos altamente experimentados que utilizan una técnica estándar. Sus enfoques para la histerectomía y la miomectomía son similares y de acuerdo con el estándar de atención normal.
  4. En caso de desviación del protocolo por parte de los participantes, los investigadores registrarán por qué los participantes decidieron desviarse del protocolo para poder identificar los factores que influyen en la duración de la estancia hospitalaria. Los investigadores realizarán un análisis por intención de tratar para corregir estas desviaciones del protocolo. Los investigadores aconsejarán minuciosamente a los pacientes para tratar de minimizar el número de desviaciones del protocolo.
  5. Se revisarán los informes hospitalarios (informes operativos y patológicos) y clínicos (notas de visitas clínicas) para comparar los datos demográficos iniciales, la hemoglobina preoperatoria, el historial quirúrgico anterior, el historial médico anterior, las comorbilidades, el tiempo operatorio, el tiempo de finalización del caso, la pérdida de sangre estimada, el peso uterino y complicaciones entre el alta del mismo día y el grupo de pernoctación.
  6. Los pacientes completarán el cuestionario HrQoL los días 0, 1, 2, 4 y 7 utilizando el EQ-5D autocompletado.
  7. Se revisarán las notas del hospital y del servicio de urgencias en busca de visitas postoperatorias inesperadas, reevaluaciones y readmisiones.
  8. En su visita posoperatoria, 2 semanas después de la cirugía, se les pedirá a los pacientes que completen el cuestionario de satisfacción quirúrgica (SSQ-8) y que califiquen los sentimientos de seguridad con respecto al momento de su alta en una escala de 0 a 10.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Miomectomía o histerectomía planificada por un motivo ginecológico benigno. (Esto significa que no hay evidencia o preocupación por malignidad en el cuello uterino, el útero, las trompas o los ovarios. Las razones ginecológicas benignas para someterse a una histerectomía incluyen fibromas, sangrado uterino anormal, endometriosis y dolor pélvico).
  • La paciente está programada para someterse a una cirugía con uno de los cirujanos ginecológicos mínimamente invasivos de GWUH. (Dr. Moawad, Dr. Marfori, Dr. Abi Khalil o Dr. Vargas)
  • La paciente está programada para una histerectomía laparoscópica total asistida por robot (RA-TLH), una histerectomía laparoscópica total (TLH), una miomectomía laparoscópica asistida por robot (miomectomía RA) o una miomectomía laparoscópica.
  • El paciente es capaz de dar su consentimiento informado.
  • El paciente es capaz de completar los cuestionarios.
  • El paciente debe tener entre 18 y 65 años de edad.

Criterio de exclusión:

  • La miomectomía o histerectomía está indicada para malignidad.
  • El procedimiento es cualquier cosa que no sea RA-TLH, TLH, RA-miomectomía o una miomectomía laparoscópica.
  • Surgeon no es uno de los cirujanos mínimamente invasivos de GWUH.
  • La cirugía está programada para un hospital que no sea GWUH.
  • El paciente es menor de 18 años o mayor de 65.
  • El paciente no es capaz de dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Alta el mismo día
El alta el mismo día después de la histerectomía es el estándar de atención en el Hospital de la Universidad George Washington.
Conductual: Alta el mismo día
Los pacientes serán aleatorizados para recibir el alta el mismo día.
EXPERIMENTAL: Quedarse por la noche
La pernoctación no es el estándar de atención en el Hospital de la Universidad George Washington. Se está utilizando como condición experimental.
Conductual: Quedarse por la noche
Los pacientes serán asignados al azar para pasar la noche

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente medida por la Escala de Satisfacción Quirúrgica
Periodo de tiempo: 2 semanas
Satisfacción del paciente con el alta el mismo día frente a la estancia de una noche. Esto se medirá mediante el Cuestionario de Satisfacción Quirúrgica El SSQ es un cuestionario de 8 ítems, con respuestas registradas en una escala tipo Likert de 5 puntos con respuestas de 0 "Muy Insatisfecho" a 4 "Muy Satisfecho". El promedio medio de los 8 puntajes se multiplica por 25 (el cuestionario se considera incompleto si no se responden más de 2 ítems), lo que arroja un rango potencial de puntajes de 0 a 100. A mayor puntuación, mayor grado de satisfacción quirúrgica. Los ítems 1 y 2 se utilizan para calcular la subescala de Dolor; los ítems 3, 4 y 5 se utilizan para la subescala Volver a la línea de base; y los ítems 6, 7 y 8 se utilizan para la subescala Satisfacción global. El cuestionario se administrará después de la cirugía (día 10-14 después de la operación) en su visita postoperatoria a la clínica.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 semanas
La calidad de vida que informan los pacientes utilizando el grupo EuroQuol de calidad de vida relacionada con la salud, Países Bajos. El EQ-5D tiene 5 dominios: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. El instrumento ha demostrado ser válido y confiable para su uso en una amplia gama de condiciones de salud y puede administrarse diariamente
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

George Washington University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de julio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

8 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 041832

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Calidad de vida

Ensayos clínicos sobre Alta el mismo día

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Belgium

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir