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Alta no mesmo dia versus pernoite após histerectomia (SDD)

10 de outubro de 2022 atualizado por: George Washington University

Alta no mesmo dia versus pernoite após histerectomia minimamente invasiva: um estudo controlado randomizado

Neste estudo, os pacientes são randomizados entre alta no mesmo dia e pernoite após serem submetidos a uma histerectomia ou miomectomia minimamente invasiva. O objetivo é comparar a satisfação e segurança e qualidade de vida (QOL) dos pacientes, bem como as consequências financeiras entre os dois grupos.

Os investigadores esperam demonstrar que a alta no mesmo dia é segura e viável para a maioria dos pacientes com o mesmo nível de satisfação, segurança e qualidade de vida em comparação com a pernoite. E também os investigadores procuram determinar quais fatores demográficos, médicos, sociais e intra-operatórios influenciam a duração da internação, satisfação, segurança e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Recrutamento e consentimento do sujeito: O recrutamento do sujeito ocorrerá no ambulatório GW MFA para os cirurgiões MIGS entre pacientes que desejam uma miomectomia ou histerectomia por um motivo ginecológico benigno (sangramento intenso, miomas, dor pélvica) sem comorbidades que exijam pernoite (como decidido por seu provedor). Os sujeitos interessados ​​serão aconselhados e consentidos por um membro da equipe de pesquisa. Se os sujeitos optarem por participar, o termo de consentimento será assinado naquele momento ou se os sujeitos precisarem de mais tempo para considerar a participação, o termo de consentimento será assinado na visita pré-operatória.

  2. Na visita pré-operatória, a randomização gerada por computador será usada para atribuir pacientes a

    A) Alta no dia da cirurgia (antes da meia-noite do dia da cirurgia) OU B) Alta após pernoite.

    Os pacientes serão informados sobre o grupo designado durante esta visita para poder preparar a alta e o período de recuperação com os cuidadores em casa. Os participantes preencherão o questionário de qualidade de vida relacionada à saúde (HrQoL) EQ-5D antes da cirurgia como uma medida de linha de base e completarão uma pesquisa incluindo informações demográficas básicas (detalhadas anteriormente).

  3. Os participantes do estudo serão então submetidos a uma histerectomia ou miomectomia minimamente invasiva por um dos ginecologistas minimamente invasivos altamente experientes, usando uma técnica padrão. Suas abordagens para histerectomia e miomectomia são semelhantes e de acordo com o padrão normal de atendimento.
  4. Em caso de desvio de protocolo pelos participantes, os investigadores registrarão por que os participantes decidiram se desviar do protocolo para poder identificar fatores que influenciam o tempo de internação. Os investigadores conduzirão uma análise de intenção de tratar para corrigir esses desvios de protocolo. Os investigadores aconselharão os pacientes minuciosamente para tentar minimizar o número de desvios de protocolo.
  5. Os relatórios hospitalares (relatórios operatórios e patológicos) e clínicos (notas de visitas clínicas) serão revisados ​​para comparar dados demográficos basais, hemoglobina pré-operatória, histórico cirúrgico anterior, histórico médico anterior, comorbidades, tempo operatório, tempo final do caso, perda sanguínea estimada, peso uterino e complicações entre a alta no mesmo dia e o grupo de pernoite.
  6. Os pacientes preencherão o questionário HrQoL nos dias 0, 1, 2, 4 e 7 usando o EQ-5D autopreenchido.
  7. As anotações do hospital e do pronto-socorro serão verificadas quanto a visitas pós-operatórias inesperadas, reavaliações e readmissões.
  8. Na visita pós-operatória, 2 semanas após a cirurgia, os pacientes serão solicitados a preencher o questionário de satisfação cirúrgica (SSQ-8) e a pontuar sentimentos de segurança em relação ao momento da alta em uma escala de 0 a 10

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Miomectomia ou histerectomia planejada por uma razão ginecológica benigna. (Isso significa que não há evidência ou preocupação com malignidade no colo do útero, útero, trompas ou ovários. As razões ginecológicas benignas para fazer uma histerectomia incluem miomas, sangramento uterino anormal, endometriose e dor pélvica.)
  • A paciente está agendada para uma cirurgia com um dos cirurgiões ginecológicos minimamente invasivos do GWUH. (Dr. Moawad, Dr. Marfori, Dr. Abi Khalil ou Dr. Vargas)
  • A paciente está planejada para uma histerectomia laparoscópica total assistida por robótica (RA-TLH), uma histerectomia laparoscópica total (TLH), uma miomectomia laparoscópica assistida por robótica (RA-miomectomia) ou uma miomectomia laparoscópica.
  • O paciente é capaz de dar consentimento informado.
  • O paciente é capaz de preencher os questionários.
  • O paciente deve ter entre 18 e 65 anos de idade.

Critério de exclusão:

  • Miomectomia ou histerectomia é indicada para malignidade.
  • O procedimento é diferente de RA-TLH, TLH, RA-miomectomia ou miomectomia laparoscópica.
  • O cirurgião não é um dos cirurgiões minimamente invasivos da GWUH.
  • A cirurgia está agendada para um hospital diferente do GWUH.
  • O paciente tem menos de 18 anos ou mais de 65 anos.
  • O paciente não é capaz de dar consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Alta no mesmo dia
A alta no mesmo dia após a histerectomia é o padrão de atendimento no George Washington University Hospital.
Comportamental: Alta no mesmo dia
Os pacientes serão randomizados para alta no mesmo dia
EXPERIMENTAL: Pernoite
A pernoite não é o padrão de atendimento no George Washington University Hospital. Está sendo usado como uma condição experimental.
Comportamental: Pernoite
Os pacientes serão randomizados para passar a noite

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente medida pela Escala de Satisfação Cirúrgica
Prazo: 2 semanas
Satisfação do paciente com alta no mesmo dia versus pernoite. Isso será medido usando o Questionário de Satisfação Cirúrgica O SSQ é um questionário de 8 itens, com respostas registradas em uma escala tipo Likert de 5 pontos com respostas de 0 "Muito Insatisfeito" a 4 "Muito Satisfeito". A média das 8 pontuações está sendo multiplicada por 25 (o questionário é considerado incompleto se mais de 2 itens não forem respondidos), gerando uma faixa potencial de pontuações de 0 a 100. Quanto maior a pontuação, maior o grau de satisfação cirúrgica. Os itens 1 e 2 são utilizados para calcular a subescala Dor; os itens 3, 4 e 5 são usados ​​para a subescala Retorno à linha de base; e os itens 6, 7 e 8 são usados ​​para a subescala Satisfação global. O questionário será administrado após a cirurgia (dia 10-14 de pós-operatório) em sua visita pós-operatória na clínica.
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 6 semanas
A qualidade de vida relatada pelos pacientes usando o grupo EuroQuol de qualidade de vida relacionada à saúde, Holanda. O EQ-5D possui 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. O instrumento demonstrou ser válido e confiável para uso em uma ampla gama de condições de saúde e pode ser administrado diariamente
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

George Washington University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de julho de 2018

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

8 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

13 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 041832

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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