Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de combinatie Cefdinir en Cefdinir/Clavulaanzuur bij volwassenen

9 januari 2018 bijgewerkt door: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Vergelijking van de combinatie van Cefdinir en Cefdinir/Clavulaanzuur bij de behandeling van acute exacerbatie van chronische bronchitis (AECB) en buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CAP) bij volwassenen

Het is de bedoeling om de werkzaamheid en veiligheid van behandelingen met cefdinir en cefdinir/clavulaanzuur te vergelijken bij patiënten met acute exacerbatie van chronische bronchitis (AECB) en patiënten met buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CAP).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Erzincan, Kalkoen
        • Werving
        • Erzincan University Mengucek Gazi Training and Research Hospital
        • Contact:
          • Edhem Ünver, Assoc Prof
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edhem Ünver, Assoc Prof
      • İstanbul, Kalkoen
        • Werving
        • Yedikule Chest Diseases Training and Research Hospital
        • Contact:
          • Sedat Altın, Prof Dr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sedat Altın, Prof Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Gülşah Günlüoğlu, Assoc Prof
        • Onderonderzoeker:
          • Nurdan Kalkan, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De diagnose chronische bronchitis
  • De diagnose van community-acquired pneumoniae
  • FEV1-waarde = 30-80%
  • De diagnose van milde tot ernstige acute exacerbatie van chronische bronchitis (AECB)
  • Zuurstofverzadiging < 90%

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Allergie tegen penicilline of cefalosporines
  • Nierfunctiestoornis
  • Actieve leverziekte
  • Antibioticagebruik behalve studiegeneesmiddelen
  • Immunosuppressieve therapie vóór 6 maanden na aanvang van de studie
  • Gebruik van probenecide-achtige medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cefdinir/clavulaanzuur 300/125 mg filmomhulde tabletten
Geneesmiddel: Cefdinir 300 mg-capsule
Cefdinir wordt gebruikt als comparator
ACTIVE_COMPARATOR: Cefdinir 300 mg-capsules
Combinatie product: Cefdinir/clavulaanzuur 300/125 mg filmomhulde tabletten
Cefdinir is al een goedgekeurd medicijn. In deze studie zal de ontwikkelde combinatie cefdinir/clavulaanzuur worden vergeleken met alleen cefdinir.
Andere namen:
  • Fullcef Plus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De vergelijking van klinische slagingspercentages volgens laboratoriumparameters
Tijdsspanne: 7-10 dagen
7-10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De vergelijking van remissie of verlichting van ontsteking volgens laboratoriumparameters
Tijdsspanne: 7-10 dagen
7-10 dagen
De vergelijking van patiënttevredenheid volgens tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 7-10 dagen
7-10 dagen
De vergelijking van bijwerkingen
Tijdsspanne: 7-10 dagen
7-10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEU-08.16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cefdinir 300 mg-capsule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren