Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluating the Burst Pressure of Simulated Bowel Anastomosis Constructed Using the Reverse Half-Hitch Alternating Post Knots

8 februari 2019 bijgewerkt door: Dr. Boris Zevin, Queen's University

Square knots are the gold standard for hand-tied surgical knots; however, they are difficult to reproduce in deep body cavities and can inadvertently result in slipped knots. The investigators have shown in previous work that the reversing half-hitch alternating post (RHAP) surgical knot is a non-inferior alternative to the square surgical knot based on its tensile strength and performance in limited working spaces. Prior to introducing RHAP knot in routine surgical practice, it is important to objectively demonstrate similar physical characteristics of anastomosis created using RHAP and standard square knots. This study aims to compare the burst pressure of cadaveric porcine small bowel anastomosis constructed using RHAP and standard square knots on a flat surface and in a simulated deep body cavity.

The investigators are conducting a prospective randomized controlled study of novice medical students allocated to proficiency-based training in RHAP and square surgical knots. Knot tying proficiency will be assessed using a knot-tying checklist. Number of repetitions and time required to achieve proficiency will be tracked for each group. Once proficiency has been achieved by participants in RHAP and square knots group, each participant will perform two-hand sewn small bowel anastomosis using cadaveric porcine small bowel. One anastomosis will be performed on a flat surface and the other will be formed in a simulated deep body cavity. Burst pressure of the anastomoses will be tested using a column of water, and results will be compared between groups. Simple descriptive statistics will be performed for both groups. Between group comparisons of knot-tying proficiency and burst pressure will be performed using t-test. Learning curves within each group will be analyzed using paired 1-way ANOVA. SPSS Statistics (v. 21, IBM, New York, USA) will be used for all statistical analysis, with significance set to p<0.05.

The investigators hypothesize that burst pressure of cadaveric porcine small bowel anastomosis will be equivalent for anastomosis constructed using RHAP and standard square knots.

The results of this study will provide further validity evidence in support of RHAP as suitable alternative to the square surgical knots.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Queen's Unviersity

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Undergraduate first or second year medical/non-medical student

Exclusion Criteria:

  • Third year or greater undergraduate medical student

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Square Knot
Standard square knot
Actieve vergelijker: Reversing Half-Hitch Alternating Post Knot
Reversing half-hitch alternating post knot

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Burst pressure (mm Hg) of repaired enterotomies
Tijdsspanne: One session ~2-4 hours
Once the enterotomy in the porcine small bowel has been repaired by participants with knots according to the randomized intervention arm, blinded evaluators will tie off one end of the bowel and fill the other end with normal saline. Pressure will be applied the bag of normal saline and the pressure at which the repaired enterotomy leaks will be recorded. The pressure will be recorded in mm Hg.
One session ~2-4 hours

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SURG-431-18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

3
Abonneren