- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03807726
Empower voorlichtingsprogramma voor borstvoeding
Borstvoeding versterken: effecten van een geïntegreerd voorlichtingsprogramma over borstvoeding op optimale borstvoedingspraktijken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om tot een optimale borstvoedingspraktijk te komen, is de ontwikkeling van een geïntegreerd borstvoedingseducatieprogramma (IBEP) dat simulatieonderwijs, mindfulnesstraining en professionele ondersteuning gericht op de zelfredzaamheid van deelnemers omvat, van essentieel belang. Er zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een geïntegreerd voorlichtingsprogramma over borstvoeding worden ontworpen met twee onderzoeksdoelstellingen: 1) het evalueren van de effecten van IBEP op de primaire uitkomstmaten van de borstvoedingspraktijk, als volgt: a) vroeg beginnen met borstvoeding, b) exclusief borstvoedingspercentage, c) overheersend borstvoedingspercentage; 2) om de effecten van IBEP op de secundaire uitkomstmaten, psychosociale correlaten van exclusieve borstvoeding te onderzoeken, waaronder a) zelfeffectiviteit van borstvoeding, b) angst, c) depressie, d) bewust bewustzijn e) houding bij het voeden van zuigelingen. Deze doelstellingen worden in zes tijdsperioden onder de deelnemers onderzocht: a) tijdens de zwangerschap 24 tot 32 weken voorlichtingsprogramma b) 34 tot 40 weken zwangerschap (na de les of derde trimester), c) 1 week, d) 4 weken, d) 3 maanden, e) 6 maanden postpartum, terwijl de indicatoren van de borstvoedingspraktijk zullen worden onderzocht in de vier perioden na de bevalling.
De hypothese is dat 1) de interventie zal resulteren in een beter effect op alle primaire uitkomstmaten, in vergelijking met die in de controlegroep. Concreet zullen deelnemers aan de IBEP-groep na zes maanden een verschil van 10% of meer laten zien in exclusieve borstvoedingspercentages dan deelnemers aan de controlegroep, 2) deelnemers aan de IBEP-groep zullen grotere effecten laten zien op de zelfeffectiviteit en mindfulness van borstvoeding, en minder angst en depressie dan die in de controlegroep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd 20 jaar en ouder. Tijdens het eerste of tweede trimester van de zwangerschap. Bereid om borstvoeding te geven na bevalling Eenlingzwangerschap. Deelnemers kunnen de borstvoedingscursus bijwonen.
Uitsluitingscriteria:
Chronische medische aandoeningen. Abnormale foetale screening. Vroeggeboorte vóór 37 weken zwangerschapsweken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Aan de deelnemers aan de interventiegroep wordt zowel standaard gebruikelijke zorg als het geïntegreerde borstvoedingseducatieprogramma (IBEP) geboden.
De geïntegreerde interventies bestaan uit 1) vier sessies simulatie-borstvoedingseducatie om de prestatieprestaties van de deelnemers en plaatsvervangend leren op te bouwen, inclusief kennis, vaardigheden en zelfredzaamheid op het gebied van borstvoeding; 2) twee sessies mindfulnesstraining voor borstvoeding om vrouwen en hun partners uit te rusten met vaardigheden om stress te verminderen voor hun emotionele opwinding tijdens het geven van borstvoeding; 3) een reeks postpartum professionele ondersteuning om mondelinge overreding te bieden bij het verbeteren van hun borstvoedingsvaardigheden en niveaus van zelfredzaamheid.
De details van elk onderwijsonderdeel worden in het volgende gedeelte gepresenteerd.
|
De geïntegreerde interventies bestaan uit 1) vier sessies simulatie-borstvoedingseducatie om de prestatieprestaties van de deelnemers en plaatsvervangend leren op te bouwen, inclusief kennis, vaardigheden en zelfredzaamheid op het gebied van borstvoeding; 2) twee sessies mindfulnesstraining voor borstvoeding om vrouwen en hun partners uit te rusten met vaardigheden om stress te verminderen voor hun emotionele opwinding tijdens het geven van borstvoeding; 3) een reeks postpartum professionele ondersteuning om mondelinge overreding te bieden bij het verbeteren van hun borstvoedingsvaardigheden en niveaus van zelfredzaamheid.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De moeder en haar partner in de controlegroep krijgen de standaard gebruikelijke zorg die op de onderzoekslocatie wordt geboden.
Het ziekenhuis op de onderzoekslocatie waar de 10 stappen van het Baby Friendly Hospital Initiative worden gevolgd, zal borstvoeding geven tijdens de prenatale controle en postpartumzorg.
De standaardzorgprotocollen omvatten elementen zoals prenataal borstvoedingsadvies met behulp van borstvoedingsbrochures, en postpartumzorg zoals huid-op-huidcontact, rooming-in en borstvoedingsconsultatie met behulp van pamfletten.
De zwangere vrouwen moeten zich inschrijven voor de bevallingsles, die indien nodig slechts één borstvoedingsles zelf bevat.
Na de bevalling krijgen de moeders borstvoedingskennis en -vaardigheden bijgebracht door de verpleegkundigen op de kraamafdeling of het kinderdagverblijf.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfredzaamheid bij borstvoeding
Tijdsspanne: Verandering van baseline Borstvoeding self-efficacy na 6 maanden.
|
De Taiwanese versie van de Breastfeeding Self-Efficacy Scale -Short form (BSES-SF) zal worden gebruikt om de self-efficacy van nieuwe moeders en vaders die borstvoeding geven te meten.
De zelfredzaamheid van de moeder die borstvoeding geeft, werd het vertrouwen van de moeder in haar vermogen om haar kind borstvoeding te geven genoemd, terwijl de zelfredzaamheid van de vader werd gemeten als het vertrouwen van de vader in zijn vermogen om moeders borstvoeding te geven.
De vaders versie is eerder gebruikt.
De BSES is oorspronkelijk ontwikkeld door Dennis en Faux (1999) en is vertaald in het Chinees.
Het is een zelfgerapporteerde vragenlijst van 14 items met een 5-puntsschaal die varieert van 1 tot 5, met een totale score van 5~70.
Een hogere score staat voor een hoger niveau van zelfredzaamheid. De primaire uitkomsten voor deze studie zijn veelgebruikte borstvoedingsindicatoren
|
Verandering van baseline Borstvoeding self-efficacy na 6 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Exclusief borstvoedingstarief
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Exclusieve borstvoedingspercentages na 6 maanden.
|
De primaire uitkomsten voor deze studie zijn veelgebruikte borstvoedingsindicatoren
|
Verandering ten opzichte van baseline Exclusieve borstvoedingspercentages na 6 maanden.
|
|
Symptomen van angst
Tijdsspanne: Verandering van baseline Angstsymptomen na 6 maanden.
|
Angstsymptomen van moeder en haar partner worden beoordeeld met behulp van de Taiwanese versie van de State Anxiety Inventory (SAI).
De vragenlijst met 20 items bevat een 4-punts Likert-schaal van 1 (helemaal niet) tot 4 (heel erg), met een algemene score van 20-80.
Een hogere score duidt op meer angst.
|
Verandering van baseline Angstsymptomen na 6 maanden.
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Depressieve symptomen na 6 maanden.
|
De Taiwanese versie van de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) zal worden gebruikt om depressieve symptomen bij nieuwe moeder en vader te beoordelen.
EPDS is met goede validiteit gebruikt en getest bij vaderdeelnemers.
Het is een zelfgerapporteerde vragenlijst van 10 items met een 4-puntsschaal die loopt van 0 ("nee") tot 3 ("meestal"), met een totaalscore van 0~30.
Een hogere score staat voor een hoger niveau van depressie.
De voorgestelde grenswaarde van 12/13 werd gebruikt om waarschijnlijke gevallen van klinische depressie op te sporen, met een respectievelijke sensitiviteit en specificiteit van 83% en 89%.
|
Verandering ten opzichte van baseline Depressieve symptomen na 6 maanden.
|
|
Bewust bewustzijn
Tijdsspanne: Verandering van Baseline Mindful-bewustzijn na 6 maanden.
|
De Five Facet Mindfulness Questionnaire bij baseline, 1, 3 en 6 maanden De Taiwanese versie van de Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) wordt gebruikt om de mindfulness van nieuwe moeders en partners te beoordelen.
De FFMQ is vertaald in het Chinees.
Het is een zelfgerapporteerde vragenlijst met 39 items en een 5-puntsschaal die loopt van 1 (bijna niet) tot 5 (bijna altijd).
Een hogere score staat voor een hoger niveau van mindfulness.
|
Verandering van Baseline Mindful-bewustzijn na 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shu-Yu Kuo, Doctoral, Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- N201701060
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Simulatie borstvoeding onderwijs
-
Northwestern UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Voltooid
-
Ohio State UniversityVirginia Commonwealth University; The University of Kansas Medical CenterWervingAan het lerenVerenigde Staten
-
Acibadem UniversityVoltooidVerwondingen door naaldprikkenKalkoen
-
Istanbul Medipol University HospitalNog niet aan het wervenKlinisch redeneren | Fysiotherapie en revalidatie | Studenten onderwijs | Op simulatie gebaseerd leren
-
Aydin Adnan Menderes UniversityWervingZwangerschap | Opleiding | Geboorte | Geboortetevredenheid | Geboorte geheugenKalkoen
-
Universidad de GranadaAanmelden op uitnodiging
-
Changzhou No.2 People's HospitalWervingOngerustheid | Glasachtige drijversChina
-
National Taiwan University HospitalNog niet aan het wervenPoint-of-care echografie | Preklinische spoedeisende hulp
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Taipei University of Nursing and Health SciencesWervingOngerustheid | StaarTaiwan
-
Tarsus UniversityVoltooid