- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03807726
모유 수유 교육 프로그램 강화
모유 수유 강화: 통합 모유 수유 교육 프로그램이 최적의 모유 수유 관행에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
최적의 모유 수유 실습을 달성하기 위해 시뮬레이션 교육, 마음 챙김 훈련, 참가자의 자기 효능감을 목표로 하는 전문적인 지원을 통합한 통합 모유 수유 교육 프로그램(IBEP)의 개발이 매우 중요합니다. 참가자에 초점을 맞춘 통합 모유 수유 교육 프로그램의 무작위 통제 시험은 두 가지 연구 목표로 설계됩니다. 모유수유율, c) 모유수유율이 우세하다; 2) IBEP가 2차 결과 측정에 미치는 영향을 조사하기 위해 a) 모유수유 자기효능감, b) 불안, c) 우울증, d) 마음챙김 인식 e) 영아 수유 태도를 포함한 완전모유수유의 심리사회적 상관 관계. 이러한 목표는 6개 기간 동안 참가자들 사이에서 검토됩니다: a) 임신 24~32주 교육 프로그램 동안 b) 임신 34~40주(수업 후 또는 임신 3기), c)1주, d) 4주, d) 3 e) 산후 6개월, 모유 수유 지표는 분만 후 4개 기간에 검사됩니다.
1) 개입이 대조군에 비해 모든 주요 결과 측정에 더 나은 영향을 미칠 것이라는 가설이 있습니다. 구체적으로, IBEP 그룹의 참가자는 대조군 참가자보다 6개월에 완전모유수유율에서 10% 이상의 차이를 보일 것이며, 2) IBEP 그룹의 참가자는 모유수유 자기효능감 및 마음챙김에 더 큰 효과를 나타내고, 불안 및 대조군보다 우울증.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만
- Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
20세 이상. 임신 1분기 또는 2분기 동안. 분만 후 모유수유 의향이 있는 싱글톤 임신. 참가자는 모유 수유 교실에 참석할 수 있습니다.
제외 기준:
만성 질환. 비정상적인 태아 선별 검사. 임신 37주 이전의 조산.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
중재 그룹의 참가자에게는 표준 일반 관리와 통합 모유 수유 교육 프로그램(IBEP)이 모두 제공됩니다.
통합 개입은 1) 모유 수유 지식, 기술 및 자기 효능감을 포함한 참가자의 수행 성취 및 대리 학습을 구축하기 위한 모의 모유 수유 교육의 4개 세션으로 구성됩니다. 2) 모유 수유 중 정서적 각성을 위한 스트레스 감소 기술을 여성과 파트너에게 제공하기 위한 모유 수유 마음챙김 교육 2회; 3) 모유 수유 기술과 자기효능감 수준을 향상시키기 위해 구두 설득을 제공하는 일련의 산후 전문 지원.
각 교육 구성 요소의 세부 사항은 다음 섹션에 나와 있습니다.
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통합 개입은 1) 모유 수유 지식, 기술 및 자기 효능감을 포함한 참가자의 수행 성취 및 대리 학습을 구축하기 위한 모의 모유 수유 교육의 4개 세션으로 구성됩니다. 2) 모유 수유 중 정서적 각성을 위한 스트레스 감소 기술을 여성과 파트너에게 제공하기 위한 모유 수유 마음챙김 교육 2회; 3) 모유 수유 기술과 자기효능감 수준을 향상시키기 위해 구두 설득을 제공하는 일련의 산후 전문 지원.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
통제 그룹의 어머니와 파트너는 연구 기관에서 제공되는 표준 일상 관리를 받게 됩니다.
아기 친화 병원 이니셔티브의 10단계를 따르는 연구 현장 병원은 산전 검진 및 산후 관리 동안 모유 수유 관리를 제공합니다.
표준 관리 프로토콜에는 모유 수유 팜플렛을 사용한 산전 모유 수유 상담과 같은 요소와 팜플렛을 사용한 피부 접촉, 동창, 모유 수유 상담과 같은 산후 관리가 포함됩니다.
임산부는 필요에 따라 1회 모유수유교실만 있는 출산교실에 등록해야 합니다.
분만 후 산모는 산후 병동이나 보육원에서 간호사로부터 모유 수유 지식과 기술을 배웁니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모유수유 자기효능감
기간: 기준 모유 수유 자기 효능감에서 6개월에 변경.
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모유수유 자기효능감 대만 버전(BSES-SF)은 산모와 아빠의 모유수유 자기효능감을 측정하는 데 사용됩니다.
엄마의 모유수유 자기효능감은 엄마가 아기에게 모유수유를 할 수 있다는 자신감으로, 아빠의 모유수유 자기효능감은 아빠가 엄마의 모유수유를 지지할 수 있다는 자신감으로 측정하였다.
아버지 버전은 이전에 사용되었습니다.
BSES는 원래 Dennis와 Faux(1999)에 의해 개발되었으며 중국어로 번역되었습니다.
14문항의 자기보고식 설문지로 1~5점의 5점 척도로 총점은 5~70점이다.
점수가 높을수록 자기 효능감이 높다는 것을 나타냅니다. 이 시험의 주요 결과는 일반적으로 사용되는 모유 수유 지표입니다.
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기준 모유 수유 자기 효능감에서 6개월에 변경.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독점 모유 수유 요금
기간: 6개월 기준 기준 완전모유수유율에서 변경.
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이 시험의 주요 결과는 일반적으로 사용되는 모유 수유 지표입니다.
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6개월 기준 기준 완전모유수유율에서 변경.
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불안 증상
기간: 6개월 시점에서 기준선 불안 증상의 변화.
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어머니와 배우자의 불안 증상은 대만판 SAI(State Anxiety Inventory)를 사용하여 평가됩니다.
20개 항목 설문지는 1(전혀 그렇지 않음)에서 4(매우 그렇다)까지의 4점 리커트 척도를 포함하며, 전체 점수 범위는 20-80입니다.
점수가 높을수록 불안이 높은 것을 나타냅니다.
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6개월 시점에서 기준선 불안 증상의 변화.
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우울 증상
기간: 6개월에 베이스라인 우울 증상의 변화.
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에딘버러 출생 후 우울증 척도(EPDS)의 대만 버전은 산모의 우울 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
EPDS는 타당성이 좋은 아버지 참가자에서 사용 및 테스트되었습니다.
10문항으로 구성된 자기보고식 설문지로 0("아니오")에서 3("거의 그렇다")까지 4점 척도이며 총점은 0~30점이다.
더 높은 점수는 더 높은 수준의 우울증을 나타냅니다.
제안된 컷오프 12/13은 각각 83%와 89%의 민감도와 특이도로 임상적 우울증의 가능성 있는 사례를 감지하는 데 사용되었습니다.
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6개월에 베이스라인 우울 증상의 변화.
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마음챙김 인식
기간: 6개월에 기준 마음챙김 인식에서 변화.
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기준선, 1개월, 3개월 및 6개월의 5면 마음챙김 설문지 FFMQ(Five Facet Mindfulness Questionnaire)의 대만 버전은 산모와 파트너 마음챙김을 평가하기 위해 채택될 것입니다.
FFMQ는 중국어로 번역되었습니다.
39문항으로 구성된 자기보고형 설문지로, 1(거의 그렇지 않음)에서 5(거의 항상 그렇다)까지의 5점 척도입니다.
더 높은 점수는 더 높은 수준의 마음챙김을 나타냅니다.
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6개월에 기준 마음챙김 인식에서 변화.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shu-Yu Kuo, Doctoral, Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- N201701060
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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