- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03807726
Empower Programa de Educación sobre Lactancia Materna
Empower Breastfeeding: Efectos de un Programa Integrado de Educación en Lactancia Materna sobre la Práctica Óptima de Lactancia Materna
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para lograr una práctica óptima de lactancia materna, es de vital importancia el desarrollo de un programa integrado de educación sobre lactancia materna (IBEP, por sus siglas en inglés) que incorpore educación de simulación, capacitación en atención plena y apoyo profesional dirigido a la autoeficacia de los participantes. Se diseñará un ensayo controlado aleatorizado de un programa integrado de educación sobre lactancia materna centrado en las participantes con dos objetivos de estudio: 1) evaluar los efectos del IBEP en las medidas de resultado primarias de la práctica de la lactancia materna de la siguiente manera: a) inicio temprano de la lactancia materna, b) lactancia exclusiva tasa de lactancia materna, c) tasa de lactancia predominante; 2) examinar los efectos del IBEP en las medidas de resultado secundarias, los correlatos psicosociales de la lactancia materna exclusiva, incluidos a) la autoeficacia en la lactancia, b) la ansiedad, c) la depresión, d) la conciencia atenta y e) la actitud de alimentación infantil. Estos objetivos se examinarán entre los participantes en seis períodos de tiempo: a) durante el embarazo 24 a 32 semanas programa de educación b) 34 a 40 semanas de embarazo (después de clase o tercer trimestre), c) 1 semana, d) 4 semanas, d) 3 meses, e) 6 meses posparto, mientras que los indicadores de práctica de lactancia materna se examinarán en los cuatro períodos posteriores al parto.
Se plantea la hipótesis de que 1) la intervención producirá un mejor efecto en todas las medidas de resultado primarias, en comparación con las del grupo de control. Específicamente, las participantes en el grupo IBEP mostrarán una diferencia del 10 % o más en las tasas de lactancia materna exclusiva a los seis meses que las participantes en el grupo de control, 2) las participantes en el grupo IBEP demostrarán mayores efectos sobre la autoeficacia y la conciencia de la lactancia, y menor ansiedad y depresión que los del grupo de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Taipei, Taiwán
- Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mayores de 20 años. Durante el primer o segundo trimestre del embarazo. Dispuesta a amamantar después del parto Embarazo único. Los participantes pueden asistir a la clase de lactancia.
Criterio de exclusión:
Condiciones médicas crónicas. Cribado fetal anormal. Parto prematuro antes de las 37 semanas de gestación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Tanto la atención estándar habitual como el programa integrado de educación sobre lactancia materna (IBEP, por sus siglas en inglés) se brindarán a los participantes en el grupo de intervención.
Las intervenciones integradas consisten en 1) cuatro sesiones de simulación de educación sobre lactancia materna para desarrollar el desempeño de los participantes y el aprendizaje indirecto, incluido el conocimiento, la habilidad y la autoeficacia de la lactancia materna; 2) dos sesiones de capacitación en conciencia de la lactancia materna para equipar a las mujeres y sus parejas con habilidades de reducción del estrés para su excitación emocional durante la lactancia; 3) una serie de apoyo profesional posparto para ofrecer persuasión verbal para mejorar sus habilidades de lactancia y niveles de autoeficacia.
Los detalles de cada componente educativo se presentan en la siguiente sección.
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Las intervenciones integradas consisten en 1) cuatro sesiones de simulación de educación sobre lactancia materna para desarrollar el desempeño de los participantes y el aprendizaje indirecto, incluido el conocimiento, la habilidad y la autoeficacia de la lactancia materna; 2) dos sesiones de capacitación en conciencia de la lactancia materna para equipar a las mujeres y sus parejas con habilidades de reducción del estrés para su excitación emocional durante la lactancia; 3) una serie de apoyo profesional posparto para ofrecer persuasión verbal para mejorar sus habilidades de lactancia y niveles de autoeficacia.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
La madre y su pareja en el grupo de control recibirán la atención estándar habitual proporcionada en el sitio de estudio.
El hospital del sitio de estudio donde sigue los 10 pasos de la Iniciativa Hospital Amigo del Niño brindará atención de lactancia materna durante el control prenatal y la atención posparto.
Los protocolos de atención estándar abarcan elementos como la consulta prenatal sobre lactancia mediante folletos sobre lactancia y la atención posparto, como el contacto piel con piel, el alojamiento conjunto y la consulta sobre lactancia mediante folletos.
Las mujeres embarazadas deben registrarse para la clase de parto que contiene solo una clase de lactancia por sí mismas si es necesario.
Después del parto, las enfermeras de la sala de posparto o enfermería enseñan a las madres conocimientos y habilidades sobre la lactancia materna.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoeficacia en lactancia materna
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la autoeficacia en lactancia materna a los 6 meses.
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La versión taiwanesa de la Escala de Autoeficacia en la Lactancia Materna - Forma abreviada (BSES-SF) se utilizará para medir la autoeficacia en la lactancia materna de las nuevas madres y padres.
La autoeficacia materna en la lactancia se refirió a la confianza de la madre en su capacidad para amamantar a su hijo, mientras que la autoeficacia paterna en la lactancia se midió como la confianza del padre en su capacidad para apoyar la lactancia materna.
La versión de los padres se ha utilizado anteriormente.
El BSES fue desarrollado originalmente por Dennis y Faux (1999) y ha sido traducido al chino.
Es un cuestionario autoadministrado de 14 ítems con una escala de 5 puntos que va del 1 al 5, con una puntuación total que oscila entre 5 y 70.
Una puntuación más alta representa un nivel más alto de autoeficacia. Los resultados primarios de este ensayo son indicadores de lactancia comúnmente utilizados.
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Cambio desde el inicio de la autoeficacia en lactancia materna a los 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de lactancia materna exclusiva
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las tasas iniciales de lactancia materna exclusiva a los 6 meses.
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Los resultados primarios de este ensayo son indicadores de lactancia comúnmente utilizados.
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Cambio con respecto a las tasas iniciales de lactancia materna exclusiva a los 6 meses.
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Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de los síntomas de ansiedad a los 6 meses.
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Los síntomas de ansiedad de la madre y su pareja se evaluarán utilizando la versión taiwanesa del Inventario de Ansiedad del Estado (SAI).
El cuestionario de 20 ítems contiene una escala Likert de 4 puntos de 1 (nada) a 4 (mucho), con una puntuación general que oscila entre 20 y 80.
Una puntuación más alta indica una mayor ansiedad.
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Cambio desde el inicio de los síntomas de ansiedad a los 6 meses.
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Síntomas depresivos a los 6 meses.
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La versión taiwanesa de la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) se utilizará para evaluar los síntomas depresivos entre la madre y el padre primerizos.
EPDS se ha utilizado y probado en padres participantes con buena validez.
Es un cuestionario autoadministrado de 10 elementos con una escala de 4 puntos que va de 0 ("no") a 3 ("la mayor parte del tiempo"), con una puntuación total que oscila entre 0 y 30.
Una puntuación más alta representa un nivel más alto de depresión.
El punto de corte sugerido de 12/13 se utilizó para detectar casos probables de depresión clínica, con una sensibilidad y especificidad respectivas del 83 % y el 89 %.
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Cambio desde el inicio Síntomas depresivos a los 6 meses.
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Conciencia consciente
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Conciencia consciente a los 6 meses.
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El Cuestionario de atención plena de cinco facetas al inicio, 1, 3 y 6 meses La versión taiwanesa del Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ) se adoptará para evaluar la atención plena de las nuevas madres y parejas.
El FFMQ ha sido traducido al chino.
Es un cuestionario autoadministrado de 39 ítems con una escala de 5 puntos que va de 1 (casi no) a 5 (casi siempre).
Una puntuación más alta representa un nivel más alto de atención plena.
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Cambio desde el inicio Conciencia consciente a los 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shu-Yu Kuo, Doctoral, Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- N201701060
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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