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Empower Programa de Educación sobre Lactancia Materna

20 de diciembre de 2019 actualizado por: Taipei Medical University

Empower Breastfeeding: Efectos de un Programa Integrado de Educación en Lactancia Materna sobre la Práctica Óptima de Lactancia Materna

Los resultados de este estudio del programa integrado de educación sobre lactancia materna (IBEP, por sus siglas en inglés) guiarán el diseño de un módulo educativo sobre lactancia materna basado en la teoría sobre la promoción de prácticas óptimas de lactancia materna en la madre primeriza y su pareja. El currículo de educación novedoso actual que incorporó simulación de lactancia materna, capacitación en atención plena y apoyo profesional proporcionará información importante para respaldar el uso de IBEP para mejorar la autoeficacia de los participantes. Este estudio mostrará cómo la enseñanza de simulación y el entrenamiento de atención plena pueden utilizarse en el campo de la enseñanza perinatal para lograr mejores resultados de salud.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Para lograr una práctica óptima de lactancia materna, es de vital importancia el desarrollo de un programa integrado de educación sobre lactancia materna (IBEP, por sus siglas en inglés) que incorpore educación de simulación, capacitación en atención plena y apoyo profesional dirigido a la autoeficacia de los participantes. Se diseñará un ensayo controlado aleatorizado de un programa integrado de educación sobre lactancia materna centrado en las participantes con dos objetivos de estudio: 1) evaluar los efectos del IBEP en las medidas de resultado primarias de la práctica de la lactancia materna de la siguiente manera: a) inicio temprano de la lactancia materna, b) lactancia exclusiva tasa de lactancia materna, c) tasa de lactancia predominante; 2) examinar los efectos del IBEP en las medidas de resultado secundarias, los correlatos psicosociales de la lactancia materna exclusiva, incluidos a) la autoeficacia en la lactancia, b) la ansiedad, c) la depresión, d) la conciencia atenta y e) la actitud de alimentación infantil. Estos objetivos se examinarán entre los participantes en seis períodos de tiempo: a) durante el embarazo 24 a 32 semanas programa de educación b) 34 a 40 semanas de embarazo (después de clase o tercer trimestre), c) 1 semana, d) 4 semanas, d) 3 meses, e) 6 meses posparto, mientras que los indicadores de práctica de lactancia materna se examinarán en los cuatro períodos posteriores al parto.

Se plantea la hipótesis de que 1) la intervención producirá un mejor efecto en todas las medidas de resultado primarias, en comparación con las del grupo de control. Específicamente, las participantes en el grupo IBEP mostrarán una diferencia del 10 % o más en las tasas de lactancia materna exclusiva a los seis meses que las participantes en el grupo de control, 2) las participantes en el grupo IBEP demostrarán mayores efectos sobre la autoeficacia y la conciencia de la lactancia, y menor ansiedad y depresión que los del grupo de control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

800

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán
        • Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Mayores de 20 años. Durante el primer o segundo trimestre del embarazo. Dispuesta a amamantar después del parto Embarazo único. Los participantes pueden asistir a la clase de lactancia.

Criterio de exclusión:

Condiciones médicas crónicas. Cribado fetal anormal. Parto prematuro antes de las 37 semanas de gestación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención
Tanto la atención estándar habitual como el programa integrado de educación sobre lactancia materna (IBEP, por sus siglas en inglés) se brindarán a los participantes en el grupo de intervención. Las intervenciones integradas consisten en 1) cuatro sesiones de simulación de educación sobre lactancia materna para desarrollar el desempeño de los participantes y el aprendizaje indirecto, incluido el conocimiento, la habilidad y la autoeficacia de la lactancia materna; 2) dos sesiones de capacitación en conciencia de la lactancia materna para equipar a las mujeres y sus parejas con habilidades de reducción del estrés para su excitación emocional durante la lactancia; 3) una serie de apoyo profesional posparto para ofrecer persuasión verbal para mejorar sus habilidades de lactancia y niveles de autoeficacia. Los detalles de cada componente educativo se presentan en la siguiente sección.
Las intervenciones integradas consisten en 1) cuatro sesiones de simulación de educación sobre lactancia materna para desarrollar el desempeño de los participantes y el aprendizaje indirecto, incluido el conocimiento, la habilidad y la autoeficacia de la lactancia materna; 2) dos sesiones de capacitación en conciencia de la lactancia materna para equipar a las mujeres y sus parejas con habilidades de reducción del estrés para su excitación emocional durante la lactancia; 3) una serie de apoyo profesional posparto para ofrecer persuasión verbal para mejorar sus habilidades de lactancia y niveles de autoeficacia.
Otros nombres:
  • Entrenamiento en mindfulness para la lactancia
  • Apoyo posparto profesional y de pareja
Sin intervención: Grupo de control
La madre y su pareja en el grupo de control recibirán la atención estándar habitual proporcionada en el sitio de estudio. El hospital del sitio de estudio donde sigue los 10 pasos de la Iniciativa Hospital Amigo del Niño brindará atención de lactancia materna durante el control prenatal y la atención posparto. Los protocolos de atención estándar abarcan elementos como la consulta prenatal sobre lactancia mediante folletos sobre lactancia y la atención posparto, como el contacto piel con piel, el alojamiento conjunto y la consulta sobre lactancia mediante folletos. Las mujeres embarazadas deben registrarse para la clase de parto que contiene solo una clase de lactancia por sí mismas si es necesario. Después del parto, las enfermeras de la sala de posparto o enfermería enseñan a las madres conocimientos y habilidades sobre la lactancia materna.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autoeficacia en lactancia materna
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la autoeficacia en lactancia materna a los 6 meses.
La versión taiwanesa de la Escala de Autoeficacia en la Lactancia Materna - Forma abreviada (BSES-SF) se utilizará para medir la autoeficacia en la lactancia materna de las nuevas madres y padres. La autoeficacia materna en la lactancia se refirió a la confianza de la madre en su capacidad para amamantar a su hijo, mientras que la autoeficacia paterna en la lactancia se midió como la confianza del padre en su capacidad para apoyar la lactancia materna. La versión de los padres se ha utilizado anteriormente. El BSES fue desarrollado originalmente por Dennis y Faux (1999) y ha sido traducido al chino. Es un cuestionario autoadministrado de 14 ítems con una escala de 5 puntos que va del 1 al 5, con una puntuación total que oscila entre 5 y 70. Una puntuación más alta representa un nivel más alto de autoeficacia. Los resultados primarios de este ensayo son indicadores de lactancia comúnmente utilizados.
Cambio desde el inicio de la autoeficacia en lactancia materna a los 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de lactancia materna exclusiva
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las tasas iniciales de lactancia materna exclusiva a los 6 meses.
Los resultados primarios de este ensayo son indicadores de lactancia comúnmente utilizados.
Cambio con respecto a las tasas iniciales de lactancia materna exclusiva a los 6 meses.
Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de los síntomas de ansiedad a los 6 meses.
Los síntomas de ansiedad de la madre y su pareja se evaluarán utilizando la versión taiwanesa del Inventario de Ansiedad del Estado (SAI). El cuestionario de 20 ítems contiene una escala Likert de 4 puntos de 1 (nada) a 4 (mucho), con una puntuación general que oscila entre 20 y 80. Una puntuación más alta indica una mayor ansiedad.
Cambio desde el inicio de los síntomas de ansiedad a los 6 meses.
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Síntomas depresivos a los 6 meses.
La versión taiwanesa de la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) se utilizará para evaluar los síntomas depresivos entre la madre y el padre primerizos. EPDS se ha utilizado y probado en padres participantes con buena validez. Es un cuestionario autoadministrado de 10 elementos con una escala de 4 puntos que va de 0 ("no") a 3 ("la mayor parte del tiempo"), con una puntuación total que oscila entre 0 y 30. Una puntuación más alta representa un nivel más alto de depresión. El punto de corte sugerido de 12/13 se utilizó para detectar casos probables de depresión clínica, con una sensibilidad y especificidad respectivas del 83 % y el 89 %.
Cambio desde el inicio Síntomas depresivos a los 6 meses.
Conciencia consciente
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Conciencia consciente a los 6 meses.
El Cuestionario de atención plena de cinco facetas al inicio, 1, 3 y 6 meses La versión taiwanesa del Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ) se adoptará para evaluar la atención plena de las nuevas madres y parejas. El FFMQ ha sido traducido al chino. Es un cuestionario autoadministrado de 39 ítems con una escala de 5 puntos que va de 1 (casi no) a 5 (casi siempre). Una puntuación más alta representa un nivel más alto de atención plena.
Cambio desde el inicio Conciencia consciente a los 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Shu-Yu Kuo, Doctoral, Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

18 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

18 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • N201701060

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Simulación de educación sobre lactancia

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