- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03807726
Ermächtigen Sie das Stillerziehungsprogramm
Stärken Sie das Stillen: Auswirkungen eines integrierten Stillerziehungsprogramms auf eine optimale Stillpraxis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um eine optimale Stillpraxis zu erreichen, ist die Entwicklung eines integrierten Stillerziehungsprogramms (IBEP) von entscheidender Bedeutung, das Simulationsunterricht, Achtsamkeitstraining und professionelle Unterstützung umfasst, die auf die Selbstwirksamkeit der Teilnehmer abzielt. Eine randomisierte kontrollierte Studie eines integrierten Stillaufklärungsprogramms mit Schwerpunkt auf Teilnehmern wird mit zwei Studienzielen konzipiert: 1) Bewertung der Auswirkungen von IBEP auf die primären Ergebnisparameter der Stillpraxis wie folgt: a) früher Beginn des Stillens, b) ausschließlich Stillrate, c) überwiegende Stillrate; 2) Untersuchung der Auswirkungen von IBEP auf die sekundären Endpunkte, psychosoziale Korrelate des ausschließlichen Stillens, einschließlich a) Selbstwirksamkeit des Stillens, b) Angst, c) Depression, d) achtsames Bewusstsein, e) Einstellung zum Füttern von Säuglingen. Diese Ziele werden bei den Teilnehmerinnen in sechs Zeiträumen untersucht: a) während der Schwangerschaft 24 bis 32 Wochen Aufklärungsprogramm b) 34 bis 40 Schwangerschaftswochen (nach dem Unterricht oder drittem Trimester), c) 1 Woche, d) 4 Wochen, d) 3 Monate, e) 6 Monate nach der Geburt, während die Indikatoren der Stillpraxis in den vier Perioden nach der Entbindung untersucht werden.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass 1) die Intervention im Vergleich zu denen in der Kontrollgruppe zu einer besseren Wirkung auf alle primären Ergebnismaße führt. Insbesondere zeigen die Teilnehmerinnen der IBEP-Gruppe nach sechs Monaten einen Unterschied von 10 % oder mehr in der Rate des ausschließlichen Stillens als die Teilnehmerinnen der Kontrollgruppe Depression als die in der Kontrollgruppe.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Ab 20 Jahren. Während des ersten oder zweiten Trimesters der Schwangerschaft. Bereitschaft zum Stillen nach der Geburt Einlingsschwangerschaft. Die Teilnehmerinnen können am Stillkurs teilnehmen.
Ausschlusskriterien:
Chronische Erkrankungen. Abnormales fötales Screening. Frühgeburt vor der 37. Schwangerschaftswoche.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Den Teilnehmern der Interventionsgruppe wird sowohl die Standardversorgung als auch das integrierte Stillerziehungsprogramm (IBEP) angeboten.
Die integrierten Interventionen bestehen aus 1) vier Sitzungen mit simulierter Stillerziehung, um die Leistungserbringung und das stellvertretende Lernen der Teilnehmerinnen aufzubauen, einschließlich Wissen, Fähigkeiten und Selbstwirksamkeit des Stillens; 2) zwei Sitzungen Achtsamkeitstraining beim Stillen, um Frauen und ihre Partner mit Fähigkeiten zum Stressabbau für ihre emotionale Erregung während des Stillens auszustatten; 3) eine Reihe von professioneller Unterstützung nach der Geburt, um verbale Überzeugungsarbeit zu leisten, um ihre Stillfähigkeiten und ihr Selbstwirksamkeitsniveau zu verbessern.
Die Details der einzelnen Bildungskomponenten werden im folgenden Abschnitt dargestellt.
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Die integrierten Interventionen bestehen aus 1) vier Sitzungen mit simulierter Stillerziehung, um die Leistungserbringung und das stellvertretende Lernen der Teilnehmerinnen aufzubauen, einschließlich Wissen, Fähigkeiten und Selbstwirksamkeit des Stillens; 2) zwei Sitzungen Achtsamkeitstraining beim Stillen, um Frauen und ihre Partner mit Fähigkeiten zum Stressabbau für ihre emotionale Erregung während des Stillens auszustatten; 3) eine Reihe von professioneller Unterstützung nach der Geburt, um verbale Überzeugungsarbeit zu leisten, um ihre Stillfähigkeiten und ihr Selbstwirksamkeitsniveau zu verbessern.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Mutter und ihr Partner in der Kontrollgruppe erhalten die am Studienort übliche Standardversorgung.
Das Krankenhaus am Studienstandort, in dem die 10 Schritte der Initiative Baby Friendly Hospital befolgt werden, bietet Stillbetreuung während der vorgeburtlichen Untersuchung und der postpartalen Betreuung.
Die Standardpflegeprotokolle umfassen Elemente wie die pränatale Stillberatung unter Verwendung von Stillbroschüren und die postpartale Pflege wie Haut-zu-Haut-Kontakt, Rooming-in und Stillberatung unter Verwendung von Broschüren.
Für den Geburtsvorbereitungskurs, der nur einen Stillkurs enthält, müssen sich die Schwangeren bei Bedarf selbst anmelden.
Nach der Entbindung werden die Mütter von den Pflegekräften der Wochenbettstation oder des Kindergartens in Stillkenntnissen und -fertigkeiten geschult.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstwirksamkeit des Stillens
Zeitfenster: Veränderung der Selbstwirksamkeitserwartung beim Stillen nach 6 Monaten.
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Die taiwanesische Version der Breastfeeding Self-Efficacy Scale – Short Form (BSES-SF) wird verwendet, um die stillende Selbstwirksamkeit von Müttern und Vätern zu messen.
Die Stillselbstwirksamkeit der Mutter wurde als Vertrauen der Mutter in ihre Fähigkeit, ihr Kind zu stillen, bezeichnet, während die Selbstwirksamkeit des Vaters beim Stillen das Vertrauen des Vaters in seine Fähigkeit, das Stillen der Mutter zu unterstützen, gemessen wurde.
Die Version des Vaters wurde zuvor verwendet.
Das BSES wurde ursprünglich von Dennis und Faux (1999) entwickelt und ins Chinesische übersetzt.
Es handelt sich um einen 14-Punkte-Fragebogen mit Selbsteinschätzung und einer 5-Punkte-Skala, die von 1 bis 5 reicht, mit einer Gesamtpunktzahl von 5 bis 70.
Eine höhere Punktzahl steht für ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit. Die primären Ergebnisse dieser Studie sind häufig verwendete Stillindikatoren
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Veränderung der Selbstwirksamkeitserwartung beim Stillen nach 6 Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Exklusive Stilltarife
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsrate für ausschließliches Stillen nach 6 Monaten.
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Die primären Ergebnisse dieser Studie sind häufig verwendete Stillindikatoren
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Veränderung gegenüber der Ausgangsrate für ausschließliches Stillen nach 6 Monaten.
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Angstsymptome
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten Angstsymptome nach 6 Monaten.
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Angstsymptome der Mutter und ihres Partners werden anhand der taiwanesischen Version des State Anxiety Inventory (SAI) bewertet.
Der 20-Punkte-Fragebogen enthält eine 4-Punkte-Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr sehr), mit einer Gesamtpunktzahl von 20-80.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Angst hin.
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Veränderung gegenüber den Ausgangswerten Angstsymptome nach 6 Monaten.
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Depressive Symptome
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Depressive Symptome nach 6 Monaten.
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Die taiwanesische Version der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) wird verwendet, um depressive Symptome bei neuen Müttern und Vätern zu beurteilen.
EPDS wurde bei väterlichen Teilnehmern mit guter Validität verwendet und getestet.
Es handelt sich um einen 10-Punkte-Selbstauskunftsfragebogen mit einer 4-Punkte-Skala, die von 0 ("nein") bis 3 ("meistens") reicht, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 30.
Eine höhere Punktzahl steht für ein höheres Maß an Depression.
Der vorgeschlagene Grenzwert von 12/13 wurde verwendet, um wahrscheinliche Fälle von klinischer Depression mit einer jeweiligen Sensitivität und Spezifität von 83 % und 89 % zu erkennen.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Depressive Symptome nach 6 Monaten.
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Achtsames Bewusstsein
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Grundlinie Achtsames Gewahrsein nach 6 Monaten.
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Der Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit zu Studienbeginn, 1, 3 und 6 Monate Die taiwanesische Version des Fünf-Facetten-Fragebogens zur Achtsamkeit (FFMQ) wird übernommen, um die Achtsamkeit frischgebackener Mütter und Partner zu beurteilen.
Der FFMQ wurde ins Chinesische übersetzt.
Es handelt sich um einen Selbstauskunftsfragebogen mit 39 Punkten und einer 5-Punkte-Skala, die von 1 (fast nicht) bis 5 (fast immer) reicht.
Eine höhere Punktzahl steht für ein höheres Maß an Achtsamkeit.
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Veränderung gegenüber der Grundlinie Achtsames Gewahrsein nach 6 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shu-Yu Kuo, Doctoral, Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- N201701060
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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