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Potenziare il programma di educazione all'allattamento al seno

20 dicembre 2019 aggiornato da: Taipei Medical University

Potenziare l'allattamento al seno: effetti di un programma integrato di educazione all'allattamento al seno sulla pratica ottimale dell'allattamento al seno

I risultati di questo studio del programma integrato di educazione all'allattamento al seno (IBEP) guideranno nella progettazione di un modulo educativo sull'allattamento al seno basato sulla teoria sulla promozione di una pratica ottimale dell'allattamento al seno nella neomamma e nel suo partner. L'attuale nuovo curriculum educativo che incorpora la simulazione dell'allattamento al seno, la formazione alla consapevolezza e il supporto professionale fornirà informazioni importanti per supportare l'uso dell'IBEP nel migliorare l'autoefficacia dei partecipanti. Questo studio mostrerà come l'insegnamento della simulazione e l'addestramento alla consapevolezza possono essere utilizzati nel campo dell'insegnamento perinatale per ottenere migliori risultati di salute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per ottenere una pratica ottimale dell'allattamento al seno, lo sviluppo di un programma integrato di educazione all'allattamento al seno (IBEP) che incorpori l'educazione alla simulazione, la formazione alla consapevolezza e il supporto professionale mirato all'autoefficacia dei partecipanti è di vitale importanza. Verrà progettato uno studio controllato randomizzato di un programma integrato di educazione all'allattamento al seno incentrato sui partecipanti con due obiettivi di studio: 1) valutare gli effetti dell'IBEP sulle misure di esito primarie della pratica dell'allattamento al seno come segue: a) inizio precoce dell'allattamento al seno, b) esclusivo tasso di allattamento al seno, c) predomina il tasso di allattamento al seno; 2) esaminare gli effetti dell'IBEP sulle misure di esito secondarie, i correlati psicosociali dell'allattamento al seno esclusivo, tra cui a) autoefficacia dell'allattamento al seno, b) ansia, c) depressione, d) consapevolezza consapevole e) attitudine all'alimentazione del bambino. Questi obiettivi saranno esaminati tra i partecipanti in sei periodi di tempo: a) durante la gravidanza Programma educativo da 24 a 32 settimane b) Da 34 a 40 settimane di gravidanza (dopo la lezione o il terzo trimestre), c) 1 settimana, d) 4 settimane, d) 3 mesi, e) 6 mesi dopo il parto, mentre gli indicatori della pratica dell'allattamento al seno saranno esaminati nei quattro periodi successivi al parto.

Si ipotizza che 1) l'intervento si tradurrà in un effetto migliore su tutte le misure di esito primario, rispetto a quelle del gruppo di controllo. In particolare, i partecipanti al gruppo IBEP mostreranno una differenza del 10% o superiore nei tassi di allattamento al seno esclusivo a sei mesi rispetto ai partecipanti al gruppo di controllo, 2) i partecipanti al gruppo IBEP dimostreranno effetti maggiori sull'autoefficacia e consapevolezza dell'allattamento al seno e minore ansia e depressione rispetto a quelli del gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Dai 20 anni in su. Durante il primo o secondo trimestre di gravidanza. Disposto ad allattare dopo il parto Gravidanza singola. I partecipanti possono frequentare il corso di allattamento al seno.

Criteri di esclusione:

Condizioni mediche croniche. Screening fetale anormale. Parto pretermine prima delle 37 settimane di gestazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Ai partecipanti al gruppo di intervento saranno forniti sia l'assistenza abituale standard che il programma integrato di educazione all'allattamento al seno (IBEP). Gli interventi integrati sono costituiti da 1) quattro sessioni di simulazione dell'educazione all'allattamento al seno per costruire la realizzazione delle prestazioni dei partecipanti e l'apprendimento vicario, comprese le conoscenze, le abilità e l'autoefficacia dell'allattamento al seno; 2) due sessioni di formazione sulla consapevolezza dell'allattamento al seno per fornire alle donne e ai loro partner capacità di riduzione dello stress per la loro eccitazione emotiva durante l'allattamento; 3) una serie di supporto professionale post parto per offrire persuasione verbale nel migliorare le proprie capacità di allattamento e i livelli di autoefficacia. I dettagli di ciascuna componente educativa sono presentati nella sezione seguente.
Comportamentale: Simulazione educazione all'allattamento al seno
Gli interventi integrati sono costituiti da 1) quattro sessioni di simulazione dell'educazione all'allattamento al seno per costruire la realizzazione delle prestazioni dei partecipanti e l'apprendimento vicario, comprese le conoscenze, le abilità e l'autoefficacia dell'allattamento al seno; 2) due sessioni di formazione sulla consapevolezza dell'allattamento al seno per fornire alle donne e ai loro partner capacità di riduzione dello stress per la loro eccitazione emotiva durante l'allattamento; 3) una serie di supporto professionale post parto per offrire persuasione verbale nel migliorare le proprie capacità di allattamento e i livelli di autoefficacia.
Altri nomi:
  • Formazione sulla consapevolezza dell'allattamento al seno
  • Supporto post-parto professionale e partner
Nessun intervento: Gruppo di controllo
La madre e il suo partner nel gruppo di controllo riceveranno le cure abituali standard fornite presso il sito dello studio. L'ospedale del sito dello studio, dove segue le 10 fasi dell'iniziativa Baby Friendly Hospital, fornirà assistenza per l'allattamento al seno durante il check-up prenatale e l'assistenza postpartum. I protocolli di cura standard comprendono elementi come la consulenza prenatale sull'allattamento al seno utilizzando opuscoli sull'allattamento al seno e l'assistenza postpartum come il contatto pelle a pelle, il rooming-in e la consulenza sull'allattamento al seno utilizzando opuscoli. Le donne incinte devono registrarsi per il corso di parto che contiene solo un corso di allattamento al seno, se necessario. Dopo il parto, alle madri vengono insegnate le conoscenze e le abilità dell'allattamento al seno dalle infermiere del reparto postpartum o dell'asilo nido.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'autoefficacia dell'allattamento al seno a 6 mesi.
La versione taiwanese della scala di autoefficacia dell'allattamento al seno - forma breve (BSES-SF) verrà utilizzata per misurare l'autoefficacia dell'allattamento al seno delle neomamme e dei padri. L'autoefficacia materna nell'allattamento al seno è stata indicata come la fiducia di una madre nella sua capacità di allattare il suo bambino, mentre l'autoefficacia paterna nell'allattamento al seno è stata misurata la fiducia del padre nella sua capacità di sostenere l'allattamento al seno delle madri. La versione dei padri è stata utilizzata in precedenza. Il BSES è stato originariamente sviluppato da Dennis e Faux (1999) ed è stato tradotto in cinese. Si tratta di un questionario auto-segnalato di 14 item con una scala a 5 punti che va da 1 a 5, con un punteggio totale compreso tra 5 e 70. Un punteggio più alto rappresenta un livello più alto di autoefficacia. Gli esiti primari di questo studio sono gli indicatori di allattamento comunemente usati
Variazione rispetto al basale dell'autoefficacia dell'allattamento al seno a 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tariffe esclusive per l'allattamento al seno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Tassi esclusivi di allattamento al seno a 6 mesi.
Gli esiti primari di questo studio sono gli indicatori di allattamento comunemente usati
Variazione rispetto al basale Tassi esclusivi di allattamento al seno a 6 mesi.
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Variazione dai sintomi di ansia al basale a 6 mesi.
I sintomi di ansia della madre e del suo partner saranno valutati utilizzando la versione taiwanese dello State Anxiety Inventory (SAI). Il questionario a 20 item contiene una scala Likert a 4 punti da 1 (per niente) a 4 (molto), con un punteggio complessivo compreso tra 20 e 80. Un punteggio più alto indica una maggiore ansia.
Variazione dai sintomi di ansia al basale a 6 mesi.
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Variazione dai sintomi depressivi al basale a 6 mesi.
La versione taiwanese dell'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) verrà utilizzata per valutare i sintomi depressivi tra neomamma e padre. L'EPDS è stato utilizzato e testato nei partecipanti padre con buona validità. Si tratta di un questionario auto-segnalato di 10 voci con una scala a 4 punti che va da 0 ("no") a 3 ("la maggior parte delle volte"), con un punteggio totale compreso tra 0 e 30. Un punteggio più alto rappresenta un livello più alto di depressione. Il cutoff suggerito di 12/13 è stato utilizzato per rilevare i casi probabili di depressione clinica, con una sensibilità e una specificità rispettivamente dell'83% e dell'89%.
Variazione dai sintomi depressivi al basale a 6 mesi.
Consapevolezza consapevole
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale Consapevolezza consapevole a 6 mesi.
Il Five Facet Mindfulness Questionnaire al basale, 1, 3 e 6 mesi La versione taiwanese del Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) sarà adottata per valutare la consapevolezza delle neomamme e dei partner. Il FFMQ è stato tradotto in cinese. Si tratta di un questionario self-report di 39 item con una scala a 5 punti che va da 1 (quasi no) a 5 (quasi sempre). Un punteggio più alto rappresenta un livello più alto di consapevolezza.
Cambiamento rispetto al basale Consapevolezza consapevole a 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Shu-Yu Kuo, Doctoral, Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N201701060

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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