Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

In Vivo Preoperatieve Huidvoorbereiding Persistentie Evaluatie

30 september 2024 bijgewerkt door: Solventum US LLC

96 uur antimicrobiële persistentiebeoordeling na blootstelling aan zoutoplossing en blotting

Evalueer de aanhoudende antimicrobiële effectiviteit van producten die chloorhexidinegluconaat bevatten op abdominale en inguinale plaatsen na een provocatie met zoutoplossing en doekjes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aanhoudende antimicrobiële effectiviteit werd geëvalueerd door de hergroei van normale huidflora te meten na 48 uur, 72 uur en 96 uur, en de onderdrukking van hergroei ten opzichte van post-prep (10 min) na 48 uur, 72 uur en 96 uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen van elk ras
  • Onderwerpen in goede gezondheid
  • Minimale basisvereisten huidflora op buik en lies

Uitsluitingscriteria:

  • Alle tatoeages, littekens, breuken in de huid of enige vorm van dermatitis of andere huidaandoeningen (waaronder acne) op het betreffende testgebied
  • Topische antimicrobiële blootstelling binnen 14 dagen voorafgaand aan screening en behandelingsdagen
  • Gebruik van systemische of lokale antibiotica, steroïde medicijnen of andere producten waarvan bekend is dat ze de normale microbiële flora van de huid beïnvloeden binnen 14 dagen voorafgaand aan screening en behandelingsdagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 3M CHG/IPA voorbereiding
Topisch aanbrengen gedurende 30 seconden (buikplaats) of 2 minuten (liesplaats) en laat 3 minuten drogen.
Geneesmiddel: 3M CHG/IPA voorbereiding
Plaatselijk aanbrengen op intacte droge huid (buik) gedurende 30 seconden of vochtige huid (lies) gedurende 2 minuten.
Andere namen:
  • Chloorhexidinegluconaat en isopropylalcohol
  • CHG/IPA
Actieve vergelijker: ChloraPrep
Topisch aanbrengen gedurende 30 seconden (buikplaats) of 2 minuten (liesplaats) en laat 3 minuten drogen.
Geneesmiddel: ChloraPrep
Plaatselijk aanbrengen op intacte droge huid (buik) gedurende 30 seconden of vochtige huid (lies) gedurende 2 minuten.
Andere namen:
  • Chloorhexidinegluconaat en isopropylalcohol
  • ChloraPrep in één stap
  • CHG/IPA
  • Chloorhexidine 2% / Isopropylalcohol 70%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van het herstel van de huidflora na de preparatietoepassing
Tijdsspanne: Baseline, 48 uur na de behandeling, 72 uur na de behandeling en 96 uur na de behandeling
De primaire maatstaf voor persistentie is de onderdrukking van hergroeiherstel ten opzichte van de basislijn (log10 CFU/cm^2) van de huidflora op 3 gedefinieerde bemonsteringstijden na de behandeling.
Baseline, 48 uur na de behandeling, 72 uur na de behandeling en 96 uur na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in huidflora ten opzichte van 10 minuten post-prep toepassing
Tijdsspanne: 10 minuten na de behandeling, 48 uur na de behandeling, 72 uur na de behandeling en 96 uur na de behandeling
Log10 CFU/cm^2 hergroei van huidflora, vergeleken met log10 CFU/cm^2 na 10 minuten na de behandeling, op 3 gedefinieerde bemonsteringstijden na de behandeling.
10 minuten na de behandeling, 48 uur na de behandeling, 72 uur na de behandeling en 96 uur na de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsresultaat geëvalueerd door beoordeling van huidirritatie (droogheid, oedeem, erytheem, huiduitslag)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang (voorbehandeling) en 10 minuten na de behandeling, 48 uur na de behandeling, 72 uur na de behandeling, 96 uur na de behandeling
Huidirritatie (droogheid, oedeem, erytheem, huiduitslag) beoordeeld op de testplaatsen met behulp van een 0-3 beoordelingsschaal: 0=geen reactie, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig.
Beoordeeld bij aanvang (voorbehandeling) en 10 minuten na de behandeling, 48 uur na de behandeling, 72 uur na de behandeling, 96 uur na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Solventum US LLC

Medewerkers

3M

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rozalia Olsavszky, MD, Evic / Eurofins

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EM-013953

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 3M CHG/IPA voorbereiding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren