Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van Ciclesonide bij de behandeling van COVID-19-patiënten die niet in het ziekenhuis zijn opgenomen

7 februari 2023 bijgewerkt door: Covis Pharma S.à.r.l.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie om de veiligheid en werkzaamheid van Ciclesonide Dosis-inhalator te beoordelen bij niet-gehospitaliseerde patiënten van 12 jaar en ouder met een symptomatische COVID-19-infectie

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van Alvesco (ciclesonide) inhalatie-aerosol te beoordelen bij niet-gehospitaliseerde patiënten met symptomatische COVID-19-infectie in een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen, werkzaamheid en veiligheid van ciclesonide MDI voor de behandeling van symptomatische COVID-19-infectie. Ingeschreven patiënten waren mannelijke en vrouwelijke volwassenen en adolescenten van 12 jaar of ouder met bevestigde COVID-19-infectie die momenteel symptomen van de ziekte vertoonden en die momenteel niet in het ziekenhuis waren opgenomen of onmiddellijk in aanmerking kwamen voor ziekenhuisopname op het moment van inschrijving. De studie bestond uit een eerste screening/registratie/randomisatiebezoek, een behandelingsperiode van 30 dagen en een follow-upperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

400

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • University of Buffalo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten die in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek, moeten aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Mannelijke en vrouwelijke volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder).
  2. Positieve SARS-CoV-2 snelle moleculaire diagnostische test binnen 72 uur voorafgaand aan inschrijving.
  3. Patiënt is momenteel niet in het ziekenhuis opgenomen of wordt momenteel niet in aanmerking genomen voor ziekenhuisopname op het moment van inschrijving.
  4. Patiënt heeft momenteel symptomen van koorts, hoesten en/of kortademigheid.
  5. Patiënt heeft een zuurstofverzadigingsniveau van meer dan 93%.
  6. Vaardigheid om adequaat gebruik van MDI aan te tonen, inclusief inhalatietechniek.
  7. Patiënt, ouder/wettelijke voogd of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moet een schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend voordat studiespecifieke procedures worden uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria

Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

  1. Het bestaan ​​van een levensbedreigende comorbiditeit of een andere medische aandoening die de patiënt naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt maakt voor opname.
  2. Geschiedenis van overgevoeligheid voor ciclesonide.
  3. Behandeling met inhalatiecorticosteroïden of intranasale corticosteroïden binnen 14 dagen na het screenings-/registratie-/randomisatiebezoek.
  4. Behandeling met orale corticosteroïden binnen 90 dagen na het bezoek voor screening/registratie/randomisatie.
  5. Deelname aan enig ander klinisch onderzoek of gebruik van een onderzoeksmiddel binnen 30 dagen na het bezoek voor screening/inschrijving/randomisatie.
  6. Momenteel onder behandeling met hydroxychloroquine/chloroquine.
  7. Patiënten met cystische fibrose.
  8. Patiënten met idiopathische longfibrose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 1
Deelnemers ontvangen Alvesco 320mcg, tweemaal daags gedurende 30 dagen via pMDI
Geneesmiddel: Ciclesonide
160mcg inhalator
Andere namen:
  • Alvesco
PLACEBO_COMPARATOR: Groep 2
Deelnemers ontvangen Placebo-matching Alvesco, tweemaal daags gedurende 30 dagen via pMDI
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo-inhalator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot verlichting van COVID-19-gerelateerde symptomen op dag 30
Tijdsspanne: Dag 30
Tijd tot verlichting van COVID-19-gerelateerde symptomen van hoesten, kortademigheid, koude rillingen, koorts, herhaaldelijk beven met koude rillingen, spierpijn, hoofdpijn, keelpijn en nieuw verlies van smaak of reuk, gedefinieerd als symptoomvrij gedurende een aaneengesloten periode van meer dan 24 uur (d.w.z. na 3 AM/PM assessments) op dag 30
Dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met ziekenhuisopname of overlijden op dag 30
Tijdsspanne: Dag 30
Beoordeel of behandeling met ciclesonide MDI (Metered Dose Inhaler) plus standaard ondersteunende zorg de incidentie van ziekenhuisopnames of overlijden vermindert in vergelijking met placebo plus standaard ondersteunende zorg bij niet-gehospitaliseerde patiënten met symptomatische COVID-19-infectie.
Dag 30
Sterfte door alle oorzaken op dag 30
Tijdsspanne: Dag 30
Beoordeel of behandeling met ciclesonide MDI plus standaard ondersteunende zorg de mortaliteit door alle oorzaken vermindert in vergelijking met placebo plus standaard ondersteunende zorg bij niet-gehospitaliseerde patiënten met symptomatische COVID-19-infectie.
Dag 30
COVID-19-gerelateerde sterfte op dag 30
Tijdsspanne: Dag 30
Beoordeel of behandeling met ciclesonide MDI plus standaard ondersteunende zorg COVID-19-gerelateerde mortaliteit vermindert in vergelijking met placebo plus standaard ondersteunende zorg bij niet-gehospitaliseerde patiënten met symptomatische COVID-19-infectie.
Dag 30
Percentage patiënten met daaropvolgend bezoek aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname om redenen die te wijten zijn aan COVID-19 op dag 30
Tijdsspanne: Dag 30
Beoordeel of behandeling met ciclesonide MDI plus standaard ondersteunende zorg de incidentie van daaropvolgende bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp of ziekenhuisopnames vermindert om redenen die toe te schrijven zijn aan COVID-19 in vergelijking met placebo plus standaard ondersteunende zorg bij niet-gehospitaliseerde patiënten met symptomatische COVID-19-infectie
Dag 30
Percentage patiënten met verlichting van COVID-19-gerelateerde symptomen gedefinieerd als symptoomvrij gedurende een ononderbroken periode van meer dan 24 uur (dwz later dan 3 AM/PM beoordelingen) op dag 7, op dag 14 en op dag 30
Tijdsspanne: Tegen dag 30
Beoordeel of behandeling met ciclesonide MDI plus standaard ondersteunende zorg het percentage patiënten verhoogt met verlichting van COVID 19-gerelateerde symptomen van hoest, kortademigheid, koude rillingen, koortsachtig gevoel, herhaaldelijk beven met koude rillingen, spierpijn, hoofdpijn, keelpijn en nieuw verlies van smaak of geur vergeleken met placebo plus standaard ondersteunende zorg bij niet-gehospitaliseerde patiënten met symptomatische COVID-19-infectie.
Tegen dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Covis Pharma S.à.r.l.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 juni 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 januari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALV-020-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren