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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia della ciclesonide nel trattamento di pazienti COVID-19 non ospedalizzati

7 febbraio 2023 aggiornato da: Covis Pharma S.à.r.l.

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'inalatore predosato di ciclesonide in pazienti non ospedalizzati di età pari o superiore a 12 anni con infezione sintomatica da COVID-19

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Alvesco (ciclesonide) Inhalation Aerosol in pazienti non ospedalizzati con infezione sintomatica da COVID-19 in uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, sull'efficacia e sulla sicurezza del ciclesonide MDI per il trattamento dell'infezione sintomatica da COVID-19. I pazienti arruolati erano maschi e femmine adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con infezione da COVID-19 confermata che presentavano attualmente i sintomi della malattia e che non erano attualmente ricoverati in ospedale o in fase di immediata considerazione per il ricovero al momento dell'arruolamento. Lo studio consisteva in una visita iniziale di screening/arruolamento/randomizzazione, un periodo di trattamento di 30 giorni e un periodo di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • University of Buffalo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti idonei per l'arruolamento nello studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Adulti e adolescenti maschi e femmine (dai 12 anni in su).
  2. Test diagnostico molecolare rapido SARS-CoV-2 positivo entro 72 ore prima dell'arruolamento.
  3. Il paziente non è attualmente ricoverato in ospedale o in considerazione immediata per il ricovero al momento dell'arruolamento.
  4. Il paziente presenta attualmente sintomi di febbre, tosse e/o dispnea.
  5. Il paziente ha un livello di saturazione di ossigeno superiore al 93%.
  6. Capacità di mostrare un uso adeguato di MDI, inclusa la tecnica di inalazione.
  7. Il paziente, il genitore/tutore legale o il rappresentante legalmente autorizzato devono aver firmato un consenso informato scritto prima della somministrazione di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei per la partecipazione allo studio:

  1. Esistenza di qualsiasi comorbilità potenzialmente letale o qualsiasi altra condizione medica che, a parere dello sperimentatore, rende il paziente non idoneo all'inclusione.
  2. Storia di ipersensibilità alla ciclesonide.
  3. Trattamento con corticosteroidi per via inalatoria o intranasale entro 14 giorni dalla visita di screening/arruolamento/randomizzazione.
  4. Trattamento con corticosteroidi orali entro 90 giorni dalla visita di screening/arruolamento/randomizzazione.
  5. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica o utilizzo di qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening/arruolamento/randomizzazione.
  6. Attualmente in trattamento con idrossiclorochina/clorochina.
  7. Pazienti con fibrosi cistica.
  8. Pazienti con fibrosi polmonare idiopatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 1
I partecipanti ricevono Alvesco 320mcg, due volte al giorno per 30 giorni tramite pMDI
Droga: Ciclesonide
Inalatore da 160 mcg
Altri nomi:
  • Alvesco
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo 2
I partecipanti ricevono Placebo corrispondente ad Alvesco, due volte al giorno per 30 giorni tramite pMDI
Droga: Placebo
Inalatore di placebo abbinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per alleviare i sintomi correlati a COVID-19 entro il giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 30
Tempo per alleviare i sintomi correlati a COVID-19 di tosse, dispnea, brividi, sensazione di febbre, tremori ripetuti con brividi, dolore muscolare, mal di testa, mal di gola e nuova perdita del gusto o dell'olfatto, definito come senza sintomi per un periodo continuo di più di 24 ore (vale a dire, oltre le 03:00/PM valutazioni) entro il giorno 30
Giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti ricoverati in ospedale o deceduti entro il giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 30
Valutare se il trattamento con ciclesonide MDI (Metered Dose Inhaler) più cure di supporto standard riduce l'incidenza di ricoveri ospedalieri o morte rispetto al placebo più cure di supporto standard in pazienti non ospedalizzati con infezione sintomatica da COVID-19.
Giorno 30
Mortalità per tutte le cause entro il giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 30
Valutare se il trattamento con ciclesonide MDI più cure di supporto standard riduce la mortalità per tutte le cause rispetto al placebo più cure di supporto standard in pazienti non ospedalizzati con infezione sintomatica da COVID-19.
Giorno 30
Mortalità correlata a COVID-19 entro il giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 30
Valutare se il trattamento con ciclesonide MDI più cure di supporto standard riduce la mortalità correlata a COVID-19 rispetto al placebo più cure di supporto standard in pazienti non ospedalizzati con infezione sintomatica da COVID-19.
Giorno 30
Percentuale di pazienti con successiva visita in Pronto Soccorso o ricovero ospedaliero per motivi imputabili a COVID-19 entro il giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 30
Valutare se il trattamento con ciclesonide MDI più terapia di supporto standard riduce l'incidenza di successive visite al pronto soccorso o ricoveri ospedalieri per motivi attribuibili a COVID-19 rispetto al placebo più terapia di supporto standard in pazienti non ospedalizzati con infezione sintomatica da COVID-19
Giorno 30
Percentuale di pazienti con alleviamento dei sintomi correlati a COVID-19 definiti come privi di sintomi per un periodo continuativo superiore a 24 ore (ossia, dopo le valutazioni alle 3 AM/PM) entro il giorno 7, entro il giorno 14 e entro il giorno 30
Lasso di tempo: Entro il giorno 30
Valutare se il trattamento con ciclesonide MDI più terapia di supporto standard aumenta la percentuale di pazienti con alleviamento dei sintomi correlati a COVID 19 di tosse, dispnea, brividi, sensazione di febbre, tremori ripetuti con brividi, dolore muscolare, mal di testa, mal di gola e nuova perdita di gusto o olfatto rispetto al placebo più cure di supporto standard in pazienti non ospedalizzati con infezione sintomatica da COVID-19.
Entro il giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Covis Pharma S.à.r.l.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 giugno 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALV-020-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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