Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lichaamsbeweging bij normobare hypoxie en normoxia bij type 1 diabetespatiënten

27 april 2022 bijgewerkt door: Silesian Centre for Heart Diseases
Lichamelijke activiteit, samen met goede voeding, vormt de basis voor de gedragsmatige behandeling van diabetes. De laatste jaren wordt oefentraining bij normobare hypoxie gebruikt in trainingsprogramma's voor sporters en bij revalidatie. Het doel van deze studie is de beoordeling van lichaamsbeweging in normobare hypoxie-aandoening op metabole controle van diabetes: bloedglucoseprofiel, de stabiliteit ervan, HbA1c-waarde, hypoglykemie: frequentie, niveau, ernst en tijdstip van optreden, insulinebehoefte, maximaal spierkrachtniveau , VO2max en antropometrische parameters.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypoxie leidt tot HIF-1-productie (hypoxie-induceerbare factor 1) die de expressie van veel genen reguleert (bijv. gen dat verantwoordelijk is voor de productie van erytropoëtine). Het stimuleert ook angiogenese, spierhypertrofie en glycolytische energieproductie door genen te transactiveren die betrokken zijn bij extracellulaire glucose-import.

Voor aanvang van het trainingsprogramma worden alle deelnemers beoordeeld door een cardioloog. Vervolgens wordt de incrementele inspanningstest uitgevoerd om de aërobe capaciteit (VO2max) te bepalen.

Gerekruteerde patiënten (type 1 mannelijke diabetespatiënten) zullen worden verdeeld in 2 armen: oefening bij normoxie of bij normobare hypoxie. De hypoxische kamer is ingesteld om een ​​hoogte van 2500 meter boven zeeniveau te bevatten (samenstelling van de binnenlucht: 15,4% O2 en 84,7% N).

Het trainingsprogramma is voor alle deelnemers hetzelfde: sessies van 60 minuten tweemaal per week gedurende 6 weken van gemengde oefeningen: aeroob en anaeroob.

Glycemie wordt gecontroleerd door Flash Glucose Monitoring (Free Style Libre) en hetzelfde glucometermodel door alle patiënten.

Bij aanvang en na 6 weken: echocardiografie, ECG en incrementele inspanningstest, ECG- en bloeddrukmonitoring, lipidenprofiel en diabetescontroleparameters zullen bij alle patiënten worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
    • Silesia
      • Zabrze, Silesia, Polen, 41-800
        • Department of Internal Diseases, Diabetology and Cardiometabolic Disorders, School of Medicine with the Division of Dentistry in Zabrze, Medical University of Silesia in Katowice, Poland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diabetes type 1 van ten minste 10 jaar
  • lage fysieke activiteit
  • BMI 20-30 kg/m2
  • behandeld met meerdere insuline-injecties (minstens 4) of insulinepomp (continue subcutane insuline-infusie [CSII])
  • negatieve ECG-inspanningstest
  • HbA1c ≤ 8,0%
  • hoge kennis over functionele insulinetherapie, koolhydraten tellen en diabetesmanagement tijdens inspanning
  • gebruik van geavanceerde glucometerfuncties en ervaring met het gebruik van Free Style Libre (Flash Glucose Monitoring System, Abbott)

Uitsluitingscriteria:

  • HbA1c > 8,0%,
  • geavanceerde complicaties van diabetes [pre-proliferatieve of proliferatieve retinopathie, en eerdere lasertherapie, microalbuminurie of openlijke nefropathie, autonome neuropathie (inclusief gebrek aan verhoogde hartslag tijdens fysieke activiteit)]
  • patiënten lichamelijk actief (regelmatige fysieke activiteiten meer dan eens per week),
  • positieve ECG-inspanningstest, voorgeschiedenis van cardiovasculaire gebeurtenis of coronaire hartziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Oefening bij hypoxie
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen een trainingsprogramma in een normobare hypoxische kamer die is ingesteld op een hoogte van 2500 meter boven zeeniveau (samenstelling van de binnenlucht: 15,4% van O2 en 84,7% van N)
Gedragsmatig: Oefening bij hypoxie
60 minuten trainingsprogramma van gemengde oefeningen in normobare hypoxische kamer
EXPERIMENTEEL: Oefening in normoxia
Patiënten gerandomiseerd naar deze arm zullen hetzelfde trainingsprogramma volgen bij normoxische omstandigheden
Gedragsmatig: Oefening in normoxia
60 minuten trainingsprogramma van gemengde oefeningen in normale luchtcondities

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal zuurstofverbruik (VO2max)
Tijdsspanne: 6 weken
gemeten tijdens de incrementele inspanningstest
6 weken
Metabole controle van diabetes
Tijdsspanne: 6 weken
HbA1c (%, mmol/mol)
6 weken
Glucose stabiliteit
Tijdsspanne: 6 weken
Time In Range (TIR, %) bij gebruik van het continue glucosemonitoringsysteem
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Silesian Centre for Heart Diseases

Medewerkers

The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education in Katowice

Onderzoekers

  • Studie stoel: Krzysztof Strojek, Professor, Department of Internal Diseases, Diabetology and Cardiometabolic Disorders, School of Medicine with the Division of Dentistry in Zabrze, Medical University of Silesia in Katowice, Poland
  • Hoofdonderzoeker: Marta Wróbel, PhD, Department of Internal Diseases, Diabetology and Cardiometabolic Disorders, School of Medicine with the Division of Dentistry in Zabrze, Medical University of Silesia in Katowice, Poland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 oktober 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Hypoxia-DiabetesT1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op type1diabetes

Klinische onderzoeken op Oefening bij hypoxie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren