Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van psychologische therapie bij chronische pijn en fibromyalgie (DOLORTRATPSI)

1 maart 2022 bijgewerkt door: Karmele Salaberria, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Werkzaamheid van op mindfulness gebaseerde pijnbehandeling bij patiënten met chronische pijn met en zonder fibromyalgie

Vandaag de dag is een van de belangrijkste uitdagingen van het gezondheidssysteem de houding tegenover chronische aandoeningen. Dat impliceert een verandering van een gezondheidsstructuur die is opgezet voor de behandeling van acute ziekten naar een systeem voor permanente zorg.

In die zin veronderstelt de aanpak van chronische pijn, van niet-oncologische oorsprong, een belangrijke zorguitdaging waarop dit project een antwoord wil geven.

Chronische pijn treft een op de Europeanen (19%) en heeft een prevalentie van 11% in Spanje. Het is een van de belangrijkste oorzaken van medische consultaties en gaat gepaard met hoge persoonlijke, sociale en economische kosten. Zo werd in 2017 berekend dat het een economische impact heeft van tussen de 1,7 en 2,1% van het bbp van Spanje.

Verwijzend naar de psychologische gevolgen van de ziekte, is gebleken dat 42% van de mensen met chronische pijn last heeft van slapeloosheid, 40% angst en 24% depressieve symptomen. Vandaar het belang van het implementeren van evidence-based psychologische behandelingen samen met hun gebruikelijke behandeling. Het hoofddoel is het vergelijken van de werkzaamheid van op mindfulness gebaseerde pijnbestrijding (MBPM), samen met de gebruikelijke medische behandeling, bij patiënten met de diagnose chronische pijn, met en zonder comorbide fibromyalgie.

Specifieke doelstellingen zijn:

  1. Het sociodemografische en klinische profiel bestuderen van patiënten met chronische pijn, met en zonder fibromyalgie.
  2. De kenmerken definiëren van patiënten die zich in de verschillende stadia van de ziekte bevinden: stadium 1 (minder dan twee jaar na de diagnose); fase 2 (tussen 2 en 4 jaar); stadium 3 (tussen 5 en 8 jaar) en stadium 4 (meer dan 8 jaar).
  3. Controleer de effectiviteit van psychologische therapieën MBPM, afhankelijk van de aanwezigheid van fibromyalgie.
  4. Controleer de doeltreffendheid van de psychologische behandeling in functie van het stadium van de ziekte.

Methode:

Er zal een quasi-experimenteel ontwerp van twee groepen worden gebruikt. Patiënten worden toegewezen aan de experimentele groep: 50 proefpersonen krijgen MBPM en controlegroep 40 proefpersonen, wachtlijst van 3 maanden, waarna ze ook MBPM krijgen.

Alle deelnemers worden beoordeeld in de nulmeting; aan het einde van de behandeling; en in de follow-ups van 1, 3, 6 en 12 maanden. Groep 2 (wachtlijst) wordt in de nulmeting beoordeeld en voor aanvang van de behandeling opnieuw beoordeeld; aan het einde van de psychologische therapie; en in de follow-ups van 1, 3, 6 en 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is de studie van de werkzaamheid bij chronische pijn en fybromyalgie van mindfulness-therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Guipuzcoa
      • San Sebastián, Guipuzcoa, Spanje, 20018
        • University of Basque Country

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het toetsingsprotocol kunnen invullen
  • Lijdt aan chronische niet-oncologische pijn die langer dan 6 maanden aanhoudt
  • Geen psychologische behandeling krijgen
  • Onderteken de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Presenteer een cognitieve stoornis, zoals dementie
  • Presenteer een diagnose van een psychotische ziekte, bipolaire ziekte of additieve ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: controlegroep
De patiënten kregen de gebruikelijke medische zorg.
Ander: controlegroep: gebruikelijke medische zorg
De patiënten kregen de gebruikelijke medische zorg.
EXPERIMENTEEL: MBPM- Minfulness-based Pain Management

Psychologische interventie met 8 groepssessies (8 -10 proefpersonen) met een duur van 2,5 uur per sessie en een wekelijkse periodiciteit (totaal aantal uren 1080).

Het is gericht op training in het bewustzijn van fysieke, cognitieve en emotionele gewaarwordingen en de aandachtsprocessen om een ​​waarnemer te worden van de eigen gedachten en emoties. Met als doel meer flexibiliteit te bieden om pijn te beheersen
Gedragsmatig: MBPM- Mindfulness-Based Pain Management
8-groepssessie van op onderhoud gebaseerde behandeling voor het beheersen van pijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Lattinen Index-IL
Tijdsspanne: basislijn (week 0), einde van de behandeling (week 12); en tijdens de onderhoudsfase (week 17, 29 en 41)
Het is een schaal met vijf items om variabelen te beoordelen die verband houden met pijn: frequentie, intensiteit, handicap, drugsgebruik en slaapproblemen. Deze worden beoordeeld met een Likert-schaal van 0 tot 4, om het ongemak dat pijn veroorzaakt te verklaren. (Gonzalez-Escada, 2012)
basislijn (week 0), einde van de behandeling (week 12); en tijdens de onderhoudsfase (week 17, 29 en 41)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Fibromyalgia Impact Questionnaire - FIQ
Tijdsspanne: basislijn (week 0), einde van de behandeling (week 12); en tijdens de onderhoudsfase (week 17, 29 en 41)

het is een schaal met 10 items die de impact van de ziekte beoordeelt. Het eerste item evalueert de interferentie van de ziekte met vaardigheden als thuiszorg en werk. Het tweede item beoordeelt hoe ze zich vorige week voelden; het derde item waardeert de dagen van de afgelopen week dat hij door de ziekte zijn gebruikelijke taken niet kon uitvoeren. Ten slotte beoordeelt het vierde item de interferentie veroorzaakt door pijn en andere items van de ziekte.

Het zal alleen worden ingevuld door patiënten met de diagnose fibromyalgie. (Esteve et al., 2007)
basislijn (week 0), einde van de behandeling (week 12); en tijdens de onderhoudsfase (week 17, 29 en 41)
Verandering in de Listado de Sintomas Breve-LSB-50
Tijdsspanne: basislijn (week 0), einde van de behandeling (week 12); en tijdens de onderhoudsfase (week 17, 29 en 41)
het is samengesteld uit 50 items, die worden beoordeeld op een Likert-schaal van 0 tot 4, afhankelijk van het ongemak dat elk item voor de proefpersoon veroorzaakt. het omvat twee validiteitsschalen, drie algemene indices, klinische schalen (psychoreactiviteit, overgevoeligheid, obsessie, angst, vijandigheid, somatisatie, depressie en slaapstoornissen) en een psychologische risico-index. (de Rivera & Abuin, 2012)
basislijn (week 0), einde van de behandeling (week 12); en tijdens de onderhoudsfase (week 17, 29 en 41)
Wijziging in de Short Form 12 Health Survey- SF-12
Tijdsspanne: basislijn (week 0), einde van de behandeling (week 12); en tijdens de onderhoudsfase (week 17, 29 en 41)

Het beoordeelt de gezondheidsperceptie van een patiënt op 12 gebieden, zoals fysiek functioneren, fysieke rol, lichaamspijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rol en geestelijke gezondheid.

Het wordt aangevuld met Likert-type antwoordopties van 3 tot 5 punten. (Schmidt et al., 2012)
basislijn (week 0), einde van de behandeling (week 12); en tijdens de onderhoudsfase (week 17, 29 en 41)
Verandering in Cuestionario de afrontamiento del dolor- CAD-R
Tijdsspanne: basislijn (week 0), einde van de behandeling (week 12); en tijdens de onderhoudsfase (week 17, 29 en 41)
Het bestaat uit 31 items die betrekking hebben op de strategieën die de patiënt toepast wanneer hij pijn lijdt. De strategieën worden gewaardeerd van 1 (nooit gebruiken) tot 5 (altijd gebruiken). De items zijn gegroepeerd in de volgende factoren: religie, catharsis, afleiding, informatie zoeken, zelfbeheersing en zelfbevestiging. (Soriano & Monsaslve, 2002)
basislijn (week 0), einde van de behandeling (week 12); en tijdens de onderhoudsfase (week 17, 29 en 41)
Verandering in de veerkrachtschaal van Connor-Davison - CDRISC
Tijdsspanne: basislijn (week 0), einde van de behandeling (week 12); en tijdens de onderhoudsfase (week 17, 29 en 41)
De CD-RISC-schaal beoordeelt veerkracht. Bestaat uit 25 items en de proefpersoon moet aangeven in hoeverre elk van de beweringen waar was, in zijn geval, gedurende de afgelopen maand op een schaal van 0 (helemaal niet waar) tot 4 (bijna altijd waar). Fernandez-Lansac & Soberón, 2014)
basislijn (week 0), einde van de behandeling (week 12); en tijdens de onderhoudsfase (week 17, 29 en 41)
Verandering in Inventaire van negatieve gedachten als reactie op pijn-INTRP
Tijdsspanne: basislijn (week 0), einde van de behandeling (week 12); en tijdens de onderhoudsfase (week 17, 29 en 41)
Deze vragenlijst beoordeelt de aanwezigheid van negatief denken als reactie op pijn. Het bestaat uit 21 items verdeeld over 5 factoren: algemene negatieve gedachten, negatieve sociale gedachten, gedachten over beperkingen, gedachten over gebrek aan controle en gedachten over zelfverwijt (Cano & Rodriguez, 2002).
basislijn (week 0), einde van de behandeling (week 12); en tijdens de onderhoudsfase (week 17, 29 en 41)
Verander pijn catastrofale schaal - PCS
Tijdsspanne: basislijn (week 0), einde van de behandeling (week 12); en tijdens de onderhoudsfase (week 17, 29 en 41)
De schaal evalueert aan de hand van 13 items de gedachten en gevoelens die verband houden met de ervaringen van pijn. Het is onderverdeeld in drie subschalen, gescoord van 0 (nooit) tot 4 (altijd), herkauwen, wanhoop en vergroting (Lami et al., 2013)
basislijn (week 0), einde van de behandeling (week 12); en tijdens de onderhoudsfase (week 17, 29 en 41)
Verandering in de vragenlijst over acceptatie van chronische pijn - CPAQ
Tijdsspanne: basislijn (week 0), einde van de behandeling (week 12); en tijdens de onderhoudsfase (week 17, 29 en 41)
De schaal evalueert strategieën van de pijnervaring. Het bestaat uit 20 items, gescoord van 0 (nooit waar) tot 6 (altijd waar), waaruit drie scores worden verkregen: betrokkenheid bij activiteiten, openheid voor pijn en totale interpunctie.
basislijn (week 0), einde van de behandeling (week 12); en tijdens de onderhoudsfase (week 17, 29 en 41)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst klanttevredenheid
Tijdsspanne: einde van de behandeling (week 12); en tijdens de onderhoudsfase (week 17, 29 en 41)
Deze schaal beoordeelt de tevredenheid van cliënten over de behandeling aan de hand van 8 items, waarbij een Likert-schaal van 0 tot 4 wordt gebruikt. (Larsen et al., 1978)
einde van de behandeling (week 12); en tijdens de onderhoudsfase (week 17, 29 en 41)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of the Basque Country (UPV/EHU)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karmele Salaberria, PH.D, University of Basque Country

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 januari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI2018162

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische pijn

Klinische onderzoeken op controlegroep: gebruikelijke medische zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren