- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05034133
Durvalumab met chemotherapie gevolgd door sequentiële radiotherapie voor kleincellige longkanker in een beperkt stadium
Durvalumab met chemotherapie gevolgd door sequentiële radiotherapie voor kleincellige longkanker in een beperkt stadium: een eenarmige fase II-studie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire uitkomstmaten:
Progressievrije overleving
Secundaire uitkomstmaten:
Algehele overleving Veiligheidsanalyse
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yuqing Huang, Director
- Telefoonnummer: +8601082693152
- E-mail: huangyuqing555@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Xu Wang, Director
- Telefoonnummer: +8601062583013
- E-mail: hdyykj@sina.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100080
- Werving
- Beijing Haidian Hospital
-
Contact:
- Yuqing Huang, Director
- Telefoonnummer: +8601082693152
- E-mail: huangyuqing555@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming en alle lokaal vereiste toestemming verkregen van de proefpersoon voorafgaand aan het uitvoeren van protocolgerelateerde procedures, inclusief screeningevaluaties
- Histologisch bevestigde kleincellige longkanker
- Beperkte ziekte, gedefinieerd als ziekte beperkt tot één hemithorax, het mediastinum en de bilaterale supraclaviculaire fossae.
- Leeftijd> 18 jaar op het moment van binnenkomst in de studie
- ECOG-prestatiestatus van 0 tot 1
Adequate normale orgaan- en beenmergfunctie zoals hieronder gedefinieerd:
- Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC ≥ 1,5 (of 1,0) x (> 1500 per mm3)
- Aantal bloedplaatjes ≥ 100 (of 75) x 109/L (>75.000 per mm3)
- Serumbilirubine ≤ 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN).
- AST (SGOT)/ALAT (SGPT) ≤ 2,5 x institutionele bovengrens van normaal tenzij levermetastasen aanwezig zijn, in welk geval het ≤ 5x ULN moet zijn
- Serum creatinine CL>40 ml/min door de Cockcroft-Gault formule (Cockcroft en
Gault 1976) of door 24-uurs urineverzameling voor bepaling van de creatinineklaring:
Mannen: Creatinine CL (ml/min) =Gewicht (kg) x (140 - Leeftijd)/ 72 x serumcreatinine (mg/dL) Vrouwen: Creatinine CL (ml/min) = Gewicht (kg) x (140 - Leeftijd) x 0,85/ 72 x serumcreatinine (mg/dl)
Bewijs van postmenopauzale status of negatieve urine- of serumzwangerschapstest voor vrouwelijke premenopauzale patiënten. Vrouwen worden als postmenopauzaal beschouwd als ze gedurende 12 maanden amenorroïsch zijn geweest zonder alternatieve medische oorzaak. De volgende leeftijdsspecifieke eisen zijn van toepassing:
- Vrouwen jonger dan 50 jaar worden als postmenopauzaal beschouwd als ze gedurende 12 maanden of langer amenorroisch zijn na stopzetting van exogene hormonale behandelingen en als ze luteïniserend hormoon- en follikelstimulerend hormoonspiegels hebben in het postmenopauzale bereik voor de instelling of chirurgische sterilisatie heeft ondergaan (bilaterale ovariëctomie of hysterectomie).
- Vrouwen ≥ 50 jaar zouden als postmenopauzaal worden beschouwd als ze gedurende 12 maanden of langer amenorroe zijn geweest na stopzetting van alle exogene hormonale behandelingen, een door straling geïnduceerde menopauze hebben gehad met de laatste menstruatie >1 jaar geleden, een door chemotherapie geïnduceerde menopauze hebben gehad met de laatste menstruatie >1 jaar geleden, of chirurgische sterilisatie heeft ondergaan (bilaterale ovariëctomie, bilaterale salpingectomie of hysterectomie).
- De proefpersoon is bereid en in staat om zich aan het protocol te houden voor de duur van het onderzoek, inclusief het ondergaan van een behandeling en geplande bezoeken en onderzoeken, inclusief follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- Betrokkenheid bij de planning en/of uitvoering van het onderzoek (geldt voor zowel AstraZeneca-personeel als/of personeel op de onderzoekslocatie)
- Patiënten met uitgebreide ziekte kleincellige longkanker
- Patiënten die eerder radiotherapie van de thorax of chemotherapie voor kleincellige longkanker hebben gekregen
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct op elk moment
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie, tenzij het een observationele (niet-interventionele) klinische studie is of tijdens de follow-upperiode van een interventionele studie
Elke onopgeloste toxiciteit NCI CTCAE-graad ≥2 van eerdere antikankertherapie met uitzondering van alopecia, vitiligo en de laboratoriumwaarden gedefinieerd in de inclusiecriteria
- Patiënten met neuropathie graad ≥2 zullen geval per geval worden beoordeeld na overleg met de onderzoeksarts.
- Patiënten met irreversibele toxiciteit waarvan redelijkerwijs niet kan worden verwacht dat ze verergeren door behandeling met durvalumab, mogen alleen worden opgenomen na overleg met de onderzoeksarts.
- Elke gelijktijdige chemotherapie, IP, biologische of hormonale therapie voor de behandeling van kanker. Gelijktijdig gebruik van hormonale therapie voor niet-kankergerelateerde aandoeningen (bijv. hormoonvervangingstherapie) is acceptabel.
- Grote chirurgische ingreep (zoals gedefinieerd door de onderzoeker) binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis IP. Opmerking: Lokale chirurgie van geïsoleerde laesies met een palliatieve intentie is acceptabel.
- Geschiedenis van allogene orgaantransplantatie.
Actieve of eerdere gedocumenteerde auto-immuun- of ontstekingsaandoeningen (waaronder inflammatoire darmziekte [bijv. Colitis of de ziekte van Crohn], diverticulitis [met uitzondering van diverticulose], systemische lupus erythematosus, sarcoïdosesyndroom of het syndroom van Wegener [granulomatose met polyangiitis, de ziekte van Graves, reumatoïde artritis, hypofysitis, uveïtis, enz.]). Uitzonderingen op dit criterium zijn:
- Patiënten met vitiligo of alopecia
- Patiënten met hypothyreoïdie (bijv. na Hashimoto-syndroom) stabiel op hormoonvervanging
- Elke chronische huidaandoening waarvoor geen systemische therapie nodig is
- Patiënten zonder actieve ziekte in de afgelopen 5 jaar kunnen worden opgenomen, maar alleen na overleg met de onderzoeksarts
- Patiënten met coeliakie onder controle met alleen een dieet
- Ongecontroleerde ziekte, inclusief maar niet beperkt tot aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, interstitiële longziekte, ernstige chronische gastro-intestinale aandoeningen geassocieerd met diarree, of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de onderzoeksvereiste, het risico op bijwerkingen aanzienlijk verhogen of het vermogen van de patiënt om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in gevaar brengen
Geschiedenis van een andere primaire maligniteit behalve
- Maligniteit behandeld met curatieve intentie en zonder bekende actieve ziekte ≥3 jaar vóór de eerste dosis IP en met een laag potentieel risico op herhaling
- Adequaat behandelde niet-melanome huidkanker of lentigo maligna zonder tekenen van ziekte
- Adequaat behandeld carcinoom in situ zonder bewijs van ziekte
- Adequaat behandelde vroege maagkanker
- Gemiddeld QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van Fridericia's formule (QTcF) ≥470 ms berekend op basis van 3 ECG's (binnen 15 minuten met 5 minuten tussenruimte)
- Geschiedenis van actieve primaire immunodeficiëntie
- Actieve infectie waaronder tuberculose (klinische evaluatie die klinische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en radiografische bevindingen omvat, en tbc-testen in overeenstemming met de lokale praktijk), hepatitis B (bekend positief HBV-oppervlakte-antigeen (HBsAg) resultaat), hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus ( positieve hiv 1/2 antistoffen). Patiënten met een eerdere of verdwenen HBV-infectie (gedefinieerd als de aanwezigheid van hepatitis B-kernantilichaam [anti-HBc] en afwezigheid van HBsAg) komen in aanmerking. Patiënten die positief zijn voor hepatitis C (HCV)-antilichamen komen alleen in aanmerking als de polymerasekettingreactie negatief is voor HCV-RNA.
Huidig of eerder gebruik van immunosuppressiva binnen 14 dagen vóór de eerste dosis durvalumab. Uitzonderingen op dit criterium zijn:
- Intranasale, geïnhaleerde, lokale steroïden of lokale steroïde-injecties (bijv. Intra-articulaire injectie)
- Systemische corticosteroïden in fysiologische doses van niet meer dan <<10 mg/dag>> prednison of het equivalent daarvan
- Steroïden als premedicatie voor overgevoeligheidsreacties (bijv. CT-scan premedicatie)
- Steroïden als anti-emetica voor chemotherapie met 5FU/cisplatine
- Ontvangst van levend verzwakt vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis IP. Opmerking: Patiënten, indien ingeschreven, mogen geen levend vaccin krijgen terwijl ze IP krijgen en tot 30 dagen na de laatste dosis IP.
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven of mannelijke of vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en die geen effectieve anticonceptie willen toepassen vanaf de screening tot 90 dagen na de laatste dosis durvalumab als monotherapie.
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of een van de hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Eerdere randomisatie of behandeling in een eerder klinisch onderzoek met durvalumab, ongeacht de toewijzing van de behandelingsarm.
- Oordeel van de onderzoeker dat de patiënt niet geschikt is om deel te nemen aan het onderzoek en dat het onwaarschijnlijk is dat de patiënt voldoet aan de onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Bestudeer arm
Patiënten met kleincellige longkanker in een beperkt stadium krijgen durvalumab met chemotherapie (etoposide en cisplatine) gedurende 6 cycli en krijgen daarna thoracale radiotherapie.
|
Durvalumab (IV 1000 mg op dag 1) met chemotherapie (Etoposide en Cisplatine) gedurende 6 cycli
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Elke 42 dagen tot intolerantie de toxiciteit of PD (tot 24 maanden)
|
De PFS-tijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot locoregionaal of systemisch
|
Elke 42 dagen tot intolerantie de toxiciteit of PD (tot 24 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
OS(Algemene overleving)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot overlijden (tot 24 maanden)
|
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Vanaf inschrijving tot overlijden (tot 24 maanden)
|
Veiligheidsanalyse
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Yuqing Huang, Director, Beijing Haidian Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Kleincellig longcarcinoom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Etoposide
- Cisplatine
- Durvalumab
Andere studie-ID-nummers
- BHHMEC-XM-2021-43
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Durvalumab
-
AstraZenecaKappa SantéWerving
-
Yonsei UniversityWervingPotentieel reseceerbaar stadium II/IIIa NSCLCKorea, republiek van
-
MedImmune LLCVoltooidStadium III Niet-kleincellige longkanker | OnherstelbaarVerenigde Staten, Canada, Italië, Spanje, Frankrijk, Hongkong, Portugal, Taiwan, Polen
-
Academic Thoracic Oncology Medical Investigators...AstraZenecaVoltooidNiet-kleincellige longkanker NSCLCVerenigde Staten
-
Yonsei UniversityVoltooidSarcoomKorea, republiek van
-
NSABP Foundation IncVoltooidRectale kankerVerenigde Staten
-
AstraZenecaVoltooidGeavanceerde maligniteitChina
-
Oslo University HospitalAstraZenecaActief, niet wervendKanker | NSCLC | Niet-kleincellige longkanker | NSCLC, fase III | Niet-kleincellige longkanker stadium IIINoorwegen, Finland, Litouwen, Estland
-
MedImmune LLCVoltooidGeavanceerde solide tumorenVerenigde Staten, Frankrijk, Spanje, Zwitserland