Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van choline-alfosceraat op de cognitieve functie bij de ziekte van Alzheimer (ALFO-AD)

20 december 2020 bijgewerkt door: Yuhan Corporation

Effect van choline-alfosceraat op de cognitieve functie bij de ziekte van Alzheimer: een multicenter, gerandomiseerde, open-label pilotstudie

Deze studie zal de prestaties evalueren van de Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitieve subschaal (ADAS-cog) bij patiënten met de ziekte van Alzheimer (AD).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korea, republiek van
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korea, republiek van
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Korea, republiek van
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Busan, Korea, republiek van
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Busan, Korea, republiek van
        • Samsung Changwon Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

48 jaar tot 88 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 50 - 90 jaar oud
  • Klinische diagnose van dementie van het Alzheimer-type, bepaald door de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV)
  • Een diagnose van waarschijnlijke ziekte van Alzheimer, of milde tot matige AD bepaald door NIA-AA (National Institute on Aging and the Alzheimer's Association) criteria
  • K-MMSE-score van 12 - 26
  • Global Clinical Dementia Rating (CDR)-score van 0,5 - 2
  • Patiënt die gedurende minimaal 12 weken 10 mg donepezil per dag inneemt met een stabiele dosis, en gedurende ten minste 2 weken na de screening geen andere hersenpillen gebruikt, waaronder choline-alfosceraat. Geneesmiddelen die waarschijnlijk de cognitie beïnvloeden, zijn toegestaan ​​als de dosis gedurende ten minste 2 weken vóór de screening regelmatig en stabiel is en als de behandeling gedurende de proef wordt voortgezet.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon verdacht van dementie vanwege andere organische oorzaken dan dementie van het Alzheimer-type
  • Andere degeneratieve hersenziekten of ernstige psychische aandoeningen zoals ernstige depressie, bipolaire stoornis, alcohol-/drugsmisbruik of -afhankelijkheid, delirium
  • Overgevoelig voor choline-alfosceraat, donepezil-hydrochloride of piperidinederivaten of de bestanddelen van dit geneesmiddel
  • Onderwerp met contra-indicaties zoals vermeld in de samenvatting van de productkenmerken van choline-alfosceraat of donepezil-hydrochloride
  • Anders dan de hierboven genoemde personen die geacht worden niet in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alfoatirin® Tab. + Aripezil® Tab.
Choline-alfosceraat 400 mg tweemaal daags + Donepezil 10 mg qd gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Alfoatirin® Tab. + Aripezil® Tab.
Choline-alfosceraat 400 mg orale tablet tweemaal daags + Donepezil 10 mg orale tablet qd gedurende 24 weken
Actieve vergelijker: Aripezil® Tab.
Donepezil 10 mg per dag gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Aripezil® Tab.
Donepezil 10 mg orale tablet qd gedurende 24 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ADAS-tandwiel
Tijdsspanne: Met 24 weken
Om de cognitieve functie te evalueren
Met 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ADAS-tandwiel
Tijdsspanne: Op 12 weken
Om de cognitieve functie te evalueren
Op 12 weken
K-MMSE (Koreaanse versie van Mini-Mental State Examination)
Tijdsspanne: Met 12 en 24 weken
Om de cognitieve functie te evalueren
Met 12 en 24 weken
FAB (Frontale Beoordeling Batterij)
Tijdsspanne: Met 12 en 24 weken
Om disfunctie van de frontale kwab te evalueren
Met 12 en 24 weken
S-IADL (Seoul-instrumentale activiteiten van het dagelijks leven)
Tijdsspanne: Met 12 en 24 weken
Om dagelijkse activiteiten van het leven te evalueren
Met 12 en 24 weken
CGA-NPI (door zorgverlener beheerde neuropsychiatrische inventaris)
Tijdsspanne: Met 12 en 24 weken
Om neuropsychiatrische symptomen bij dementie te evalueren
Met 12 en 24 weken
Veranderingen in het hersenmetabolisme door F-18 FDG-hersen-PET
Tijdsspanne: Met 24 weken
Met 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yuhan Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juli 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YMC034

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alfoatirin® Tab. + Aripezil® Tab.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren