Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Smartphone Application of "Family Connections" to Relatives of People With Borderline Personality Disorder.

17 februari 2022 bijgewerkt door: Universitat Jaume I

A Smartphone Application of "Family Connections" to Increase the Use of Skills and the Improving of Psychological Symptoms in Relatives of People With Borderline Personality Disorder: a Protocol Study for a Randomized Controlled Trial.

The aims of our study are the following: (a) testing the effectiveness of a combined intervention: "Family Connections" program with a smartphone app versus the same intervention supported by a paper-based manual, (b) studying the feasibility and acceptance of both conditions and (c) evaluating the perceptions and opinions of families about both interventions.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Family members of patients with borderline personality disorder (BPD) often experience high levels of suffering, anxiety, stress, burden and helplessness. The treatment program with the most empirical support is "Family Connections". It is one of the first programs specifically designed to help relatives of patients with BPD. The program is an adaptation of multiple strategies of Dialectical Behavioral Therapy. The results of these studies and their subsequent replications showed an improvement in family attitudes and perceived burden. Two of the technologies with very promising developments are Ecological Momentary Assessment and Ecological Momentary Intervention, that can act on each other. A large number of smartphone apps for people with psychological problems focus on the provision of instructions, adaptive self-help strategies, alarms, electronic diaries or emotional state ratings. The Family Connections app proposed in this article consists of a smartphone app built using EMA and EMI technologies.The aims of our study are the following: (a) testing the effectiveness of a combined intervention: "Family Connections" program with a smartphone app versus the same intervention supported by a paper-based manual, (b) studying the feasibility and acceptance of both conditions and (c) evaluating the perceptions and opinions of families about both interventions.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

116

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Azucena García Palacios, Dr
  • Telefoonnummer: 7640 964387640
  • E-mail: azucena@uji.es

Studie Locaties

  • Spanje
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Spanje, 12071
        • Universitat Jaume I
        • Contact:
          • Azucena García Palacios, Dr
          • Telefoonnummer: 7640 964387640
          • E-mail: azucena@uji.es
        • Hoofdonderzoeker:
          • Isabel Fernández Felipe, PhD Student
        • Contact:
          • Verónica Guillén Botella, Dr
          • Telefoonnummer: 4386 964864386
          • E-mail: fernandi@uji.es
        • Hoofdonderzoeker:
          • Diana Castilla López, Dr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mariví Navarro Haro, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Having a family member diagnosed with borderline personality disorder.
  • Being 18 years of age or older.
  • Knowing and understanding the Spanish language.
  • Having a smartphone with Internet connection.
  • Completing the informed consent.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Smartphone Application
Family members in the experimental group of this study will receive an ecological momentary intervention (EMI) derived from an ecological momentary assessment (EMA) via the Family Connections smartphone app.
Gedragsmatig: Family Connections program
Family members in the experimental group of this study will receive an ecological momentary intervention (EMI) derived from an ecological momentary assessment (EMA) via the Family Connections smartphone app. Family members in this condition will receive the manual of Family Connections which contains all the information on the program sessions conducted and the skills training strategies in writing.
Actieve vergelijker: Treatment As Usual
Family members in this condition will receive the manual of Family Connections which contains all the information on the program sessions conducted and the skills training strategies in writing.
Gedragsmatig: Family Connections program
Family members in the experimental group of this study will receive an ecological momentary intervention (EMI) derived from an ecological momentary assessment (EMA) via the Family Connections smartphone app. Family members in this condition will receive the manual of Family Connections which contains all the information on the program sessions conducted and the skills training strategies in writing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Burden Assessment Scale (BAS; Horwitz & Reinhard, 1992)
Tijdsspanne: Changes will be assessed from pre-treatment to immediately after the intervention (3 months)
Burden Assessment Scale (BAS) consists of 19 items and it assess the caregivers' objective and subjective burden within the past six months. Items are rated on a 4-point Likert scale ranging from 1(nothing) to 4 (a lot), and higher values indicate stronger burden. Internal reliability of the scale ranged from .89 to .91 and it shows adequated validity (Reinhard, Gubman, Horwitz & Minsky, 1994).
Changes will be assessed from pre-treatment to immediately after the intervention (3 months)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depression, Anxiety and Stress (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995)
Tijdsspanne: Changes will be assessed from pre-treatment to immediately after the intervention (3 months)
Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS) have 42 items about negative emotional symptoms (Lovibond & Lovibond, 1995). Lovibond & Lovinbod (1995) proposed that a part of these subscales for can become part of a short version creating a new questionnaire of 21 items. Items are rated on a 4-point Likert scale ranging from 0 (It did not happen to me) to 3 (It happened to me a lot or most of the time), and higher scores indicate worse symptoms of depression, anxiety or stress. DASS-21 showed fantastic factor structures. Regarding to the internal consistency, Cronbach's alphas were excellent for the DASS-21 subscales: Depression (α = .94), Anxiety (α = .87) and Stress (α = .91) (Antony, Bieling, Cox, Enns & Swinson, 1998).
Changes will be assessed from pre-treatment to immediately after the intervention (3 months)
Family Empowerment (FES; Koren, DeChillo & Friesen, 1992)
Tijdsspanne: Changes will be assessed from pre-treatment to immediately after the intervention (3 months)
Family Empowerment Scale (FES) consists of 34 items divided in three subscales: family, service system, and involvement in community that is refered to three ways of empowerment, attitudes, knowledge, and behaviors (Koren, DeChillo & Friesen, 1992). Items are rated on a scale of 1 (completely false) to 5 (totally true), and higher scores indicate a greater sense of empowerment. The psychometric properties are the following: regarding to the internal consistency of FES subscores, the coefficients ranged from .87 to .88 and validity and reliability are adequated (Koren, DeChillo & Friesen, 1992).
Changes will be assessed from pre-treatment to immediately after the intervention (3 months)
Resilience (CD-RISC; Connor & Davidson, 2003)
Tijdsspanne: Changes will be assessed from pre-treatment to immediately after the intervention (3 months)
Connor-Davidson Resilience scale is a 25-item measure of resilience. Items are rated on a 5-point Likert scale ranging from 0 (absolutely not) to 4 (almost always) and the punctuation is based on how the participant has felt over the last month. Higher scores means greater resilience (Connor & Davidson, 2003). The CD-RISC authors reported acceptable test-retest reliability (r = 0.87) and strong internal consistency (α = .89) (Connor & Davidson, 2003).
Changes will be assessed from pre-treatment to immediately after the intervention (3 months)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
System Usability Scale (SUS; Brooke, 2013).
Tijdsspanne: Changes will be assessed immediately after the intervention (3 months)
It consists of 10 items measured with a Likert scale with five response options from Strongly agree to Strongly disagree. It is reliable (coefficient alpha of .91) and useful (Bangor, Kortum, & Miller, 2008).
Changes will be assessed immediately after the intervention (3 months)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitat Jaume I

Medewerkers

University of Valencia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Isabel Fernández Felipe, PhD Student, Universitat Jaume I
  • Hoofdonderzoeker: Diana Castilla López, Dr, University of Valencia
  • Hoofdonderzoeker: Mariví Navarro Haro, Dr, Universidad de Zaragoza

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

15 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UJaumeI22-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individual participant data will be available after deidentification.

IPD-tijdsbestek voor delen

The data will be available immediately following publication

IPD-toegangscriteria voor delen

The data will be available to anyone who wishes to access them

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Family Connections program

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren