- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05218226
Avatrombopag voor door chemotherapie geïnduceerde trombocytopenie
Avatrombopag voor chemotherapie-geïnduceerde trombocytopenie bij solide tumoren: een prospectieve multicenter eenarmige studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoeker had een klinisch onderzoek met Eltrombopag geregistreerd bij de behandeling van door chemotherapie geïnduceerde trombocytopenie (NCT04600960). Vanwege de late lancering van Avatrombopag in China, heeft de onderzoeker ook de informatie verzameld over Avatrombopag bij de behandeling van door chemotherapie geïnduceerde trombocytopenie volgens de protocal van Eltrombopag bij de behandeling van door chemotherapie geïnduceerde trombocytopenie (NCT04600960).
Dit is een eenarmige studie om de veiligheid en werkzaamheid van Avatrombopag te evalueren voor de behandeling van door chemotherapie geïnduceerde trombocytopenie (CIT) bij solide tumoren. Deze proefpersonen zijn eerder behandeld met recombinant humaan trombopoëtine (rhTPO) of interleukine 11 (IL-11), de bloedplaatjes kunnen weer normaal worden of de effectieve standaard bereiken, maar na het opnieuw aanbrengen wordt de effectieve standaard niet bereikt, of de effectieve standaard is nog steeds niet bereikt na de behandeling met rhTPO 300E/kg/d gedurende 14 dagen. De onderzoeker beoordeelt de veranderingen van het aantal bloedplaatjes na de behandeling met Avatrombopag van week 1 tot week 24 en observeert de incidentie van bijwerkingen tijdens de behandeling met Avatrombopag. De onderzoeker zal de veiligheidsbezoeken van 4 weken (één keer per week) voltooien als de proefpersonen de klinische proef beëindigen of zich terugtrekken.
Patiënten met door chemotherapie geïnduceerde trombocytopenie die dezelfde inclusie- en exclusiecriteria hadden in dezelfde periode of in het verleden, zullen worden vergeleken met de werkzaamheid en veiligheid van ondersteunende behandeling en Eltrombopag- of Herombopag-behandeling in dezelfde periode of geschiedenis, om voorlopig te onderzoeken en evalueer de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling met Avatrombopag.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yunfei Chen, MD
- Telefoonnummer: +8618502220788
- E-mail: chenyunfei@ihcams.ac.cn
Studie Locaties
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300020
- Werving
- Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
-
Contact:
- Yunfei Chen, MD
- Telefoonnummer: +86-22-23909009
- E-mail: chenyunfei@ihcams.ac.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar oud, man of vrouw;
- Conform de diagnostische criteria van door chemotherapie geïnduceerde trombocytopenie (CIT); Niet effectief na herhaalde behandeling met rhTPO of IL-11;
- Stop radiotherapie of chemotherapie langer dan 1 maand;
- Aantal bloedplaatjes <30 ×10^9/L, en neiging tot bloeden;
- Geschatte overlevingsperiode ≥ 6 maanden;
- Mensen die bereid zijn om vrijwillig de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en het onderzoeksprogramma te volgen.
- Lever- en nierfunctie<1,5×bovenste limiet van normaal, gekwalificeerd voor lichamelijk onderzoek;
- De proefpersoon past een aanvaardbare anticonceptiemethode toe. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens het hele onderzoek een negatieve serumzwangerschapstest hebben;
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met oncontroleerbare primaire ziekten van belangrijke organen, zoals uitgebreide metastase van kwaadaardige tumoren, leverfalen, hartfalen, nierfalen en andere ziekten;
- Patiënten met slechte therapietrouw;
- Positieve serologie voor hiv, hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) en/of hepatitis D-virus (HDV), syfilis; Positief voor DNA van Epstein-Barr-virus, DNA van cytomegalovirus;
- Vergezeld van uitgebreide en ernstige bloedingen, zoals bloedspuwing, bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, intracraniale bloeding, enz.
- Er is momenteel een hartaandoening die behandeling vereist of een slecht gecontroleerde hypertensie, beoordeeld door de onderzoeker;
- Patiënten met trombotische ziekten zoals longembolie, trombose en atherosclerose;
- Degenen die in het verleden een allogene stamceltransplantatie of orgaantransplantatie hebben ondergaan;
- Patiënten met psychische stoornissen die normaal gesproken geen geïnformeerde toestemming kunnen krijgen en proeven en follow-up kunnen ondergaan;
- Patiënten van wie de toxische symptomen veroorzaakt door behandeling vóór deelname aan het onderzoek niet zijn verdwenen;
- Andere ernstige ziekten die deelnemers ervan kunnen weerhouden deel te nemen aan dit onderzoek (zoals diabetes; ernstig hartfalen; myocardiale obstructie of onstabiele aritmie of onstabiele angina pectoris in de afgelopen 6 maanden; maagzweren; mobiliteit auto-immuunziekten, enz.);
- Patiënten met sepsis of patiënten met andere onregelmatige bloedingen;
- Patiënten die tegelijkertijd bloedplaatjesaggregatieremmers gebruiken;
- Zwangere vrouwen, vermoedelijke zwangerschap (een positieve zwangerschapstest voor humaan choriongonadotrofine in de urine bij screening) en patiënten die borstvoeding geven;
- Reeds bestaande hartziekte, waaronder congestief hartfalen van de New York Heart Association [NYHA] graad III/IV, aritmie die behandeling vereist of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden. Geen bekende aritmie die het risico op trombotische voorvallen verhoogt (bijv. atriumfibrilleren), of patiënten met een QT >450 msec of QTc > 480 voor patiënten met een bundeltakblok;
- Onderzoekers zijn van mening dat patiënten niet mogen deelnemen aan de test van een andere aandoening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 50 proefpersonen met door chemotherapie geïnduceerde trombocytopenie
50 ingeschreven proefpersonen zullen worden opgepikt om Avatrombopag in de aangegeven dosis in te nemen.
|
De proefpersonen starten de behandeling met 60 mg/d Avatrombopag.
Het aantal bloedplaatjes wordt wekelijks verkregen en de dosis moet worden aangepast op basis van het aantal bloedplaatjes, en de maximale dosis mag niet hoger zijn dan 60 mg per dag.
Proefpersonen bij wie het aantal bloedplaatjes ≤100×109/L is, zal de Avatrombopag-dosis behouden blijven.
Als het aantal bloedplaatjes >100×109/L gedurende 2 weken, moeten de proefpersonen de dosis Avatrombopag verlagen tot de eerstvolgende lagere dosis of lagere frequentie.
Als proefpersonen van wie het aantal bloedplaatjes gedurende 4 weken hoger is dan 100 x 109/l, de dosis Avatrombopag al hebben verlaagd tot 20 mg eenmaal per twee dagen of een lagere frequentie tijdens de behandelperiode, kan Avatrombopag ter observatie worden stopgezet totdat het aantal bloedplaatjes onder de 100 x daalt. 109/L.
Als de proefpersonen geen verdere chemotherapie of radiotherapie nodig hebben, kunnen de proefpersonen Avatrombopag afbouwen als het aantal bloedplaatjes groter is dan 50×109/L.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in het aantal bloedplaatjes na de behandeling met Avatrombopag
Tijdsspanne: 24 weken
|
De onderzoeker beoordeelt de veranderingen van het aantal bloedplaatjes na de behandeling met Avatrombopag van week 1 tot week 24, en berekent het aantal proefpersonen ≥ 30 × 10^9/L, 50 × 10^9/L en 100 × 10^9 /L in week 12 en week 24.
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van bijwerkingen na behandeling met Avatrombopag
Tijdsspanne: 24 weken
|
De onderzoeker zal de incidentie van bijwerkingen observeren na de behandeling met Avatrombopag, waaronder trombose, diarree, huiduitslag, abnormale leverfunctie enzovoort.
|
24 weken
|
Veranderingen in de concentratie van TPO in perifeer bloed
Tijdsspanne: 24 weken
|
De onderzoeker zal, indien nodig, voor en na de behandeling met Avatrombopag de TPO-concentratie in het perifere bloed observeren.
|
24 weken
|
Veranderingen in de concentratie van TPO-antilichamen, anti-c-Mpl-antilichamen en TPO-neutraliserende antilichamen in perifeer bloed
Tijdsspanne: 24 weken
|
De onderzoeker zal, indien nodig, voor en na de behandeling met Avatrombopag de concentratie van antistoffen in het perifere bloed observeren
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lei Zhang, MD, Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIT2020014-EC-3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Door chemotherapie geïnduceerde trombocytopenie
-
Centre for the Rehabilitation of the Paralysed,...Midwestern University; Jahangirnagar University, Bangladesh; University of Dhaka...VoltooidZwakte van ledematen als gevolg van een beroerte | Modified Constraint Induced Movement Therapy na een beroerte | Functionele prestaties van de bovenste ledematen na een beroerteBangladesh
Klinische onderzoeken op Avatrombopag
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Fosun Pharmaceutical Distribution Jiangsu co., LimitedNog niet aan het werven
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Henan Cancer Hospital; Tianjin Medical University Second Hospital; The Second Affiliated... en andere medewerkersWervingImmuun Trombocytopenie | BehandelingChina
-
Peking Union Medical College HospitalWervingTrombocytopenie | AvatrombopagChina
-
Anhui Provincial HospitalWervingHerstel van bloedplaatjes na navelstrengbloedtransplantatieChina
-
Eisai Inc.Voltooid
-
Swedish Orphan BiovitrumActief, niet wervendImmuun Trombocytopenie | ITPKroatië, Tsjechië, Duitsland, Italië, Nederland, Noorwegen, Spanje, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk
-
Shanghai Zhongshan HospitalWerving
-
Anhui Provincial Cancer HospitalVoltooid
-
Sobi, Inc.Actief, niet wervendImmuun TrombocytopenieJapan
-
Sobi, Inc.BeëindigdTrombocytopenieVerenigde Staten