Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van vloeistofinfusie op postoperatief braken bij pediatrische patiënten die een keel- en neusoperatie ondergaan (FLUIDVOMIT)

4 december 2018 bijgewerkt door: SİNAN YILMAZ, Aydin Adnan Menderes University

Effecten van intraoperatieve vloeistofinfusie op postoperatief braken bij pediatrische patiënten die een keel- en neusoperatie ondergaan

KNO-chirurgie is een van de meest toegepaste chirurgische behandelingen van kinderen in de wereld. Postoperatief braken (POV) is een belangrijk onderdeel van het beheer van pediatrische anesthesie bij deze operatie die ook verband houdt met deze chirurgische ingrepen. Postoperatief braken is een van de meest voorkomende complicaties van deze operatie en kan ertoe leiden dat patiënten opnieuw anesthesie krijgen en langer in het ziekenhuis blijven. Het gebruik van effectieve vloeistoftherapie kan een veilige manier zijn om POV te verminderen. Er zijn veel onderzoeken met volwassen patiënten met vloeistoftherapie, maar het aantal onderzoeken bij kinderen is beperkt.

Het doel van deze studie was het evalueren van het POV-effect van intra-operatieve hydratatie met 0,9 NaCl-oplossing bij kinderen die een keel-, neus- en keeloperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Na goedkeuring van de institutionele ethische commissie en schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouders, werden ASA fysieke status I of II, in de leeftijd van 2-14 jaar, die een electieve KNO-operatie in dagbehandeling onder algehele anesthesie ondergingen, gescreend op geschiktheid voor inschrijving in deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde , placebogecontroleerde studie.

In de operatiekamer werd na routinecontrole algemene anesthesie geïnduceerd met %8 sevofluraan in 100% zuurstof door middel van een gezichtsmasker met spontane ventilatie.

Patiënten werden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. Randomisatie werd uitgevoerd met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige getallen.

De controlegroep (groep I) ontving ≤10 ml kg-1 h-1 en de groep met een hoog volume (groep II) ontving >30 ml kg-1 h-1 intraveneuze %0,9 NaCl-oplossing. Vóór tracheale intubatie kregen alle proefpersonen propofol 2:5 mg kg-1, fentanyl 1 µg kg-1 en rocuronium 0,6 mg kg-1.

Na tracheale intubatie werd de anesthesie gehandhaafd met een mengsel van 40% zuurstof/stikstofoxide en 2% sevofluraan. De oplossing lijkt te zijn afgedekt via een infuuspomp. Tijdens de anesthesie kregen alle patiënten intraveneuze paracetamol 10 mg kg-1 voor postoperatieve pijn.

Na extubatie, tot de overdracht van de patiënt vanaf het moment van de PACU, werden misselijkheid, braken of beide geregistreerd.

Kokhalzende inspanningen in de PACU werden geregistreerd als beoordeelde misselijkheid. Zowel misselijkheid als braken werden beoordeeld op een vierpuntsschaal: 0=geen misselijkheid/braaksel, 1=lichte misselijkheid/braaksel, patiënt vraagt ​​niet om metoclopramide, 2=misselijkheid/braaksel, patiënt vraagt ​​om metoclopramide en 3=misselijkheid/braaksel resistent tegen behandeling. de eerste episode van ernstige misselijkheid en braken, of beide, werd een nood-anti-emeticum bestaande uit intraveneus ondansetron toegediend.

De intensiteit van de pijn werd beoordeeld met behulp van de Children's Hospital East Ontario Pain Scale (CHEOPS).

Kennisverzameling voor postoperatieve pijn bij aankomst en vertrek van de PACU werd uitgevoerd door verpleegkundigen van de postanesthesiezorgafdeling (PACU) die blind waren voor de procedure en de hoeveelheid vloeistoftherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Aydın, Kalkoen, 09100
        • Adnan Menderes University Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 14 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 2-14 jaar
  • ASA I-II

Uitsluitingscriteria:

  • Gastro-oesofageale reflu
  • Premedicatie anti-emeticum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Groep I (%0,9 NaCl 10ml/kg)

De groep (Groep 1) kreeg gedurende de hele chirurgische ingreep 10 ml kg-1.

Vierpuntsschaal met gescoord braken. m CHEOPS Schaal met een score tussen 0-10.

Vloeibare toediening
ACTIVE_COMPARATOR: Groep II (% 0,9 NaCl 20 ml/kg)

De groep (Groep 2) kreeg gedurende de hele chirurgische ingreep 30 ml kg-1.

Vierpuntsschaal met gescoord braken. m CHEOPS Schaal met een score tussen 0-10.

Vloeibare toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
braken
Tijdsspanne: postoperatieve eerste 30 min
Zowel misselijkheid als braken werden beoordeeld op een vierpuntsschaal: 0=geen misselijkheid/braaksel, 1=lichte misselijkheid/braaksel, patiënt vraagt ​​niet om metoclopramide, 2=misselijkheid/braaksel, patiënt vraagt ​​om metoclopramide en 3=misselijkheid/braaksel resistent tegen behandeling
postoperatieve eerste 30 min

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn
Tijdsspanne: postoperatieve eerste 30 min
De intensiteit van de pijn werd beoordeeld met behulp van de Children's Hospital East Ontario Pain Scale (CHEOPS).
postoperatieve eerste 30 min

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op % 0,9 NaCl 10 ml/kg

3
Abonneren