- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03485443
Effecten van vloeistofinfusie op postoperatief braken bij pediatrische patiënten die een keel- en neusoperatie ondergaan (FLUIDVOMIT)
Effecten van intraoperatieve vloeistofinfusie op postoperatief braken bij pediatrische patiënten die een keel- en neusoperatie ondergaan
KNO-chirurgie is een van de meest toegepaste chirurgische behandelingen van kinderen in de wereld. Postoperatief braken (POV) is een belangrijk onderdeel van het beheer van pediatrische anesthesie bij deze operatie die ook verband houdt met deze chirurgische ingrepen. Postoperatief braken is een van de meest voorkomende complicaties van deze operatie en kan ertoe leiden dat patiënten opnieuw anesthesie krijgen en langer in het ziekenhuis blijven. Het gebruik van effectieve vloeistoftherapie kan een veilige manier zijn om POV te verminderen. Er zijn veel onderzoeken met volwassen patiënten met vloeistoftherapie, maar het aantal onderzoeken bij kinderen is beperkt.
Het doel van deze studie was het evalueren van het POV-effect van intra-operatieve hydratatie met 0,9 NaCl-oplossing bij kinderen die een keel-, neus- en keeloperatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na goedkeuring van de institutionele ethische commissie en schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouders, werden ASA fysieke status I of II, in de leeftijd van 2-14 jaar, die een electieve KNO-operatie in dagbehandeling onder algehele anesthesie ondergingen, gescreend op geschiktheid voor inschrijving in deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde , placebogecontroleerde studie.
In de operatiekamer werd na routinecontrole algemene anesthesie geïnduceerd met %8 sevofluraan in 100% zuurstof door middel van een gezichtsmasker met spontane ventilatie.
Patiënten werden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. Randomisatie werd uitgevoerd met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige getallen.
De controlegroep (groep I) ontving ≤10 ml kg-1 h-1 en de groep met een hoog volume (groep II) ontving >30 ml kg-1 h-1 intraveneuze %0,9 NaCl-oplossing. Vóór tracheale intubatie kregen alle proefpersonen propofol 2:5 mg kg-1, fentanyl 1 µg kg-1 en rocuronium 0,6 mg kg-1.
Na tracheale intubatie werd de anesthesie gehandhaafd met een mengsel van 40% zuurstof/stikstofoxide en 2% sevofluraan. De oplossing lijkt te zijn afgedekt via een infuuspomp. Tijdens de anesthesie kregen alle patiënten intraveneuze paracetamol 10 mg kg-1 voor postoperatieve pijn.
Na extubatie, tot de overdracht van de patiënt vanaf het moment van de PACU, werden misselijkheid, braken of beide geregistreerd.
Kokhalzende inspanningen in de PACU werden geregistreerd als beoordeelde misselijkheid. Zowel misselijkheid als braken werden beoordeeld op een vierpuntsschaal: 0=geen misselijkheid/braaksel, 1=lichte misselijkheid/braaksel, patiënt vraagt niet om metoclopramide, 2=misselijkheid/braaksel, patiënt vraagt om metoclopramide en 3=misselijkheid/braaksel resistent tegen behandeling. de eerste episode van ernstige misselijkheid en braken, of beide, werd een nood-anti-emeticum bestaande uit intraveneus ondansetron toegediend.
De intensiteit van de pijn werd beoordeeld met behulp van de Children's Hospital East Ontario Pain Scale (CHEOPS).
Kennisverzameling voor postoperatieve pijn bij aankomst en vertrek van de PACU werd uitgevoerd door verpleegkundigen van de postanesthesiezorgafdeling (PACU) die blind waren voor de procedure en de hoeveelheid vloeistoftherapie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aydın, Kalkoen, 09100
- Adnan Menderes University Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 2-14 jaar
- ASA I-II
Uitsluitingscriteria:
- Gastro-oesofageale reflu
- Premedicatie anti-emeticum
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep I (%0,9 NaCl 10ml/kg)
De groep (Groep 1) kreeg gedurende de hele chirurgische ingreep 10 ml kg-1. Vierpuntsschaal met gescoord braken. m CHEOPS Schaal met een score tussen 0-10. |
Vloeibare toediening
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep II (% 0,9 NaCl 20 ml/kg)
De groep (Groep 2) kreeg gedurende de hele chirurgische ingreep 30 ml kg-1. Vierpuntsschaal met gescoord braken. m CHEOPS Schaal met een score tussen 0-10. |
Vloeibare toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
braken
Tijdsspanne: postoperatieve eerste 30 min
|
Zowel misselijkheid als braken werden beoordeeld op een vierpuntsschaal: 0=geen misselijkheid/braaksel, 1=lichte misselijkheid/braaksel, patiënt vraagt niet om metoclopramide, 2=misselijkheid/braaksel, patiënt vraagt om metoclopramide en 3=misselijkheid/braaksel resistent tegen behandeling
|
postoperatieve eerste 30 min
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijn
Tijdsspanne: postoperatieve eerste 30 min
|
De intensiteit van de pijn werd beoordeeld met behulp van de Children's Hospital East Ontario Pain Scale (CHEOPS).
|
postoperatieve eerste 30 min
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FLUID-VOMITING
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op % 0,9 NaCl 10 ml/kg
-
University Hospital, GrenobleVoltooidHypovolemie | RechterventrikelfunctiestoornisFrankrijk
-
Tata Main HospitalWervingPost-inductie hypotensieIndië
-
Atox Bio LtdBiomedical Advanced Research and Development AuthorityVoltooidNecrotiserende fasciitis | Necrotiserende weke delen infecties | Gangreen van FournierVerenigde Staten, Frankrijk
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesVoltooid
-
University of TurkuOnbekend
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingPrimair syndroom van Sjögren Pijnlijke sensorische neuropathieënFrankrijk
-
Egetis TherapeuticsPharma Consulting Group ABVoltooidGeavanceerde gemetastaseerde (stadium IV) colorectale kankerZweden, Verenigde Staten, Bulgarije, Denemarken, Georgië, Duitsland, Portugal, Servië
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneBeëindigdLeverkanker, volwassenFrankrijk
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisFresenius KabiBeëindigdTrauma | Hartoperatie | Subarachnoïdale bloeding | Kritiek zieke patiëntenZwitserland