Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van methoden om meerdere tandvleesrecessiedefecten te behandelen

11 oktober 2025 bijgewerkt door: Neema Bakhshalian, University of Southern California

Een open, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie om de doeltreffendheid te onderzoeken van methoden om meerdere tandvleesrecessiedefecten te behandelen

Achtergrond: Behandeling van tandvleesrecessiedefecten vereist coronale verplaatsing van de tandvleesrand vanwege de esthetische vraag van de patiënt, tandgevoeligheid en verbetering van de tandprognose, wat kan worden bereikt via een flapprocedure of via een tunnel. Het zal wenselijk zijn om de werkzaamheid van de Vestibulaire Incisie Subperiosteale Tunneltoegang (VISTA) tot Coronally Advanced Flap (CAF)-procedure en intrasulculaire tunneling te bepalen.

Een ander aspect van de studie is om te bepalen of autoloog concentraat van bloedplaatjes en leukocyten (leukocyten-bloedplaatjes-rijk fibrine; L-PRF) een gelijkwaardige werkzaamheid heeft als autoloog transplantaat van bindweefsel dat uit het gehemelte wordt geoogst.

Het algemene doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van therapeutische modaliteiten voor de behandeling van meerdere tandvleesrecessiedefecten.

De studie is opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. Er worden vier groepen vergeleken:

Groep 1: Coronally Advanced Flap (CAF) Groep 2: VISTA Groep 3: Intrasulcular tunneling (IST) Groep 4: VISTA + L-PRF

Elk van de groepen zal worden behandeld zonder enig transplantaatmateriaal om de werkzaamheid van coronale vooruitgang en parodontale wortelbedekking te onderzoeken zonder de verwarrende variabele van transplantaatmateriaal. Deze technieken vereisen geen extra transplantaat als er voldoende verhoornde gingiva is

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit patiënten die zich aanmelden voor het Advanced Graduate Program in Parodontologie aan de Universiteit van Zuid-Californië, VS, en waarvan wordt aangenomen dat ze behandeling van meerdere tandvleesrecessiedefecten nodig hebben. Een totale steekproef van 100 deelnemers (23 deelnemers per groep) levert een tweezijdige toetsing van gemiddelden op met een vermogen van 80% bij een alfa van 0,05. De berekening is uitgevoerd met behulp van PASS versie 12 (Hintze, J. (2014). NCSS, LLC. Kaysville, Utah.)

De duur van de studie zal 1 jaar zijn. Vervolgbezoeken na de operatie vinden plaats na 3 dagen, 7 dagen en in week 3, 6, 12, 24, 36 en 52. Deze vervolgbezoeken zijn in overeenstemming met de zorgstandaard en volgen de behandeling van tandvleesrecessie op en er zijn geen extra kosten voor de deelnemer.

De primaire uitkomstvariabele is volledige basisdekking; de secundaire uitkomstvariabelen zijn toename van het klinische hechtingsniveau (CAL), veranderingen in de dikte en het volume van het tandvlees en de tertiaire uitkomsten zijn esthetische uitkomsten, postoperatieve pijn en patiënttevredenheidsonderzoek

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
        • University of Southern California

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke individuen in de leeftijd van 18 tot 70 jaar oud
  • Meerdere aaneengesloten tandvleesrecessiedefecten op minimaal twee aangrenzende tanden, met een recessie van 3 mm of meer op ten minste één van die tanden
  • Geen voorafgaande chirurgische behandeling op de plaatsen die gepland zijn voor therapie
  • Minimaal 2 mm verhoornde gingiva
  • Afwezigheid van cervicale restauraties die zich uitstrekken tot de CEJ
  • Miller klasse 1, 2 en 3 recessiedefecten worden meegenomen
  • Beschikbaarheid om behandeling te ondergaan en terug te keren voor vervolgbezoeken op gespecificeerde postoperatieve intervallen

Uitsluitingscriteria:

  • Molaire tanden
  • Miller Class 4 recessiedefecten
  • Zwangerschap (zelfgerapporteerd)
  • Roken
  • Ongecontroleerde lokale of systemische ziekten die de wondgenezing beïnvloeden (diabetes, auto-immuunziekten of ontstekingsziekten)
  • Voorgeschiedenis van systemisch gebruik van steroïden gedurende 2 weken in de afgelopen 2 jaar
  • Slechte mondhygiëne bij een persoon die zich niet aan de regels houdt
  • Ibuprofen Allergie/intertolerantie
  • Antistollingstherapie (bijv. Warfarine, Plavix, enz.), zal niet automatisch worden uitgesloten, maar patiënten zullen een INR-test moeten ondergaan en waarden tussen 2,0 en 3 hebben. Artsen zullen worden verzocht om te bepalen of de behandeling met anticoagulantia kan worden stopgezet gedurende 3 dagen voorafgaand aan de operatie .
  • Bezwaar tegen bloedafname of aanbrengen van bloedproducten
  • Studenten en personeel van de USC Ostrow School of Dentistry worden niet geworven voor deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Coronaal geavanceerde flap
Procedure: Coronaal geavanceerde flap
Er zal een coronaal geavanceerde flap worden uitgevoerd. In het kort zullen sulculaire incisies worden gemaakt. Er worden schuine incisies gemaakt op elke papil die wortelbedekking nodig heeft. In de regio coronaal van de mucogingivale overgang (MGJ) zal de mucoperiosteale flap verhoogd zijn. Apicaal ten opzichte van de MGJ zal een scherpe dissectie worden uitgevoerd naar het periosteum, waardoor elevatie van de flap met een gesplitste dikte kan worden uitgevoerd. Epitheel wordt verwijderd van de papillen grenzend aan de recessie en de flap wordt coronaal gepositioneerd en gestabiliseerd met interproximale hechtingen en apico-coronale onderbroken hechtingen om de verticale vrijmakende incisies te sluiten.
Experimenteel: Vestibulaire incisie Subperiostale tunneltoegang (VISTA)
Biologisch: Vestibulaire incisie Subperiostale tunneltoegang (VISTA)
De VISTA-benadering begint met een vestibulaire incisie, subperiosteale tunneltoegang. Door deze incisie wordt een subperiosteale tunnel gecreëerd, waardoor de botplaat in het gezicht en de openspringende wortel zichtbaar worden. Deze tunnel wordt ten minste één of twee tanden verlengd voorbij de tanden die wortelbedekking nodig hebben om de tandvleesranden te mobiliseren en coronale herpositionering te vergemakkelijken. Bovendien wordt de subperiosteale tunnel interproximaal onder elke papil verlengd voor zover de embrasure-ruimte dit toelaat, zonder enige oppervlakte-incisies door de papilla te maken. Het mucogingivale complex wordt vervolgens coronaal opgeschoven en in de nieuwe positie gestabiliseerd met de coronaal verankerde hechttechniek, waarbij een horizontale matrashechting apicaal aan de tandvleesrand van elke tand wordt geplaatst. De hechtdraad wordt vastgemaakt om de knoop op het midcoronale punt van het gezichtsaspect van elke tand te plaatsen, die wordt vastgezet met behulp van composiethars om apicale terugval van de tandvleesrand tijdens de eerste stadia van genezing te voorkomen.
Experimenteel: Intrasulculaire tunneling
Procedure: Intrasulculaire tunneling
Er worden initiële sulculaire incisies gemaakt en kleine, voorgevormde mesjes en mini-curettes worden gebruikt om de zakjes en tunnels voor de ontvanger te maken. De tunnel zal subperiostaal zijn. De incisie wordt uitgebreid naar een aangrenzende tand, zowel mesiaal als distaal. Deze incisie behoudt de volledige hoogte en dikte van de gingivale component en maakt toegang tot onder de buccale gingiva mogelijk. Het bindweefsel voorbij de mucogingivale lijn zal worden ontleed en de buccale flap zal worden bevrijd van zijn inserties in het bot rond elke tand. Spiervezels en alle resterende collageenvezels aan de binnenkant van de flap, die voorkomen dat de buccale gingiva coronaal wordt verplaatst, worden doorgesneden. De papillen worden intact gehouden en ondermijnd om hun integriteit te behouden en worden zorgvuldig losgemaakt van het onderliggende bot, wat de coronale positionering van de papillen mogelijk maakt. Een omhulsel, een zakje van volledige dikte en een tunnel worden gecreëerd en apicaal verlengd voorbij de mucogingivale lijn door stompe dissectie
Experimenteel: VISTA + leukocyten-bloedplaatjes rijk fibrine
Biologisch: Vestibulaire incisie Subperiostale tunneltoegang (VISTA)
De VISTA-benadering begint met een vestibulaire incisie, subperiosteale tunneltoegang. Door deze incisie wordt een subperiosteale tunnel gecreëerd, waardoor de botplaat in het gezicht en de openspringende wortel zichtbaar worden. Deze tunnel wordt ten minste één of twee tanden verlengd voorbij de tanden die wortelbedekking nodig hebben om de tandvleesranden te mobiliseren en coronale herpositionering te vergemakkelijken. Bovendien wordt de subperiosteale tunnel interproximaal onder elke papil verlengd voor zover de embrasure-ruimte dit toelaat, zonder enige oppervlakte-incisies door de papilla te maken. Het mucogingivale complex wordt vervolgens coronaal opgeschoven en in de nieuwe positie gestabiliseerd met de coronaal verankerde hechttechniek, waarbij een horizontale matrashechting apicaal aan de tandvleesrand van elke tand wordt geplaatst. De hechtdraad wordt vastgemaakt om de knoop op het midcoronale punt van het gezichtsaspect van elke tand te plaatsen, die wordt vastgezet met behulp van composiethars om apicale terugval van de tandvleesrand tijdens de eerste stadia van genezing te voorkomen.
Apparaat: Leukocyten-Platelet Rich Fibrine (L-PRF)
Onmiddellijk voorafgaand aan de operatie moet bij elke patiënt 72 ml bloed worden afgenomen door middel van venapunctie van de antecubitale ader en worden opgevangen in een steriele glazen reageerbuis zonder enig antistollingsmiddel. Buizen moeten binnen 2 minuten na bloedafname gedurende 12 minuten worden gecentrifugeerd bij 2.700 rpm. Voor personen die antistollingstherapie of supplementen gebruiken om de stolling te verstoren, zal centrifugeren gedurende 18 minuten zijn. Na centrifugatie wordt elk L-PRF-stolsel gescheiden van het deel van de rode bloedcellen (rode trombus), waarbij een fibrinestolsel wordt verkregen met een klein rood deel om de "buffy" coat die rijker is aan leukocyten op te nemen. Het L-PRF-stolsel wordt gecondenseerd en gemodelleerd op een steriele chirurgische plaat. L-PRF wordt binnen 60 minuten na bereiding gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige worteldekking
Tijdsspanne: 12 maanden
Volledige dekking van het recessiedefect na een operatie. Het zal een binaire uitkomst zijn (Ja of Nee)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhoging van het klinische hechtingsniveau
Tijdsspanne: 12 maanden
Winst van klinische hechting gedefinieerd door de afstand tussen de cement-glazuur overgang tot de diepte van de parodontale pocket rond de tanden, gemeten in mm door een parodontale sonde
12 maanden
% worteldekking
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage van het ontblote worteloppervlak dat bedekt is na de procedure
12 maanden
Gingivale diktetoename
Tijdsspanne: 12 maanden
Dikte van het tandvlees na de procedure
12 maanden
Gingivale volumetoename
Tijdsspanne: 12 maanden
De volumetoename van het tandvlees na de procedure
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: 3 dagen
Omvat: pijn ervaren in de gehele mond, pijn ervaren tijdens het drinken van dranken, pijn ervaren tijdens het kauwen, pijn ervaren in de ochtend, pijn ervaren gedurende de dag, pijn ervaren tijdens de nacht, oedeem ervaren na de operatie alle gemeten met gebruik van een visuele analoge schaal
3 dagen
objectieve esthetische beoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Deze score evalueert vijf variabelen: niveau van de tandvleesrand, marginale weefselcontour, zachte weefseltextuur, uitlijning van mucogingivale overgangen en tandvleeskleur. Omdat volledige worteldekking het primaire behandeldoel is en de andere variabelen als secundair werden beschouwd, is de waarde die wordt toegekend voor worteldekking 60% van de totale score, terwijl 40% wordt toegekend aan de andere vier variabelen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS-16-00661

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De intra-orale klinische fotografie, CBCT-scans, studiemodellen en klinische gegevens zullen worden gedeeld met andere onderzoekers voor gegevensanalyse.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandvleesrecessie

Klinische onderzoeken op Coronaal geavanceerde flap

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren