- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05654272
Ontwikkeling van CIRC-technologieën (CIRC)
Ontwikkeling van cardiovasculaire innovatieonderzoekstechnologieën
Hart- en vaatziekten zijn wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak. Geavanceerde cardiovasculaire beeldvorming met behulp van Magnetic Resonance Imaging (MRI) heeft bewezen effectief te zijn bij het leveren van gouden standaard myocardweefselkarakterisering. Bovendien is het intrinsieke voordeel van de afwezigheid van MRI van blootstelling aan ioniserende straling bijzonder gunstig. Tegelijkertijd kan bloedonderzoek erg nuttig zijn bij de vroege detectie van bepaalde cardiomyopathie, zoals amyloïde. Er is echter geen overeenstemming over welke markers het meest gevoelig zijn. Deze multi-studie geeft ons de unieke kans om een beter begrip te krijgen van verschillende hart- en vaatziekten.
Ons team heeft nieuwe cardiale MRI-technieken ontwikkeld die gebruikmaken van endogene weefseleigenschappen om een milieu van diepe weefselfenotypes te onthullen, waaronder myocardiale ontsteking, fibrose, metabolisme en microstructurele defecten. Van deze fenotypes is bewezen dat de myocardiale microstructuur het meest gevoelig is voor vroege myocardiale weefselbeschadiging en voorspellend is voor myocardiale regeneratie. In deze studie willen de onderzoekers het belang van cardiale microstructuur die door MRI wordt onthuld bij patiënten en gezonde populaties verder bestuderen en deze nieuwe technologie vergelijken met conventionele klinische biomarkers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire klinische doel van de klinische studie is het bepalen en vergelijken van cardiale microstructurele fenotypes door middel van cardiale MRI bij patiënten en gezonde controles en hun relatie tot cardiale structuur/functie met onze MRI-technologieën.
Doel 1: Wat zijn de fenotypes van de myocardiale microstructuur bij zowel patiënten met hart- en vaatziekten als bij gezonde cohorten? Zijn ze gekoppeld aan andere voorkomende macrostructuur en functionele afwijkingen?
De hypothese is dat de onderzoekers het cardiale MRI-onderzoek van de volgende generatie kunnen ontwikkelen dat sneller, robuuster en efficiënter is voor gebruik in de kliniek.
De ingeschreven proefpersonen zullen EEN van de volgende dingen doen:
• Ontvang een uitgebreid klinisch cardiaal MRI-onderzoek. Een MRI is een beeldvormingstechniek die in de radiologie wordt gebruikt om een nauwkeurig beeld van het lichaam te maken. In dit onderzoek richten de onderzoekers zich op het hart. Het routinematige klinische cardiale MRI-onderzoek van de deelnemer wordt met maximaal 25 minuten verlengd om een afgekapt cardiaal MRI-onderzoeksprotocol uit te voeren. De uitgebreide klinische cardiale MRI duurt in totaal ongeveer een uur. De onderzoekers kunnen de medische dossiers bekijken om hun medische status op te volgen tot 5 jaar na de start van het onderzoek.
OF:
• Ontvang een cardiaal niet-contrast MRI-onderzoek. Een MRI is een beeldvormingstechniek die in de radiologie wordt gebruikt om een nauwkeurig beeld van het lichaam te maken. In dit onderzoek richten de onderzoekers zich op het hart. De onderzoekscardiale MRI duurt in totaal ongeveer één tot twee uur. De onderzoekers kunnen de medische dossiers bekijken om hun medische status op te volgen tot 5 jaar na de start van het onderzoek
Optioneel, als de proefpersonen ermee instemmen, worden de bloedmonsters verzameld:
• Geef bloedmonster alleen voor onderzoeksdoeleinden. De bloedafname wordt gebruikt om de klinische bloedbiomarkers te correleren met de cardiale MRI-gegevens om ons te helpen het klinische nut van de nieuwe cardiale MRI-technieken beter te begrijpen en te valideren. De bloedafname duurt ongeveer 20 minuten. De bloedafname vindt plaats in het kantoor van de dokter of in het centrum van Mellen, privé voorbereid door een geregistreerde verpleegster of een erkende technicus. Het bloed wordt maximaal 10 jaar bewaard met een unieke code in de Cleveland Clinic BioRepository, en afgevoerd volgens de richtlijnen van de Cleveland Clinic. Het kan worden gebruikt voor toekomstig onderzoek in de Cleveland Clinic. Alleen leden van het onderzoeksteam hebben toegang tot de monsters van de deelnemer.
Voor een gezonde controle:
• Er is slechts één cardiale MRI nodig, en dat zal een niet-contrast-MRI zijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: CIRC Program Coordinator
- Telefoonnummer: 216 636-5373
- E-mail: circ@ccf.org
Studie Contact Back-up
- Naam: CIRC Study Coordinator
- E-mail: chens7@ccf.org
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Werving
- Cardiovascular Innovation Research Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Christopher Nguyen, PhD
-
Contact:
- Lily Chen
- Telefoonnummer: 216-445-8561
- E-mail: chens7@ccf.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Indien geen gezonde vrijwilliger, moet de diagnose hart- en vaatziekten worden gesteld
Uitsluitingscriteria:
- Kwetsbare bevolkingsgroepen zullen van dit onderzoek worden uitgesloten, inclusief gevangenen
- Andere contra-indicaties voor CMR-beeldvorming moeten worden bepaald aan de hand van standaard MRI-protocollen
- Beslissingsstoornissen (bijv. dementie of cognitieve beperking)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Normaal
Normale vrijwilligers >=18 jaar ouder
|
Cardiale MRI
|
Hart- en vaatziekten Patiënt
>=18 jaar ouder met bekende eerdere cardiovasculaire aandoeningen
|
Cardiale MRI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Myocardiale microstructuur (helixhoek) via nieuwe generatie cardiale MRI
Tijdsspanne: 20 jaar
|
Het primaire klinische doel van de klinische studie is het bepalen en vergelijken van cardiale microstructurele fenotypes door middel van cardiale MRI bij patiënten en gezonde controles
|
20 jaar
|
Myocardfunctie (ejectiefractie) via conventionele cardiale MRI
Tijdsspanne: 20 jaar
|
Meet de hartfunctie met conventionele cardiale MRI om te vergelijken met andere primaire uitkomsten van microstructuur
|
20 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Vaatziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Aangeboren afwijkingen
- Aritmieën, hart
- Hart-en vaatziekte
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Hartziekten
- Coronaire hartziekte
- Myocardiale ischemie
- Hart-en vaatziekten
- Boezemfibrilleren
- Ventriculaire fibrillatie
- Cardiomyopathieën
- Hartafwijkingen, aangeboren
- Ziekten van de hartklep
- Aorta Ziekten
Andere studie-ID-nummers
- 22-737
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op MRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustWervingBorstkankerVerenigd Koninkrijk
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdOsteosarcoom | Ewing-sarcoom | De ziekte van PagetVerenigde Staten
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleActief, niet wervend
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdVolwassen anaplastisch astrocytoom | Volwassen anaplastisch ependymoom | Volwassen anaplastisch oligodendroglioom | Volwassen reuzencelglioblastoom | Glioblastoom bij volwassenen | Volwassen gliosarcoom | Terugkerende volwassen hersentumorVerenigde Staten
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerVoltooidTraumaKorea, republiek van
-
Bragee ClinicsNog niet aan het wervenChronisch vermoeidheidssyndroom
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBeëindigd
-
University of EdinburghActief, niet wervend
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOnbekendHersenletsel, coma | Hartstilstand (CA) | Traumatisch hersenletsel (TBI) | Aneurysmale subarachnoïdale bloedingen (aSAH)Frankrijk
-
Sheba Medical CenterOnbekend