Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van CIRC-technologieën (CIRC)

5 februari 2024 bijgewerkt door: Christopher Nguyen, The Cleveland Clinic

Ontwikkeling van cardiovasculaire innovatieonderzoekstechnologieën

Hart- en vaatziekten zijn wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak. Geavanceerde cardiovasculaire beeldvorming met behulp van Magnetic Resonance Imaging (MRI) heeft bewezen effectief te zijn bij het leveren van gouden standaard myocardweefselkarakterisering. Bovendien is het intrinsieke voordeel van de afwezigheid van MRI van blootstelling aan ioniserende straling bijzonder gunstig. Tegelijkertijd kan bloedonderzoek erg nuttig zijn bij de vroege detectie van bepaalde cardiomyopathie, zoals amyloïde. Er is echter geen overeenstemming over welke markers het meest gevoelig zijn. Deze multi-studie geeft ons de unieke kans om een ​​beter begrip te krijgen van verschillende hart- en vaatziekten.

Ons team heeft nieuwe cardiale MRI-technieken ontwikkeld die gebruikmaken van endogene weefseleigenschappen om een ​​milieu van diepe weefselfenotypes te onthullen, waaronder myocardiale ontsteking, fibrose, metabolisme en microstructurele defecten. Van deze fenotypes is bewezen dat de myocardiale microstructuur het meest gevoelig is voor vroege myocardiale weefselbeschadiging en voorspellend is voor myocardiale regeneratie. In deze studie willen de onderzoekers het belang van cardiale microstructuur die door MRI wordt onthuld bij patiënten en gezonde populaties verder bestuderen en deze nieuwe technologie vergelijken met conventionele klinische biomarkers.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire klinische doel van de klinische studie is het bepalen en vergelijken van cardiale microstructurele fenotypes door middel van cardiale MRI bij patiënten en gezonde controles en hun relatie tot cardiale structuur/functie met onze MRI-technologieën.

Doel 1: Wat zijn de fenotypes van de myocardiale microstructuur bij zowel patiënten met hart- en vaatziekten als bij gezonde cohorten? Zijn ze gekoppeld aan andere voorkomende macrostructuur en functionele afwijkingen?

De hypothese is dat de onderzoekers het cardiale MRI-onderzoek van de volgende generatie kunnen ontwikkelen dat sneller, robuuster en efficiënter is voor gebruik in de kliniek.

De ingeschreven proefpersonen zullen EEN van de volgende dingen doen:

• Ontvang een uitgebreid klinisch cardiaal MRI-onderzoek. Een MRI is een beeldvormingstechniek die in de radiologie wordt gebruikt om een ​​nauwkeurig beeld van het lichaam te maken. In dit onderzoek richten de onderzoekers zich op het hart. Het routinematige klinische cardiale MRI-onderzoek van de deelnemer wordt met maximaal 25 minuten verlengd om een ​​afgekapt cardiaal MRI-onderzoeksprotocol uit te voeren. De uitgebreide klinische cardiale MRI duurt in totaal ongeveer een uur. De onderzoekers kunnen de medische dossiers bekijken om hun medische status op te volgen tot 5 jaar na de start van het onderzoek.

OF:

• Ontvang een cardiaal niet-contrast MRI-onderzoek. Een MRI is een beeldvormingstechniek die in de radiologie wordt gebruikt om een ​​nauwkeurig beeld van het lichaam te maken. In dit onderzoek richten de onderzoekers zich op het hart. De onderzoekscardiale MRI duurt in totaal ongeveer één tot twee uur. De onderzoekers kunnen de medische dossiers bekijken om hun medische status op te volgen tot 5 jaar na de start van het onderzoek

Optioneel, als de proefpersonen ermee instemmen, worden de bloedmonsters verzameld:

• Geef bloedmonster alleen voor onderzoeksdoeleinden. De bloedafname wordt gebruikt om de klinische bloedbiomarkers te correleren met de cardiale MRI-gegevens om ons te helpen het klinische nut van de nieuwe cardiale MRI-technieken beter te begrijpen en te valideren. De bloedafname duurt ongeveer 20 minuten. De bloedafname vindt plaats in het kantoor van de dokter of in het centrum van Mellen, privé voorbereid door een geregistreerde verpleegster of een erkende technicus. Het bloed wordt maximaal 10 jaar bewaard met een unieke code in de Cleveland Clinic BioRepository, en afgevoerd volgens de richtlijnen van de Cleveland Clinic. Het kan worden gebruikt voor toekomstig onderzoek in de Cleveland Clinic. Alleen leden van het onderzoeksteam hebben toegang tot de monsters van de deelnemer.

Voor een gezonde controle:

• Er is slechts één cardiale MRI nodig, en dat zal een niet-contrast-MRI zijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: CIRC Program Coordinator
  • Telefoonnummer: 216 636-5373
  • E-mail: circ@ccf.org

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cardiovascular Innovation Research Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Nguyen, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit ongeveer 1000 in aanmerking komende proefpersonen met hart- en vaatziekten of gezonde proefpersonen. De onderzoekers zijn van plan om 800 patiënten en 200 gezonde controles in te schrijven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Indien geen gezonde vrijwilliger, moet de diagnose hart- en vaatziekten worden gesteld

Uitsluitingscriteria:

  • Kwetsbare bevolkingsgroepen zullen van dit onderzoek worden uitgesloten, inclusief gevangenen
  • Andere contra-indicaties voor CMR-beeldvorming moeten worden bepaald aan de hand van standaard MRI-protocollen
  • Beslissingsstoornissen (bijv. dementie of cognitieve beperking)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Normaal
Normale vrijwilligers >=18 jaar ouder
Cardiale MRI
Hart- en vaatziekten Patiënt
>=18 jaar ouder met bekende eerdere cardiovasculaire aandoeningen
Cardiale MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myocardiale microstructuur (helixhoek) via nieuwe generatie cardiale MRI
Tijdsspanne: 20 jaar
Het primaire klinische doel van de klinische studie is het bepalen en vergelijken van cardiale microstructurele fenotypes door middel van cardiale MRI bij patiënten en gezonde controles
20 jaar
Myocardfunctie (ejectiefractie) via conventionele cardiale MRI
Tijdsspanne: 20 jaar
Meet de hartfunctie met conventionele cardiale MRI om te vergelijken met andere primaire uitkomsten van microstructuur
20 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

9 september 2032

Studie voltooiing (Geschat)

9 september 2042

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op MRI

3
Abonneren