Een 8 weken durend onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van NGF-oogdruppeloplossing versus vehiculum te evalueren bij patiënten met droge ogen

Inclusiecriteria:

1. Patiënten (mannelijk of vrouwelijk) moeten ≥ 18 jaar oud zijn.
2. Patiënten moeten worden gediagnosticeerd met elk type droge ogen (bijv. Meibomklierdisfunctie, blefaritis, keratoconjunctivitis sicca enz.) minstens 3 maanden voor inschrijving.

3. Patiënten moeten een pathologie van droge ogen vertonen die wordt gekenmerkt door de volgende klinische kenmerken:

   1. Hoornvlies- en/of conjunctivale kleuring met fluoresceïne en lissaminegroen met behulp van het beoordelingssysteem van het National Eye Institute (NEI) > 3
   2. Gemiddelde symptoombeoordeling in vragenlijst voor droge ogen (SANDE) ≥30
   3. Schirmer-test zonder verdoving < 10 mm/5 minuten en/of traanfilmbreektijd (TFBUT) < 10 seconden in het onderzoeksoog
4. Hetzelfde oog (onderzoeksoog) moet aan alle bovenstaande criteria voldoen.
5. Patiënten moeten de best gecorrigeerde afstandsgezichtsscherpte (BCDVA)-score van ≥ 0,1 decimale eenheden in beide ogen hebben op het moment van inschrijving voor het onderzoek.
6. Vrouwelijke patiënten moeten een negatieve zwangerschapstest hebben als ze zwanger kunnen worden.
7. Alleen patiënten die aan alle vereisten voor geïnformeerde toestemming voldoen, mogen in het onderzoek worden opgenomen. Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat studiespecifieke procedures worden gestart.
8. Patiënten moeten het vermogen en de bereidheid hebben om de onderzoeksprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

1. Beste gecorrigeerde afstand gezichtsscherpte (BCDVA) score van <0,1 decimale eenheden in beide ogen.
2. Bewijs van een actieve ooginfectie in beide ogen.
3. Aanwezigheid of voorgeschiedenis van een oogaandoening of -aandoening, inclusief oogchirurgie, trauma of ziekte die naar de mening van de onderzoeker mogelijk de interpretatie van onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren.
4. Intraoculaire ontsteking gedefinieerd als Tyndall-score >0.
5. Actieve of recente diagnose van maligniteit (d.w.z. momenteel onder chemo/radiotherapie).
6. Systemische ziekte niet gestabiliseerd binnen 1 maand voorafgaand aan het basisbezoek (bijv. ongecontroleerde diabetes; schildklierdefect) of door de onderzoeker beoordeeld als onverenigbaar met het onderzoek (bijv. bestaande systemische infecties) of met een aandoening die onverenigbaar is met de frequente beoordeling vereist door het onderzoek .
7. Patiënten die een ernstige bijwerking of significante overgevoeligheid voor een geneesmiddel of chemisch verwante verbindingen hebben gehad, of een klinisch significante allergie hebben gehad voor geneesmiddelen, voedsel, amide lokale anesthetica of andere materialen, waaronder commerciële kunsttranen die carboxymethylcellulose (CMC) bevatten (in de mening van de onderzoeker).
8. Gebruik van topische cyclosporine, topische corticosteroïden of andere topische medicatie voor de behandeling van droge ogen in beide ogen tot de dag van inschrijving voor het onderzoek.
9. Gebruik van contactlenzen of punctale plug tijdens het onderzoek (eerder gebruik is geen uitsluitingscriterium, maar moet worden stopgezet bij het basisbezoek.
10. Een verwachte behoefte aan aanvullende systemische behandelingen voor droge ogen tijdens het onderzoek (alle eerdere behandelingen moeten gedurende de gehele duur van het onderzoek worden voortgezet).

11. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (vrouwen die niet chirurgisch zijn gesteriliseerd of gedurende ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn) worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als ze aan een van de volgende voorwaarden voldoen:

    1. momenteel zwanger bent of,
    2. een positief resultaat hebben bij de urinezwangerschapstest (basislijn/dag 0) of,
    3. van plan bent zwanger te worden tijdens de studiebehandelingsperiode of,
    4. borstvoeding geeft of,
    5. niet bereid zijn om zeer effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken, zoals: hormonale anticonceptiva - oraal, geïmplanteerd, transdermaal of geïnjecteerd - en/of mechanische barrièremethoden - zaaddodend middel in combinatie met een barrière zoals een condoom of pessarium of een spiraaltje ( IUD) - gedurende de gehele duur van en 30 dagen na de studiebehandelingsperioden.
12. Geschiedenis van drugsverslaving of alcoholmisbruik.
13. Elke eerdere oculaire operatie (inclusief refractieve palpebrale en cataractchirurgie) indien binnen 90 dagen vóór het screeningsbezoek.
14. Deelname aan een klinische studie met een nieuwe werkzame stof gedurende de afgelopen 30 dagen.
15. Deelname aan een ander klinisch onderzoek op hetzelfde moment als dit onderzoek.