Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tavo en pembrolizumab bij patiënten met melanoom in stadium III/IV die progressie vertonen tijdens behandeling met pembrolizumab of nivolumab (Keynote-695)

24 maart 2023 bijgewerkt door: OncoSec Medical Incorporated

Een multicenter, open-label fase 2-onderzoek van intratumoraal tavokinogeen telseplasmide (Tavo, pIL-12) + elektroporatie met pembrolizumab bij patiënten met stadium 3/4 melanoom die progressie maken op behandeling met pembrolizumab of nivolumab

Keynote 695 is een fase 2-studie van intratumorale tavokinogene telseplasmide (tavo; pIL-12) elektroporatie (EP) plus IV Pembrolizumab. In aanmerking komende patiënten zijn patiënten met een pathologische diagnose van inoperabel of gemetastaseerd melanoom die progressie maken of progressie hebben gemaakt op pembrolizumab of nivolumab.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal bestaan ​​uit een screeningperiode, een behandelingsperiode (tot 2 jaar), een follow-upperiode op lange termijn en een follow-upperiode voor overleving.

Geschikte proefpersonen zullen worden behandeld met TAVO-EP voor de toegankelijke laesies op dag 1, 5 en 8 om de 6 weken en met IV pembrolizumab (200 mg) op dag 1 van elke cyclus van 3 weken gedurende maximaal 18 TAVO-EP-cycli en 35 pembrolizumab-cycli (vanaf baseline) van voortgezette behandeling (ongeveer 2 jaar) of tot ziekteprogressie. Zoveel toegankelijke laesies kunnen worden behandeld als haalbaar wordt geacht door de behandelend arts, zolang de grootte van elke laesie groter is dan 0,3 cm × 0,3 cm.

Follow-up op lange termijn: Alle proefpersonen zullen worden gevolgd na het bezoek aan het einde van de behandeling (EOT) voor SAE's (tot 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel). Proefpersonen die de behandeling stopzetten, gaan de langdurige follow-upperiode in, tenzij ze zijn begonnen met een nieuwe antikankertherapie (of andere lokale antikankerimmunotherapie) of hun toestemming voor niet-overlevingsbeoordelingen hebben ingetrokken. Ze zullen scans, foto's en een door de onderzoeker beoordeelde ziekte-evaluatie volgens RECIST v1.1 elke 3 maanden laten verzamelen tot ziekteprogressie of de proefpersoon een nieuwe systemische antikankerbehandeling (of andere lokale antikankerimmunotherapie) krijgt.

Overlevingsopvolging: zodra een proefpersoon een nieuwe systemische antikankerbehandeling (of andere lokale antikankerimmunotherapie) krijgt, gaan ze over op overlevingsopvolging. Alle proefpersonen zullen worden gevolgd op overleving en ziektestatus, elke 3 maanden tot een totale duur van 5 jaar, intrekking van toestemming of totdat de sponsor het onderzoek beëindigt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

143

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australië, 5112
        • Cavalry Central Districts Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australië, 6008
        • St John of God Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Italië
      • Napoli, Italië, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
      • Yuma, Arizona, Verenigde Staten, 85364
        • Yuma Regional Medical Center, Yuma Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffit Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan, Michigan Medicine Melanoma Oncology Clinic - Rogel Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Clinic
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07860
        • Atlantic Health System
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
        • Health Quest Systems, Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Health Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology/Baylor
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Huntsman Cancer Institute
  • Zwitserland
    • Canton Of Zurich
      • Zürich, Canton Of Zurich, Zwitserland
        • University of Zurich, Dermatology Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet de proefpersoon aan al het volgende voldoen:

Alle cohorten:

  1. Pathologisch gedocumenteerd inoperabel melanoom, American Joint Committee on Cancer (AJCC) versie 8, stadium III of IV. Proefpersonen moeten een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van inoperabel melanoom met progressieve lokaal gevorderde of metastatische ziekte hebben.

  2. Proefpersonen moeten refractair zijn voor anti-PD-1 monoklonale antilichamen (mAb) (pembrolizumab of nivolumab als monotherapie of in combinatie met andere goedgekeurde checkpoint-remmers of gerichte therapieën volgens hun goedgekeurde label) en proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen:

    1. Behandeling ontvangen van door de FDA goedgekeurd anti-PD1 mAb (gedoseerd volgens label van het land dat de klinische locatie levert) gedurende ten minste 12 weken (bijv. 4 toedieningen van q3w 200 mg pembrolizumab of 2 toedieningen van q6w 400 mg pembrolizumab).
    2. Progressieve ziekte na anti-PD-1 mAb zal worden gedefinieerd volgens RECIST v1.1. Het eerste bewijs van PD moet worden bevestigd door een tweede beoordeling, niet minder dan 4 weken vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde PD, bij afwezigheid van snelle klinische progressie. Voor gevallen van snelle klinische progressie kunnen patiënten na overleg met de sponsor toestemming krijgen om zich in te schrijven zonder een bevestigingsscan. (Deze bepaling wordt gemaakt door de onderzoeker; de sponsor zal beeldvormende scans verzamelen voor retrospectieve analyse. Zodra PD is bevestigd, wordt de begindatum van de PD-documentatie beschouwd als de datum van ziekteprogressie).
    3. Gedocumenteerde ziekteprogressie binnen 12 weken na de laatste dosis anti-PD-1 mAb. Proefpersonen die opnieuw werden behandeld met anti-PD-1 mAb en proefpersonen die een onderhoudsbehandeling kregen met anti-PD-1 mAb, mogen deelnemen aan het onderzoek zolang er gedocumenteerde PD is binnen 12 weken na de laatste behandelingsdatum (met anti-PD-1 mAb).

    Opmerking: anti-PD-1-combinatietherapie is aanvaardbaar als de laatste eerdere behandeling en kan anti-PD-1 anti-CTLA4-antilichaamcombinatietherapie en anti-PD-1-combinaties met experimentele of injecteerbare therapie omvatten.

    Cohort 2:

  3. Proefpersonen moeten binnen ongeveer 12 maanden alleen ipilimumab of in combinatie met nivolumab (of een ander middel) hebben gekregen en moeten aan de volgende criteria voldoen:

    1. Proefpersoon kreeg 4 doses ipilimumab (alleen of in combinatie) of stopte met de behandeling vanwege aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen, of de onderzoeker stelde vast dat de risico's van verdere blootstelling opwegen tegen de voordelen.
    2. Proefpersonen met snelle klinische progressie na minder dan 4 doses kunnen worden toegelaten na overleg met de sponsor.

    Alle cohorten:

  4. Verdwijning/verbetering van anti-PD-1 mAb-gerelateerde bijwerkingen (inclusief immuungerelateerde bijwerkingen; irAE's) terug naar graad 0-1 en ≤10 mg/dag prednison (of equivalente dosis) voor irAE's gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel:

    1. Geen voorgeschiedenis van Common Toxicity Criteria Adverse Events (CTCAE) Graad 4 irAE's van anti-PD-1 mAb.
    2. Geen voorgeschiedenis van CTCAE Graad 3 waarvoor behandeling met steroïden nodig is (>10 mg/dag prednison of equivalente dosis) gedurende >12 weken of CTCAE Graad 2 pneumonitis, ongeacht de behandeling met steroïden. Geen voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis of interstitiële longziekte waarvoor steroïden nodig waren, en geen huidige pneumonitis of interstitiële longziekte.
    3. Minimaal 4 weken (wash-outperiode) vanaf de laatste dosis anti-PD-1 mAb
  5. BRAF V600-mutatie-positief melanoom had standaard gerichte therapie kunnen krijgen voor voortgeschreden of gemetastaseerde ziekte (bijv. BRAF/MEK-remmer, alleen of in combinatie) voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek; ze hoeven echter geen vooruitgang te hebben geboekt met deze behandeling.
  6. Leeftijd ≥ 18 jaar op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  7. Heeft een prestatiestatus van 0 of 1 op de ECOG-prestatieschaal, verzameld binnen 7 dagen na de eerste behandeling.

  8. Meetbare ziekte hebben op basis van RECIST v1.1, met ten minste één anatomisch verschillende laesie. Ten minste één laesie moet aan alle volgende basiscriteria voldoen:

    1. Toegankelijk voor elektroporatie;
    2. Moet nauwkeurig worden gemeten in ten minste één dimensie (de langste diameter in het meetvlak moet worden geregistreerd) Opmerking: tumorlaesies die zich in een eerder bestraald gebied bevinden, worden als meetbaar beschouwd als progressie in dergelijke laesies is aangetoond
  9. Demonstreer een adequate orgaanfunctie. Alle screeningslaboratoria moeten binnen 10 dagen na aanvang van de behandeling worden uitgevoerd.
  10. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben (voor serum- of urinezwangerschapstest, respectievelijk binnen 72 uur of 24 uur voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel). Als de urinetest positief is of niet als negatief kan worden bevestigd, is een serumzwangerschapstest vereist.

  11. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn een adequate anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de eerste dag van de studiebehandeling (of 14 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling voor orale anticonceptie) en tot ten minste 120 dagen na de laatste dag van de studiebehandeling . Aanvaardbare methoden omvatten hormonale anticonceptie (orale anticonceptiva

    - zolang als een stabiele dosis, pleister, implantaat en injectie), intra-uteriene apparaten of methoden met dubbele barrière (bijv. vaginaal diafragma/vaginale spons plus condoom, of condoom plus zaaddodende gelei), seksuele onthouding of een gesteriliseerde partner. Vrouwen kunnen chirurgisch steriel zijn of ten minste 1 jaar na de laatste menstruatie. Opmerking: onthouding is acceptabel als dit de gebruikelijke levensstijl en geprefereerde anticonceptie is voor de proefpersoon.

    Opmerking: Zaaddodend middel alleen wordt niet als voldoende beschouwd en wordt niet geaccepteerd

  12. Mannelijke proefpersonen moeten chirurgisch steriel zijn of moeten overeenkomen om adequate anticonceptiemethode te gebruiken wanneer ze seks hebben met vrouwen in de vruchtbare leeftijd en onthouden zich van spermadonatie tijdens de studiebehandelingsperiode en gedurende ten minste 120 dagen na de laatste dag van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. : Onthouding is acceptabel als dit de gebruikelijke levensstijl en geprefereerde anticonceptie is voor de proefpersoon.
  13. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en studie-instructies op te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon heeft een ziekte die geschikt is voor lokale therapie die curatief wordt toegediend.
  2. Klinisch actieve CZS-metastasen. Proefpersonen met eerder behandelde hersenmetastasen kunnen deelnemen op voorwaarde dat ze radiologisch stabiel zijn, d.w.z. zonder bewijs van progressie gedurende ten minste 4 weken door herhaalde beeldvorming (merk op dat de herhaalde beeldvorming moet worden uitgevoerd tijdens onderzoeksscreening), klinisch stabiel en zonder noodzaak van behandeling met steroïden gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  3. Proefpersoon met een diagnose van uveaal of mucosaal melanoom.
  4. Proefpersonen met een klinisch instabiele of ongecontroleerde secundaire maligniteit die voortschrijdt of actieve behandeling vereist, zijn uitgesloten. Daarnaast worden ook proefpersonen uitgesloten die een secundaire maligniteit hebben gehad die in de afgelopen 6 maanden is verdwenen.
  5. Proefpersoon die een allogene weefsel-/vaste-orgaantransplantatie had ondergaan.

  6. Proefpersonen die tussentijdse therapie hebben gehad na bevestigde progressie op anti-PD-1-therapie of anti-PD-1-combinatietherapie, met uitzondering van BRAF-remmers of BRAF/MEK-remmercombinaties.

    Opmerking: anti-PD-1-combinatietherapie is aanvaardbaar als de laatste eerdere behandeling en kan anti-PD-1 anti-CTLA4-antilichaamcombinatietherapie en anti-PD-1-combinaties met experimentele of injecteerbare therapie omvatten.

  7. Proefpersonen die 4 of meer lijnen eerdere therapie hebben gekregen, kunnen worden toegelaten na overleg met de medische monitor.
  8. Onderwerpen met elektronische pacemakers of defibrillatoren.
  9. Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) (hiv1/2-antilichamen). HIV-geïnfecteerde proefpersonen met een voorgeschiedenis van Kaposi-sarcoom en/of multicentrische ziekte van Castleman.
  10. Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van hepatitis B- of C-infecties of waarvan bekend is dat ze positief zijn voor Hepatitis B-antigeen (HBsAg) of Hepatitis B-virus (HBV) DNA of actief zijn. Actieve hepatitis C. Actieve Hep C wordt gedefinieerd door een bekend positief Hep C Ab-resultaat en bekende kwantitatieve HCV-RNA-resultaten die groter zijn dan de onderste detectielimieten van de assay
  11. Proefpersoon heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt chronische systemische therapie met steroïden (in een dosering van meer dan 10 mg prednison-equivalent per dag) of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Het gebruik van fysiologische doses corticosteroïden kan worden goedgekeurd na overleg met de sponsor.
  12. Proefpersonen die binnen 30 dagen na de eerste dosis van de behandeling een levend virus of levend verzwakt vaccin hebben gekregen. Opmerking: Toediening van gedode vaccins is toegestaan. Seizoensgriep- en COVID-19-vaccins die geen levend virus bevatten, zijn toegestaan.
  13. Proefpersoon heeft ernstige overgevoeligheid (≥Graad 3) voor pembrolizumab en/of een van zijn hulpstoffen.
  14. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis of interstitiële longziekte waarvoor steroïden nodig waren of heeft momenteel pneumonitis of interstitiële longziekte.
  15. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren, de deelname van de proefpersoon gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen verstoren, of het is niet in het belang van de proefpersoon om deel te nemen , naar het oordeel van de behandelend Onderzoeker.

  16. Proefpersoon is niet hersteld (d.w.z. ≤ Graad 1 of bij baseline) van bijwerkingen als gevolg van een eerder toegediend middel, met uitzondering van schildklier, hypo-bijnier en diabetes indien goed onder controle.

    Opmerking: proefpersonen met ≤ graad 2 neuropathie of ≤ graad 2 alopecia en hypopigmentatie vormen een uitzondering op dit criterium en kunnen in aanmerking komen voor het onderzoek.

    Opmerking: Deelnemers met hormoongerelateerde bijwerkingen Graad ≤2 die behandeling of hormoonvervanging nodig hebben, kunnen in aanmerking komen indien goedgekeurd door de sponsor.

    Opmerking: Als proefpersonen binnen 2 weken na inschrijving een grote operatie of radiotherapie van >30 Gy hebben ondergaan, moeten ze voldoende zijn hersteld van de procedure en/of eventuele complicaties van de interventie voordat ze met de combinatietherapie van het onderzoek beginnen.

  17. Deelname aan een ander klinisch onderzoek naar een antikankermiddel in onderzoek of binnen 30 dagen na screening een onderzoeksapparaat hebben gebruikt.

    Opmerking: Proefpersonen die deelnemen aan een observationele of ondersteunende zorgstudie vormen een uitzondering op dit criterium en kunnen in aanmerking komen voor de studie met goedkeuring van de Sponsor.

    Opmerking: Proefpersonen die de follow-upfase van een onderzoeksstudie zijn ingegaan, mogen deelnemen zolang het 30 dagen na de laatste dosis van het vorige onderzoeksmiddel is verstreken.

  18. Proefpersoon heeft een psychiatrische stoornis of stoornis door middelenmisbruik die het vermogen van de proefpersoon om mee te werken aan de vereisten van het onderzoek zou belemmeren.
  19. Proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven of verwachten zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen de verwachte duur van het onderzoek, te beginnen met het screeningsbezoek tot 120 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tavo-EP plus IV pembrolizumab
Intratumoraal tavokinogeen telseplasmide (tavo, pIL 12) plus elektroporatie (ImmunoPulse) in combinatie met intraveneus pembrolizumab
Biologisch: Pembrolizumab
Intraveneus 3 wekelijkse behandelingen
Andere namen:
  • Keytruda
Biologisch: tavokinogeen telseplasmide
Intratumoraal tavokinogeen telseplasmide (tavo, pIL-12) toegediend door elektroporatie elke 6 weken
Andere namen:
  • pIL-12
  • tavo-EP
Apparaat: ImmunoPuls
Apparaat dat het tavokinogene telseplasmide elektroporeert
Andere namen:
  • tavo-EP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar
ORR door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) op basis van RECIST v1.1
ongeveer 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar
ORR door beoordeling door onderzoeker op basis van RECIST v1.1
ongeveer 2 jaar
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar
DOR door onderzoekerbeoordeling en BICR op basis van RECIST v1.1
ongeveer 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar
PFS op basis van beoordeling door de onderzoeker en BICR op basis van RECIST v1.1
ongeveer 2 jaar
Immuun progressievrije overleving (iPFS)
Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar
iPFS door Investigator assessment en BICR op basis van iRECIST
ongeveer 2 jaar
Immuun totaal responspercentage (iORR)
Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar
iORR door Investigator assessment en BICR op basis van iRECIST
ongeveer 2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar
Algemeen overleven
ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OncoSec Medical Incorporated

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bridget O'Keeffe, PhD, OncoSec Medical Incorporated

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OMS-I103 (KEYNOTE 695)
  • Keynote-695 (Andere identificatie: Merck & Co)
  • MK3475-695 (Andere identificatie: Merck & Co)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Er is een DSMB-charter dat geanonimiseerde data beschikbaar stelt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium III/IV melanoom

Klinische onderzoeken op Pembrolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren