- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05882851
Effect van voeding bij de behandeling van vaginitis
Onderzoek naar het effect van voeding en risicofactoren op het falen van de behandeling van vaginitis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voorspellend onderzochte patiënten met de diagnose vaginitis in de Gynaecologie en Verloskunde Kliniek tussen januari 2022 en april 2022. Patiënten met een diagnose van vaginale infectie, die gepland waren voor medische behandeling, die voor een vervolgonderzoek kwamen, van wie de effectiviteit van de behandeling opnieuw werd geëvalueerd en van wie de gegevens volledig waren, werden in de studie opgenomen. Patiënten met gelijktijdig bestaande gynaecologische aandoeningen, die de aanbevolen medische behandeling niet regelmatig gebruikten, niet binnen de aanbevolen tijd naar het vervolgonderzoek kwamen en de effectiviteit van de behandeling niet konden beoordelen, werden van het onderzoek uitgesloten.
De verloskundige en gynaecoloog behandelden alle patiënten met een vaginale infectie. Twee weken later werd de patiënt opgeroepen voor controle. De patiënten die deelnamen aan de studie werden verdeeld in twee groepen, degenen die herstelden na de behandeling (groep 1) en degenen die resistent waren tegen de behandeling (groep 2) en werden vergeleken.
Demografische gegevens (leeftijd, geslacht), menopauze, aanwezigheid van diabetes mellitus, medische geschiedenis, body mass index (BMI), totale lichaamsvet- en buikvetverhouding, dagelijkse vezelconsumptie, koolhydraatpercentage in het dieet en eenvoudige suikerverhouding werden geregistreerd voor de patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen. Bovendien werden de aanwezigheid van geboorte in haar medische geschiedenis, bevallingstechniek (vaginaal, keizersnede) en geschiedenis van terugkerende vaginitis in twijfel getrokken en geregistreerd.
Antropometrische metingen Lichaamsgewicht- en lengtemetingen van de patiënten werden uitgevoerd. Body mass index werd berekend als gewicht (kilogram) / lengte in het kwadraat (vierkante meter).
Meting van lichaamsvet Het TANITA-apparaat is een apparaat met 8 elektroden, werkt met een constante stroom van 50 kHz (hand tot hand, voet tot voet), meet de vetverhouding, spiermassa en vetvrije massa voor vijf verschillende regio's (rechter- en linkerarm, rechter- en linkerbeen, romp) met 5 verschillende stromingsgolven. De metingen zijn uitgevoerd rekening houdend met de werkingsprincipes van het apparaat voor bio-elektrische impedantieanalyse (BIA). Totaal lichaamsvet en buikvetverhouding werden gemeten met Tanita. Metingen werden berekend als een percentage (%) en geregistreerd.
Voedingsconsumptieregistratie (BeBiS). In het onderzoek werd informatie over het dieet van de patiënt en de verhoudingen tussen koolhydraten, vetten en eiwitten die in het dieet werden geconsumeerd, verkregen door het dagelijks geconsumeerde voedsel in twijfel te trekken toen de patiënt bij de controle kwam. Met het programma BeBis werd de driedaagse voedselconsumptie van de patiënten geregistreerd. Eerst werd het percentage koolhydraten en enkelvoudige suikers (%) van de voedselinname via de voeding berekend en geregistreerd. Daarnaast werd de dagelijkse pulpconsumptie (grammen) geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Osmaniye
-
Merkez, Osmaniye, Kalkoen, 80000
- Aybala Tazeoğlu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- opgenomen in de polikliniek Gynaecologie en Verloskunde met een diagnose van vaginale infectie en medische behandeling was gepland,
- regelmatige controle
- instemmen met deelname aan het onderzoek,
- niet zwanger
- ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Onder 18 jaar oud,
- zwanger,
- die weigerden deel te nemen aan het onderzoek,
- die niet op tijd op controle kwamen voor behandeling
- die niet op tijd op controle kwamen voor behandeling
- gediagnosticeerd met een psychiatrische stoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
groep 1
Degenen die herstellen na vaginitisbehandeling
|
Er werd niet ingegrepen bij de patiënten.
Tijdens het behandelingsproces werd de voedingsstatus geregistreerd.
De huidige voedingsstatus en andere risicofactoren werden vergeleken op basis van de herstelstatus na de behandeling.
|
groep 2
degenen die resistent waren tegen behandeling
|
Er werd niet ingegrepen bij de patiënten.
Tijdens het behandelingsproces werd de voedingsstatus geregistreerd.
De huidige voedingsstatus en andere risicofactoren werden vergeleken op basis van de herstelstatus na de behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
bepaling van de actuele voedingstoestand van patiënten
Tijdsspanne: tot 1 week
|
De driedaagse voedselconsumptie van de patiënten werd geregistreerd met behulp van het BeBis-programma.
Eerst werd de dagelijkse consumptie van koolhydraten, eiwitten, vetten geregistreerd in grammen en werd het percentage koolhydraten en enkelvoudige suikers (%) van de totale energie-inname berekend en geregistreerd.
Daarnaast werd de dagelijkse pulpconsumptie (gram) geregistreerd.
|
tot 1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
vergelijking vaginitis behandelingsresultaten en voedingsanalyse resultaten, bepaling van het effect van voeding op de behandeling
Tijdsspanne: tot 3 weken
|
Aan het einde van de vier weken durende medische Vaginitis-behandeling die door de arts werd toegediend, werden de patiënten die positief op de behandeling reageerden en resistent waren tegen de behandeling, in groepen verdeeld en de resultaten van de voedselconsumptieanalyse op Bebis waren koolhydraten, eiwitten, vetten consumptiehoeveelheid (gram), het percentage koolhydraten en suiker in totale energie en andere risicofactoren (de aanwezigheid van geboorte in De effecten van macronutriënten en enkelvoudige suikerconsumptie op de behandeling van vaginitis werden bepaald door elke medische geschiedenis, toedieningstechniek ( vaginaal, keizersnede) en de geschiedenis van recidiverende vaginitis werden ondervraagd en geregistreerd.
|
tot 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Koumans EH, Sternberg M, Bruce C, McQuillan G, Kendrick J, Sutton M, Markowitz LE. The prevalence of bacterial vaginosis in the United States, 2001-2004; associations with symptoms, sexual behaviors, and reproductive health. Sex Transm Dis. 2007 Nov;34(11):864-9. doi: 10.1097/OLQ.0b013e318074e565.
- Thoma ME, Klebanoff MA, Rovner AJ, Nansel TR, Neggers Y, Andrews WW, Schwebke JR. Bacterial vaginosis is associated with variation in dietary indices. J Nutr. 2011 Sep;141(9):1698-704. doi: 10.3945/jn.111.140541. Epub 2011 Jul 6.
- Sheard NF, Clark NG, Brand-Miller JC, Franz MJ, Pi-Sunyer FX, Mayer-Davis E, Kulkarni K, Geil P. Dietary carbohydrate (amount and type) in the prevention and management of diabetes: a statement by the american diabetes association. Diabetes Care. 2004 Sep;27(9):2266-71. doi: 10.2337/diacare.27.9.2266. No abstract available.
- Collins SL, McMillan A, Seney S, van der Veer C, Kort R, Sumarah MW, Reid G. Promising Prebiotic Candidate Established by Evaluation of Lactitol, Lactulose, Raffinose, and Oligofructose for Maintenance of a Lactobacillus-Dominated Vaginal Microbiota. Appl Environ Microbiol. 2018 Feb 14;84(5):e02200-17. doi: 10.1128/AEM.02200-17. Print 2018 Mar 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OsmaniyeKAUnad
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vaginitis
-
Fayoum UniversityWervingAtrofische vaginitis | Postmenopauzale atrofische vaginitisEgypte
-
Amneal Pharmaceuticals, LLCVoltooidAtrofische vaginitis als gevolg van de menopauzeVerenigde Staten
-
Ain Shams UniversityNetherlands: Ministry of Health, Welfare and SportsOnbekendSeniele vaginitisEgypte
-
Tulane University Health Sciences CenterVoltooidVaginitis Trichomonal of door TrichomonasVerenigde Staten
-
Herbarium Laboratorio Botanico LtdaVoltooidVaginale ziekten | Atrofische vaginitisBrazilië
-
Novo Nordisk A/SVoltooidMenopauze | Postmenopauzale vaginale atrofieVerenigde Staten, Canada
-
Novo Nordisk A/SVoltooidMenopauze | Postmenopauzale vaginale atrofieDuitsland
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityOnbekend
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerVoltooidAtrofische vaginitisVerenigde Staten
-
Herbarium Laboratorio Botanico LtdaVoltooidVaginale ziekte | Atrofische vaginitisBrazilië