- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05882851
Einfluss der Ernährung auf die Behandlung von Vaginitis
Untersuchung des Einflusses von Ernährung und Risikofaktoren auf das Scheitern der Vaginitis-Behandlung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prädiktiv untersuchte Patienten mit diagnostizierter Vaginitis in der Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe zwischen Januar 2022 und April 2022. In die Studie wurden Patientinnen mit der Diagnose einer vaginalen Infektion einbezogen, bei denen eine medizinische Behandlung geplant war, die zu einer Nachuntersuchung kamen, deren Behandlungswirksamkeit neu evaluiert wurde und deren Daten vollständig waren. Patientinnen mit gleichzeitig bestehenden gynäkologischen Erkrankungen, die die empfohlene medikamentöse Behandlung nicht regelmäßig in Anspruch nahmen, nicht innerhalb der empfohlenen Zeit zur Nachuntersuchung erschienen und die Wirksamkeit der Behandlung nicht beurteilen konnten, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Der Geburtshelfer und der Gynäkologe behandelten alle Patienten, bei denen eine Vaginalinfektion diagnostiziert wurde. Der Patient wurde zwei Wochen später zur Kontrolle gerufen. Die in die Studie einbezogenen Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt, diejenigen, die sich nach der Behandlung erholten (Gruppe 1) und diejenigen, die gegen die Behandlung resistent waren (Gruppe 2), und verglichen.
Demografische Daten (Alter, Geschlecht), Wechseljahre, Vorliegen von Diabetes mellitus, Krankengeschichte, Body-Mass-Index (BMI), Gesamtkörperfett- und Bauchfettanteil, täglicher Ballaststoffverbrauch, Kohlenhydratanteil in der Nahrung und Einfachzuckeranteil wurden erfasst die in die Studie einbezogenen Patienten. Darüber hinaus wurden das Vorhandensein einer Geburt in ihrer Krankengeschichte, die Entbindungstechnik (vaginal, Kaiserschnitt) und die Vorgeschichte wiederkehrender Vaginitis befragt und aufgezeichnet.
Anthropometrische Messung Es wurden Körpergewichts- und Körpergrößenmessungen der Patienten durchgeführt. Der Body-Mass-Index wurde als Gewicht (Kilogramm) / Körpergröße im Quadrat (Quadratmeter) berechnet.
Das TANITA-Gerät zur Körperfettmessung ist ein Gerät mit 8 Elektroden, das mit 50-kHz-Konstantstrom arbeitet (Hand zu Hand, Fuß zu Fuß) und den Fettanteil, die Muskelmasse und den Muskelmassewert für fünf verschiedene Regionen misst (rechter und linker Arm, rechter und linkes Bein, Rumpf) mit 5 verschiedenen Strömungswellen. Die Messungen wurden unter Berücksichtigung der Funktionsprinzipien des Geräts zur bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) durchgeführt. Das Verhältnis von Gesamtkörperfett und Bauchfett wurde mit Tanita gemessen. Die Messungen wurden als Prozentsatz (%) berechnet und aufgezeichnet.
Ernährungsnachweis (BeBiS). In der Studie wurden Informationen über die Ernährung des Patienten und die in der Diät aufgenommenen Kohlenhydrat-, Fett- und Proteinverhältnisse durch Befragung der täglich verzehrten Lebensmittel gewonnen, als der Patient zur Kontrolle kam. Der dreitägige Nahrungsverbrauch der Patienten wurde mit dem BeBis-Programm erfasst. Zunächst wurde der Anteil an Kohlenhydraten und Einfachzuckern (%) an der Nahrungsaufnahme berechnet und aufgezeichnet. Darüber hinaus wurde die tägliche Zellstoffverbrauchsmenge (Gramm) erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Osmaniye
-
Merkez, Osmaniye, Truthahn, 80000
- Aybala Tazeoğlu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mit der Diagnose einer Vaginalinfektion in die Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe eingeliefert und eine medizinische Behandlung geplant war,
- Regelmäßige Kontrolle
- Zustimmung zur Teilnahme an der Forschung,
- nicht schwanger
- über 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahre alt,
- schwanger,
- die sich weigerten, an der Forschung teilzunehmen,
- die nicht rechtzeitig zur Behandlung zur Kontrolluntersuchung erschienen sind
- die nicht rechtzeitig zur Behandlung zur Kontrolluntersuchung erschienen sind
- bei dem eine psychiatrische Störung diagnostiziert wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gruppe 1
Diejenigen, die sich nach einer Vaginitis-Behandlung erholen
|
Bei den Patienten wurde kein Eingriff vorgenommen.
Der Ernährungsstatus wurde während des Behandlungsprozesses erfasst.
Der aktuelle Ernährungszustand und andere Risikofaktoren wurden entsprechend dem Erholungsstatus nach der Behandlung verglichen.
|
Gruppe 2
diejenigen, die gegen die Behandlung resistent waren
|
Bei den Patienten wurde kein Eingriff vorgenommen.
Der Ernährungsstatus wurde während des Behandlungsprozesses erfasst.
Der aktuelle Ernährungszustand und andere Risikofaktoren wurden entsprechend dem Erholungsstatus nach der Behandlung verglichen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ermittlung des aktuellen Ernährungszustandes von Patienten
Zeitfenster: bis zu 1 Woche
|
Der dreitägige Nahrungsverbrauch der Patienten wurde mit dem BeBis-Programm erfasst.
Zunächst wurde der tägliche Verzehr von Kohlenhydraten, Proteinen und Fetten in Gramm erfasst und der prozentuale Anteil an Kohlenhydraten und Einfachzuckern (%) an der Gesamtenergieaufnahme berechnet und aufgezeichnet.
Darüber hinaus wurde die tägliche Zellstoffverbrauchsmenge (Gramm) aufgezeichnet.
|
bis zu 1 Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich der Ergebnisse der Vaginitis-Behandlung und der Ergebnisse der Ernährungsanalyse, Bestimmung der Auswirkung der Ernährung auf die Behandlung
Zeitfenster: bis zu 3 Woche
|
Am Ende der vom Arzt verabreichten vierwöchigen medizinischen Vaginitis-Behandlung wurden die Patienten, die positiv auf die Behandlung ansprachen und resistent gegen die Behandlung waren, in Gruppen eingeteilt und die Ergebnisse der Lebensmittelverbrauchsanalyse auf Bebis waren Kohlenhydrate, Protein, Fett Verbrauchsmenge (Gramm), der prozentuale Anteil von Kohlenhydraten und Zucker an der Gesamtenergie und andere Risikofaktoren (das Vorhandensein von Geburtsdaten) Die Auswirkungen von Makronährstoffen und einfachem Zuckerkonsum auf die Behandlung von Vaginitis wurden durch Vergleich der einzelnen Krankengeschichten, Verabreichungstechniken ( vaginal, Kaiserschnitt) und die Vorgeschichte wiederkehrender Vaginitis wurden befragt und aufgezeichnet.
|
bis zu 3 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Koumans EH, Sternberg M, Bruce C, McQuillan G, Kendrick J, Sutton M, Markowitz LE. The prevalence of bacterial vaginosis in the United States, 2001-2004; associations with symptoms, sexual behaviors, and reproductive health. Sex Transm Dis. 2007 Nov;34(11):864-9. doi: 10.1097/OLQ.0b013e318074e565.
- Thoma ME, Klebanoff MA, Rovner AJ, Nansel TR, Neggers Y, Andrews WW, Schwebke JR. Bacterial vaginosis is associated with variation in dietary indices. J Nutr. 2011 Sep;141(9):1698-704. doi: 10.3945/jn.111.140541. Epub 2011 Jul 6.
- Sheard NF, Clark NG, Brand-Miller JC, Franz MJ, Pi-Sunyer FX, Mayer-Davis E, Kulkarni K, Geil P. Dietary carbohydrate (amount and type) in the prevention and management of diabetes: a statement by the american diabetes association. Diabetes Care. 2004 Sep;27(9):2266-71. doi: 10.2337/diacare.27.9.2266. No abstract available.
- Collins SL, McMillan A, Seney S, van der Veer C, Kort R, Sumarah MW, Reid G. Promising Prebiotic Candidate Established by Evaluation of Lactitol, Lactulose, Raffinose, and Oligofructose for Maintenance of a Lactobacillus-Dominated Vaginal Microbiota. Appl Environ Microbiol. 2018 Feb 14;84(5):e02200-17. doi: 10.1128/AEM.02200-17. Print 2018 Mar 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OsmaniyeKAUnad
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Vaginitis
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