Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CIRcadiaanse ritmes en CortisoL. Effecten op substraatmetabolisme en klokgenexpressie en -functie (CIRCLE)

29 november 2023 bijgewerkt door: University of Aarhus

Het doel van dit project is om de effecten van exogene blootstelling aan glucocorticoïden op het substraatmetabolisme, het energieverbruik en de correlaten van de circadiane ritmiek bij gezonde volwassenen te bestuderen. De hypothesen zijn:

Kortdurende blootstelling aan hoge doses glucocorticoïden bij gezonde proefpersonen verstoort:

  • Het inherente circadiane patroon van de respiratoire uitwisselingsverhouding en REE
  • Slaapkwaliteit, eetlust en voedselinname
  • Klokgenexpressie en -functie in vetweefsel, skeletspieren en bloedleukocyten

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
    • State
      • Aarhus, State, Denemarken, 8200
        • Werving
        • Department of Endocrinology and Internal Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Simon B Hansen, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jelena Stankovic, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk geslacht
  • BMI 20-30 kg/m2
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Elke chronische ziekte waarvoor dagelijkse medicatie nodig is, met uitzondering van atopische huid of hooikoorts
  • Alcoholgebruik >21 eenheden per week
  • Sterke CYP3A4-remmers of -inductoren
  • Gebruik van glucocorticoïden (GC)-formuleringen: Inhalatiecorticosteroïden, intra-articulaire of intramusculaire injecties, steroïdencrèmes Europese steroïdengroep IV-V gebruikt in het genitale gebied
  • Toegestane formuleringen van glucocorticoïden: oogdruppels, neusspray, GC-crèmes Europese steroïdengroep I-III en Europese steroïdengroep IV-V alleen gebruikt in het niet-genitale gebied
  • Werk in ploegendienst
  • Ernstige claustrofobie
  • Gebruik van melatonine
  • Eerdere diagnose van een slaapstoornis
  • Bekende ernstige slaapapneu (>30 ademhalingspauzes/uur gedurende 10 seconden)
  • De onderzoeker wordt door de onderzoeker niet in staat geacht het onderzoek veilig af te ronden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eerst prednisolon, daarna placebo
Prednisolon 12,5 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen. Placebo tweemaal daags gedurende 5 dagen
Geneesmiddel: Prednisolon
zie armbeschrijving
Ander: Placebo
Placebo vergelijkbaar met prednisolon
Experimenteel: Eerst placebo, daarna prednisolon
Placebo tweemaal daags gedurende 5 dagen Prednisolon 12,5 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen.
Geneesmiddel: Prednisolon
zie armbeschrijving
Ander: Placebo
Placebo vergelijkbaar met prednisolon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in slapende RER
Tijdsspanne: Studiedag 1 en 2 (7 weken uit elkaar)
Verandering in de respiratoire uitwisselingsratio (RER) tijdens de slaap tussen placebo en prednisolon
Studiedag 1 en 2 (7 weken uit elkaar)
Verandering in TEE
Tijdsspanne: Studiedag 1 en 2 (7 weken uit elkaar)
Verandering in het totale energieverbruik tussen placebo en prednisolon
Studiedag 1 en 2 (7 weken uit elkaar)
Verandering in REE
Tijdsspanne: Studiedag 1 en 2 (7 weken uit elkaar)
Verandering in energieverbruik in rust tussen placebo en prednisolon en 's morgens/'s avonds
Studiedag 1 en 2 (7 weken uit elkaar)
Verandering in RER van vasten naar voeden
Tijdsspanne: Studiedag 1 en 2 (7 weken uit elkaar)
Verandering in de respiratoire uitwisselingsratio (RER) na een standaardmaaltijd tussen placebo en prednisolon en 's ochtends/'s avonds
Studiedag 1 en 2 (7 weken uit elkaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in PAEE
Tijdsspanne: Studiedag 1 en 2 (7 weken uit elkaar)
Verandering in aan fysieke activiteit gerelateerde energie-uitgaven (PAEE) tussen placebo en prednisolon en 's morgens/'s avonds
Studiedag 1 en 2 (7 weken uit elkaar)
Verandering in ZIE
Tijdsspanne: Studiedag 1 en 2 (7 weken uit elkaar)
Verandering in slaapenergieverbruik (PAEE) tussen placebo en prednisolon
Studiedag 1 en 2 (7 weken uit elkaar)
Verandering in DIT
Tijdsspanne: Studiedag 1 en 2 (7 weken uit elkaar)
Verandering in door voeding geïnduceerde thermogenese tussen placebo en prednisolon en prednisolon en ochtend/avond
Studiedag 1 en 2 (7 weken uit elkaar)
Verandering in het mRNA-niveau van het klokgen van leukocyten
Tijdsspanne: Studiedag 1 en 2 (7 weken uit elkaar)
Verandering in mRNA-expressieniveaus in bloedleukocyten tussen placebo en prednisolon en prednisolon en ochtend/avond
Studiedag 1 en 2 (7 weken uit elkaar)
Verandering in het mRNA-niveau van het klokgen in vetweefsel
Tijdsspanne: Studiedag 1 en 2 (7 weken uit elkaar)
Verandering in mRNA-expressieniveaus in vetweefselbiopten tussen placebo en prednisolon en prednisolon en ochtend/avond
Studiedag 1 en 2 (7 weken uit elkaar)
Verandering in het mRNA-niveau van het klokgen in de skeletspieren
Tijdsspanne: Studiedag 1 en 2 (7 weken uit elkaar)
Verandering in mRNA-expressieniveaus in skeletspierweefselbiopten tussen placebo en prednisolon en prednisolon en ochtend/avond
Studiedag 1 en 2 (7 weken uit elkaar)
Verandering in ad libitum voedselinname
Tijdsspanne: Studiedag 1 en 2 (7 weken uit elkaar)
Gemeten aan de hand van de calorie-inname tussen placebo en prednisolon en 's ochtends/'s avonds
Studiedag 1 en 2 (7 weken uit elkaar)
Verandering in de voedselinname thuis
Tijdsspanne: Interventieperiode 1 en 2 (7 weken uit elkaar)
Gemeten door dieetregistratie tijdens prednisolon en placebo
Interventieperiode 1 en 2 (7 weken uit elkaar)
Verandering in de nuchtere lipidenoxidatiesnelheid
Tijdsspanne: Studiedag 1 en 2 (7 weken uit elkaar)
Gemeten door de hele kamer. Indirecte calorimetrie tussen placebo en prednisolon en 's ochtends/'s avonds
Studiedag 1 en 2 (7 weken uit elkaar)
Verandering in de lipidenoxidatiesnelheid van vasten naar gevoed
Tijdsspanne: Studiedag 1 en 2 (7 weken uit elkaar)
Gemeten door de hele kamer. Indirecte calorimetrie tussen placebo en prednisolon en 's ochtends/'s avonds
Studiedag 1 en 2 (7 weken uit elkaar)
Verandering in de glucose-oxidatiesnelheid van vasten naar gevoed
Tijdsspanne: Studiedag 1 en 2 (7 weken uit elkaar)
Gemeten door de hele kamer. Indirecte calorimetrie tussen placebo en prednisolon en 's ochtends/'s avonds
Studiedag 1 en 2 (7 weken uit elkaar)
Verandering in de nuchtere glucose-oxidatiesnelheid
Tijdsspanne: Studiedag 1 en 2 (7 weken uit elkaar)
Gemeten door de hele kamer. Indirecte calorimetrie tussen placebo en prednisolon en 's ochtends/'s avonds
Studiedag 1 en 2 (7 weken uit elkaar)
Verandering in de oxidatiesnelheid van nuchtere eiwitten
Tijdsspanne: Studiedag 1 en 2 (7 weken uit elkaar)
Gemeten door de hele kamer. Indirecte calorimetrie tussen placebo en prednisolon en 's ochtends/'s avonds
Studiedag 1 en 2 (7 weken uit elkaar)
Verandering in de eiwitoxidatiesnelheid van vasten naar gevoed
Tijdsspanne: Studiedag 1 en 2 (7 weken uit elkaar)
Gemeten door de hele kamer. Indirecte calorimetrie tussen placebo en prednisolon en 's ochtends/'s avonds
Studiedag 1 en 2 (7 weken uit elkaar)
Verandering in ghrelineniveaus
Tijdsspanne: Studiedag 1 en 2 (7 weken uit elkaar)
Gemeten in serum voor en na ad libitummaaltijden en standaardmaaltijden; tussen placebo en prednisolon en ochtend/avond
Studiedag 1 en 2 (7 weken uit elkaar)
Verandering in LEAP-2-niveaus
Tijdsspanne: Studiedag 1 en 2 (7 weken uit elkaar)
Gemeten in serum voor en na ad libitummaaltijden en standaardmaaltijden; tussen placebo en prednisolon en ochtend/avond
Studiedag 1 en 2 (7 weken uit elkaar)
Verandering in GLP-1-niveaus
Tijdsspanne: Studiedag 1 en 2 (7 weken uit elkaar)
Gemeten in serum voor en na ad libitummaaltijden en standaardmaaltijden; tussen placebo en prednisolon en ochtend/avond
Studiedag 1 en 2 (7 weken uit elkaar)
Verandering in GIP-niveaus
Tijdsspanne: Studiedag 1 en 2 (7 weken uit elkaar)
Gemeten in serum voor en na ad libitummaaltijden en standaardmaaltijden; tussen placebo en prednisolon en ochtend/avond
Studiedag 1 en 2 (7 weken uit elkaar)
Verandering in glucoseniveaus
Tijdsspanne: Studiedag 1 en 2 (7 weken uit elkaar)
Gemeten in serum voor en na ad libitummaaltijden en standaardmaaltijden; tussen placebo en prednisolon en ochtend/avond
Studiedag 1 en 2 (7 weken uit elkaar)
Verandering in insulineniveaus
Tijdsspanne: Studiedag 1 en 2 (7 weken uit elkaar)
Gemeten in serum voor en na ad libitummaaltijden en standaardmaaltijden; tussen placebo en prednisolon en ochtend/avond
Studiedag 1 en 2 (7 weken uit elkaar)
Verandering in glucagonniveaus
Tijdsspanne: Studiedag 1 en 2 (7 weken uit elkaar)
Gemeten in serum voor en na ad libitummaaltijden en standaardmaaltijden; tussen placebo en prednisolon en ochtend/avond
Studiedag 1 en 2 (7 weken uit elkaar)
Verandering in gastrineniveaus
Tijdsspanne: Studiedag 1 en 2 (7 weken uit elkaar)
Gemeten in serum voor en na ad libitummaaltijden en standaardmaaltijden; tussen placebo en prednisolon en ochtend/avond
Studiedag 1 en 2 (7 weken uit elkaar)
Verandering in CCK-niveaus
Tijdsspanne: Studiedag 1 en 2 (7 weken uit elkaar)
Gemeten in serum voor en na ad libitummaaltijden en standaardmaaltijden; tussen placebo en prednisolon en ochtend/avond
Studiedag 1 en 2 (7 weken uit elkaar)
Verandering in cortisolniveaus
Tijdsspanne: Studiedag 1 en 2 (7 weken uit elkaar)
Achtereenvolgens gemeten gedurende 24 uur in serum tijdens studiedagen
Studiedag 1 en 2 (7 weken uit elkaar)
Verandering in FAP-cellen in skeletspieren
Tijdsspanne: Studiedag 1 en 2 (7 weken uit elkaar)
Niveaus en kenmerken van fibro-adipogene voorlopercellen in biopsieën van skeletspierweefsel tussen placebo en prednisolon en prednisolon en ochtend/avond
Studiedag 1 en 2 (7 weken uit elkaar)
Verandering in FAP-cellen in vetweefsel
Tijdsspanne: Studiedag 1 en 2 (7 weken uit elkaar)
Fibro-adipogene voorlopercellenniveaus en kenmerken in vetweefselbiopten tussen placebo en prednisolon en prednisolon en ochtend/avond
Studiedag 1 en 2 (7 weken uit elkaar)
Verandering in fysieke activiteitsniveaus
Tijdsspanne: Interventieperiode 1 en 2 (7 weken uit elkaar)
Gemeten met actigraaf tijdens studieperiodes
Interventieperiode 1 en 2 (7 weken uit elkaar)
Verandering in IPAQ-7
Tijdsspanne: Interventieperiode 1 en 2 (7 weken uit elkaar)
Gemeten aan de hand van de internationale vragenlijst over fysieke activiteit
Interventieperiode 1 en 2 (7 weken uit elkaar)
Verandering in slaapkwaliteit (gemeten)
Tijdsspanne: Interventieperiode 1 en 2 (7 weken uit elkaar)
Gemeten met actigraaf tijdens studieperiodes
Interventieperiode 1 en 2 (7 weken uit elkaar)
Verandering in slaapkwaliteit (gerapporteerd)
Tijdsspanne: Interventieperiode 1 en 2 (7 weken uit elkaar)
Gemeten met de Pittsburgh Sleep Quality Index-vragenlijst
Interventieperiode 1 en 2 (7 weken uit elkaar)
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Studiedag 1 en 2 (7 weken uit elkaar)
Gemeten door polysomnografie
Studiedag 1 en 2 (7 weken uit elkaar)
Verandering in eetlust
Tijdsspanne: Studiedag 1 en 2 (7 weken uit elkaar)
Gemeten door een numerieke beoordelingsschaal op parameters honger, volheid, verzadiging, verlangen en toekomstige consumptie met waarden van 1 (helemaal niet) tot 10 (maximaal aanwezig) voor en na ad libitummaaltijd en standaardmaaltijd, en tussen placebo en prednisolon en ochtend/avond . De schaal is overgenomen van PMID: 20122136
Studiedag 1 en 2 (7 weken uit elkaar)
Verandering in HADS
Tijdsspanne: Interventieperiode 1 en 2 (7 weken uit elkaar)
Gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), een instrument met 14 vragen, waarvan 7 vragen angst meten en 7 depressie. Elk wordt gescoord tussen 0 (geen beperking) en 3 (ernstige beperking)
Interventieperiode 1 en 2 (7 weken uit elkaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Medewerkers

Aarhus University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jens Otto L Jørgensen, Professor, Aarhus University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Simon B Hansen, MD, Aarhus University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1-10-72-83-22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Prednisolon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren