Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van twee glucocorticoïdregimes bij de behandeling van sarcoïdose (SARCORT)

7 januari 2023 bijgewerkt door: Sahajal Dhooria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Werkzaamheid en veiligheid van twee glucocorticoïdregimes bij de behandeling van sarcoïdose: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Voor pulmonale sarcoïdose is de initiële dosis aanbevolen door de gezamenlijke verklaring van de American Thoracic Society (ATS), European Respiratory Society (ERS) en The World Association of Sarcoidosis and Other Granulomatous Disorders (WASOG) 20-40 mg per dag.5 De exacte dosis en behandelingsduur voor sarcoïdose zijn onbekend.4 Onze hypothese is dat een hogere dosis van 40 mg per dag in vergelijking met een dosis prednison van 20 mg/dag effectiever zal zijn in het voorkomen van terugval na de behandeling door effectieve initiële onderdrukking van de granulomateuze ontsteking en vermindering van de ziektelast. In deze studie vergelijken we de werkzaamheid en veiligheid van middelmatige dosis (40 mg/dag prednison) en lage dosis (20 mg/dag prednison) glucocorticoïden bij de behandeling van acute sarcoïdose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Glucocorticoïden vormen de hoeksteen van de behandeling van sarcoïdose en worden gebruikt als eerstelijnsmiddelen bij patiënten die immunosuppressieve therapie nodig hebben.4 De optimale dosis en duur van glucocorticoïden is een onopgelost probleem. Voor pulmonale sarcoïdose is de initiële dosis aanbevolen door de gezamenlijke verklaring van de ATS/ERS/WASOG 20-40 mg per dag.5 De aanbevolen duur van de behandeling is minimaal één jaar. Een milde ziekte die recent is ontstaan, kan echter reageren op een kortere behandelingsduur. Verder, aangezien de meeste toxische effecten van glucocorticoïden cumulatief zijn, moeten de dosis en de duur van steroïden tot een minimum worden beperkt om het voordeel en de risico's van de behandeling in evenwicht te brengen.

Twee grote onderzoeken die ongeveer twee decennia geleden zijn uitgevoerd, gebruikten een aanvangsdosis van respectievelijk 30 mg en 20 mg voor de behandeling van acute sarcoïdose. Terwijl de British Thoracic Society een steroïdenbehandeling (aanvangsdosis 30 mg/dag) gedurende één jaar toepaste, werden in het Finse onderzoek gedurende drie maanden orale glucocorticoïden (aanvangsdosis 20 mg/dag) toegediend, gevolgd door geïnhaleerde budesonide.3,6 In een recente Delphi-studie van experts gebruikten 37% en 20% van de experts een initiële prednison-equivalente dosis van respectievelijk 40 mg per dag en 20 mg per dag, ongeacht hun gewicht.7 Ongeveer 23% gebruikte doses van 20 mg, 30 mg of 40 mg per dag, afhankelijk van het gewicht. Men was het er echter over eens dat een hogere dosis dan 40 mg per dag niet nodig is. Afgezien van de initiële respons op glucocorticoïden wat betreft symptomen en longfunctie, is de snelheid van terugval na stopzetting van de behandeling een belangrijk resultaat bij de behandeling van sarcoïdose.

De exacte dosis en behandelingsduur voor sarcoïdose zijn onbekend.4 Onze hypothese is dat een hogere dosis van 40 mg per dag in vergelijking met een dosis prednison van 20 mg/dag effectiever zal zijn in het voorkomen van terugval na de behandeling door effectieve initiële onderdrukking van de granulomateuze ontsteking en vermindering van de ziektelast. In deze studie vergelijken we de werkzaamheid en veiligheid van middelmatige dosis (40 mg/dag prednison) en lage dosis (20 mg/dag prednison) glucocorticoïden bij de behandeling van acute sarcoïdose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Indië
      • Chandigarh, Indië, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Computertomografie van de borst consistent met een diagnose van sarcoïdose van de long/mediastinale lymfeklieren
  2. Diagnose van sarcoïdose op cytologische of histologische monsters
  3. Significante symptomen hebben die immunosuppressieve behandeling vereisen en/of een verminderde longfunctie hebben (gedefinieerd als geforceerde vitale capaciteit of geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) minder dan 80% voorspeld) of een extrathoracale manifestatie van de ziekte die behandeling met een lage tot gemiddelde dosis glucocorticoïden vereist
  4. Aanvang van de symptomen binnen twee jaar na aanvang van de studie

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere of zogende vrouwen
  2. Proefpersonen met een manifestatie die behandeling met hoge doses steroïden vereisen (dit omvat symptomatische neurosarcoïdose, levensbedreigende cardiale sarcoïdose, visusbedreigende posterieure uveïtis of andere vormen van visusbedreigende oculaire sarcoïdose)
  3. Een absolute contra-indicatie hebben voor prednison in een dosis van 40 mg/dag (dit omvat onbehandeld glaucoom, ongecontroleerde diabetes mellitus, onbehandelde infecties, onbehandelde ernstige psychiatrische stoornissen)
  4. Niet bereid om deel te nemen aan het onderzoek
  5. In de voorgaande twee jaar gedurende meer dan drie weken glucocorticoïden (prednisolon-equivalent >15 mg/dag) hebben gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lage dosis prednisolon
Een aanvangsdosis van 20 mg/dag zal gedurende 8 weken worden toegediend, gevolgd door 15 mg/dag gedurende 8 weken, 10 mg/dag gedurende 4 weken en 5 mg/dag gedurende 4 weken, waarna het geneesmiddel zal worden afgebouwd 2 weken en gestopt.
Geneesmiddel: Lage dosis prednisolon
Een aanvangsdosis van 20 mg/dag zal gedurende 8 weken worden toegediend, gevolgd door 15 mg/dag gedurende 8 weken, 10 mg/dag gedurende 4 weken en 5 mg/dag gedurende 4 weken, waarna het geneesmiddel zal worden afgebouwd 2 weken en gestopt.
Actieve vergelijker: Middelmatige dosis prednisolon
Een aanvangsdosis van 40 mg/dag wordt toegediend gedurende 4 weken, gevolgd door 30 mg/dag gedurende 4 weken, 20 mg/dag gedurende 4 weken, 15 mg/dag gedurende 4 weken, 10 mg/dag gedurende 4 weken en 5 mg / dag gedurende 4 weken, waarna het medicijn gedurende 2 weken zal worden afgebouwd en stopgezet.
Geneesmiddel: Middelmatige dosis prednisolon
Een aanvangsdosis van 40 mg/dag wordt toegediend gedurende 4 weken, gevolgd door 30 mg/dag gedurende 4 weken, 20 mg/dag gedurende 4 weken, 15 mg/dag gedurende 4 weken, 10 mg/dag gedurende 4 weken en 5 mg / dag gedurende 4 weken, waarna het medicijn gedurende 2 weken zal worden afgebouwd en stopgezet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugval of falen van de behandeling
Tijdsspanne: 18 maanden
Het percentage proefpersonen met een terugval of falen van de behandeling in de twee onderzoeksgroepen (aanvangsdosis 40 mg/dag versus 20 mg/dag prednison) aan het einde van 18 maanden
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde tijd tot terugval/falen van behandeling
Tijdsspanne: 18 maanden
Het verschil tussen de gemiddelde tijd tot terugval/falen van de behandeling in de onderzoeksgroepen
18 maanden
Longfunctie vroeg
Tijdsspanne: 6 maanden
Het verschil in de gemiddelde verandering in geforceerde vitale capaciteit tussen de onderzoeksgroepen aan het einde van 6 maanden
6 maanden
Cumulatieve dosis prednisolon
Tijdsspanne: 18 maanden
Het verschil in de gemiddelde cumulatieve dosis prednisolon tussen de onderzoeksgroepen aan het einde van 18 maanden
18 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 18 maanden
De nadelige effecten van de behandeling (acne, gewichtstoename, hyperglycemie, hypertensie, bijnierinsufficiëntie, osteoporose en alle andere nadelige effecten gerelateerd aan prednisolon) tussen de onderzoeksgroepen aan het einde van 18 maanden
18 maanden
Longfunctie laat
Tijdsspanne: 18 maanden
Het verschil in de gemiddelde verandering in geforceerde vitale capaciteit tussen de onderzoeksgroepen aan het eind van 18 maanden
18 maanden
Antwoord
Tijdsspanne: 18 maanden
Het percentage proefpersonen met verslechtering, stabilisatie, verbetering of resolutie van de ziekte in de onderzoeksgroepen aan het einde van 18 maanden
18 maanden
Verandering in de aan sarcoïdose gerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld door de score op de Sarcoïdose Gezondheidsvragenlijst bij voltooiing van de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
De Sarcoïdose Gezondheidsvragenlijst is een gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst voor patiënten met sarcoïdose. Hogere scores weerspiegelen een betere kwaliteit van leven
6 maanden
Verandering in de aan sarcoïdose gerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld door de score op de Sarcoïdose Gezondheidsvragenlijst na voltooiing van de follow-up
Tijdsspanne: 18 maanden
De Sarcoïdose Gezondheidsvragenlijst is een gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst voor patiënten met sarcoïdose. Hogere scores weerspiegelen een betere kwaliteit van leven
18 maanden
Verandering in de ernst van de vermoeidheid beoordeeld door de score op de Fatigue Assessment Scale bij voltooiing van de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
De Fatigue Assessment Scale is een gevalideerd instrument voor het beoordelen van sarcoïdosegerelateerde vermoeidheid. Hogere scores weerspiegelen ernstigere vermoeidheid
6 maanden
Verandering in de ernst van de vermoeidheid beoordeeld door de score op de Fatigue Assessment Scale na voltooiing van de follow-up
Tijdsspanne: 18 maanden
De Fatigue Assessment Scale is een gevalideerd instrument voor het beoordelen van sarcoïdosegerelateerde vermoeidheid. Hogere scores weerspiegelen ernstigere vermoeidheid
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INT/IEC/2017/299

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lage dosis prednisolon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren