Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde trial van intramurale stomaverpleegkundige lesgeven versus stoma lesgeven video gecombineerd met intramurale stomaverpleegkundige lesgeven

12 oktober 2018 bijgewerkt door: Sang Won Lee, University of Southern California

Kwaliteitsresultaten van stomaonderwijs: een gerandomiseerde proef van intramuraal stomaverpleegkundig onderwijs versus stomaonderwijs video gecombineerd met intramuraal stomaverpleegkundig onderwijs

Volwassen patiënten zonder voorgeschiedenis van stoma, die een electieve operatie ondergaan waarbij een nieuwe ileostoma of colostoma is betrokken, worden gerandomiseerd om standaard stomaverpleegkundige instructie of stomaverpleegkundige instructie te krijgen in combinatie met preoperatieve en postoperatieve stomazorg instructievideo. Postoperatieve uitkomsten, waaronder vertraagd ontslag en stomagerelateerde complicaties, worden bijgehouden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volwassen patiënten zonder voorgeschiedenis van stoma, die een operatie ondergaan waarbij een nieuwe ileostoma of colostoma is betrokken, worden gerandomiseerd om standaard stomaverpleegkundige instructie of stomaverpleegkundige instructie gecombineerd met preoperatieve en postoperatieve stomazorg instructievideo te krijgen. Patiënten zullen worden goedgekeurd en gerandomiseerd op het moment van preoperatief bezoek aan de kliniek. Alle patiënten krijgen standaard lesmateriaal voor preoperatieve stoma's en voorlichting van de chirurg en de kliniekverpleegkundige. Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de behandelingsarm, krijgen aanvullend lesmateriaal mee naar huis op basis van de American College of Surgeons Ostomy Teaching-video's.

Na postoperatieve klinische instructie van de stomaverpleegkundige en voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis, vullen patiënten een enquête in over hun mate van comfort met verschillende aspecten van stoma-thuiszorg. Patiënten in de behandelingsarm zullen worden gevraagd om de stoma-instructievideo's te bekijken en de enquête in te vullen voordat ze worden ontslagen. De primaire uitkomst is een uitstel van ontslag uit het ziekenhuis vanwege stomaleergerelateerde problemen. Secundaire uitkomsten zijn onder meer het aantal telefoontjes naar de kliniek voor stomagerelateerde vragen, stomagerelateerde bezoeken aan de kliniek/spoedeisende hulp/spoedeisende hulp en stomagerelateerde complicaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

74

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassenen ouder dan 18 jaar
  • een electieve operatie ondergaat, inclusief een plan voor een ileostoma of colostoma

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die om welke reden dan ook geen geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven, inclusief patiënten met onvoldoende capaciteit om beslissingen te nemen.
  • Patiënten die spoedoperaties ondergaan
  • Kwetsbare bevolkingsgroepen zoals patiënten in gevangenissen en psychiatrische afdelingen
  • Patiënten bij wie om welke reden dan ook geen preoperatief geplande stoma wordt aangelegd
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere stomacreatie
  • Patiënten die niet hun eigen primaire verzorgers zijn, worden ook uitgesloten, inclusief patiënten die gepland zijn om te worden ontslagen naar een zorginstelling of verpleeginstelling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
Standaard pre- en postoperatief stomaonderwijs, inclusief onderwijs voor stomaverpleegkundigen en educatief materiaal
Ander: Controle - Standaard stoma-educatie
Standaard stoma-educatie inclusief preoperatieve en postoperatieve stomaverpleegkundige onderwijs en educatief materiaal
EXPERIMENTEEL: Behandeling
Educatieve video stomazorg gecombineerd met standaard preoperatieve en postoperatieve stomalessen inclusief lesmateriaal voor stomaverpleegkundigen
Ander: Stoma voorlichtingsvideo
Video over stoma-educatie naast de standaard stoma-educatie, inclusief lesmateriaal en educatief materiaal voor preoperatieve en postoperatieve stomaverpleegkundigen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vertraging bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot en met eerste opname in het ziekenhuis: gemiddeld 5 dagen
Vertraging bij ontslag uit het ziekenhuis vanwege behoefte aan extra stomaonderwijs
tot en met eerste opname in het ziekenhuis: gemiddeld 5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: tot en met eerste opname in het ziekenhuis: gemiddeld 5 dagen
totale duur van intramurale ziekenhuisopname
tot en met eerste opname in het ziekenhuis: gemiddeld 5 dagen
Heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: binnen 30 dagen en binnen 30-60 dagen na de operatie
snelheid van heropname in het ziekenhuis na een operatie
binnen 30 dagen en binnen 30-60 dagen na de operatie
Telefoongesprekken
Tijdsspanne: binnen 60 dagen na ontslag
Aantal telefoontjes naar chirurgisch team na ontslag
binnen 60 dagen na ontslag
Bezoeken aan de kliniek/spoedeisende hulp/afdeling spoedeisende hulp
Tijdsspanne: binnen 60 dagen na ontslag
aantal bezoeken aan de kliniek/spoedeisende hulp/spoedeisende hulp
binnen 60 dagen na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 juli 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • HS-17-00982

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om IPD te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ileostoma - Stoma

Klinische onderzoeken op Controle - Standaard stoma-educatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren