Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1-onderzoek naar STP938 voor volwassen proefpersonen met gevorderde solide tumoren

6 maart 2024 bijgewerkt door: Step Pharma, SAS

Een open-label fase 1-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van de CTPS1-remmer STP938 te evalueren bij volwassen proefpersonen met gevorderde solide tumoren, met een veiligheidsuitbreiding bij gevorderde CTPS2 nul-ovariumkanker

Het Fase 1a-deel van de studie betreft een dosisescalatie van STP938 als monotherapie.

Het Fase 1b-deel van de studie betreft een veiligheidsexpansiecohort van STP938 als monotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming, en in staat om te voldoen aan de onderzoeksprocedures en eventuele lokaal vereiste autorisatie.
  • Man of vrouw ≥ 18 jaar.
  • Gevorderde ziekte kan niet worden genezen door beschikbare therapieën en vereist systemische therapie.
  • Histologisch bevestigde diagnose van een in aanmerking komend kankertype.
  • Er moet tumorweefsel beschikbaar zijn voor het testen van biomarkers.
  • Meetbare ziekte (deel 1) en meetbare ziekte volgens RECIST (deel 2)
  • Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  • Levensverwachting > 3 maanden zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Adequate orgaanfunctie (beenmerg-, lever-, nierfunctie en stolling).
  • Alle toxiciteiten (behalve alopecia) als gevolg van eerdere kankerbehandelingen of -procedures moeten vóór deelname zijn verdwenen tot ≤graad 1 of zijn teruggekeerd naar het basisniveau.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen die zwanger kunnen worden of mannen die niet willen voldoen aan de anticonceptievereisten.
  • Bekende actieve of symptomatische metastasen van het centraal zenuwstelsel, carcinomateuze meningitis, leptomeningeale ziekte of een voorgeschiedenis van compressie van het ruggenmerg
  • Actieve maligniteit binnen 2 jaar na inschrijving voor de studie
  • Voorafgaande bestraling binnen 2 weken na aanvang van de behandeling.
  • Systemische kankerbehandelingen, op monoklonale antilichamen gerichte therapieën, andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 4 weken vóór inschrijving, of <5 halfwaardetijden sinds voltooiing van eerdere onderzoekstherapie, afhankelijk van welke van beide korter is.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte.
  • Immuungecompromitteerde personen met een verhoogd risico op opportunistische infecties of een voorgeschiedenis van opportunistische infecties in de afgelopen 12 maanden.
  • Bekende actieve of chronische hepatitis B- of actieve hepatitis C-virus (HCV)-infectie.
  • Proefpersonen met een gecorrigeerd QT-interval >470 msec, gebaseerd op de gemiddelde drievoudige elektrocardiogram (ECG)-aflezingen tijdens het screeningsbezoek, waarbij gebruik werd gemaakt van het QT-interval gecorrigeerd voor de hartslag met behulp van de Fridericia-methode (QTcF).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1a (Deel 1, dosisescalatie)
Tot 5 dosisniveaus met STP938 toegediend als orale monotherapie
Geneesmiddel: STP938
Klein molecuul
Experimenteel: Fase 1b (Deel 2, Veiligheidsuitbreiding)
Verdere evaluatie van STP938 toegediend als orale monotherapie op de RP2D
Geneesmiddel: STP938
Klein molecuul

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's), ernstige bijwerkingen (SAE's), tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve (AUC) van STP938
Tijdsspanne: 9 dagen
Farmacokinetische parameter uit plasma-STP938-niveaus
9 dagen
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 9 dagen
Farmacokinetische parameter uit plasma-STP938-niveaus
9 dagen
Tijd om maximale concentratie te bereiken (TMax)
Tijdsspanne: 9 dagen
Farmacokinetische parameter uit plasma-STP938-niveaus
9 dagen
Evaluatie van voorlopige klinische activiteit van STP938
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Evaluatie van ORR met behulp van standaard responscriteria
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Evaluatie van de beste algehele respons van STP938
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Evaluatie van de beste algehele respons (volledige respons [CR], gedeeltelijke respons [PR], stabiele ziekte [SD], progressie van de ziekte [PD], niet evalueerbaar, niet van toepassing) met behulp van standaard responscriteria
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Evaluatie van de responsduur
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
De responsduur (DoR) wordt gedefinieerd als de tijd, in dagen, vanaf de datum waarop voor het eerst wordt voldaan aan de meetcriteria voor CR of PR (welke van de twee het eerst wordt geregistreerd) tot de eerste datum van terugval, progressieve ziekte of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Evaluatie van progressievrije overleving
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis STP938 tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Verandering in serum CA125 (alleen eierstokkanker)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Evaluatie van CA125 met behulp van standaard responscriteria
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Step Pharma, SAS

Onderzoekers

  • Studie directeur: Maureen Higgins, Step Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STP938-201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumor

Klinische onderzoeken op STP938

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren