Studie 1. fáze STP938 pro dospělé subjekty s pokročilými solidními nádory

Hlavní kritéria pro zařazení:

• Podepsaný a datovaný informovaný souhlas a schopnost dodržovat postupy studie a jakékoli místně požadované povolení.
• Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
• Pokročilé onemocnění není léčitelné dostupnými terapiemi a vyžaduje systémovou léčbu.
• Histologicky potvrzená diagnóza vhodného typu rakoviny.
• Musí mít k dispozici nádorovou tkáň pro testování biomarkerů.
• Měřitelná nemoc (část 1) a měřitelná nemoc podle RECIST (část 2)
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
• Očekávaná délka života > 3 měsíce podle hodnocení zkoušejícího.
• Přiměřená funkce orgánů (kostní dřeň, funkce jater, ledvin a koagulace).
• Všechny toxicity (kromě alopecie) z předchozí léčby rakoviny nebo procedur se musí upravit na ≤ 1. stupeň nebo se vrátit na výchozí hodnoty před zařazením.

Hlavní kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku nebo muži, kteří nejsou ochotni dodržovat požadavky na antikoncepci.
• Známé aktivní nebo symptomatické metastázy do CNS, karcinomatózní meningitida, leptomeningeální onemocnění nebo komprese míchy v anamnéze
• Aktivní malignita do 2 let od zápisu do studia
• Předchozí ozařování do 2 týdnů od zahájení terapie.
• Systémová léčba rakoviny, terapie zaměřené na monoklonální protilátky, jiná zkoumaná činidla během 4 týdnů před zařazením nebo <5 poločasů od dokončení předchozí hodnocené terapie, podle toho, co je kratší.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění.
• Imunokompromitovaní jedinci se zvýšeným rizikem oportunních infekcí nebo oportunní infekcí v anamnéze za posledních 12 měsíců.
• Známá aktivní nebo chronická hepatitida B nebo aktivní infekce virem hepatitidy C (HCV).
• Subjekty s korigovaným QT intervalem >470 ms na základě zprůměrovaných trojitých hodnot elektrokardiogramu (EKG) při screeningové návštěvě s použitím QT intervalu korigovaného na srdeční frekvenci pomocí Fridericiovy metody (QTcF).