Eine Phase-1-Studie zu STP938 für erwachsene Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Haupteinschlusskriterien:

• Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung und in der Lage, die Studienverfahren und alle vor Ort erforderlichen Genehmigungen einzuhalten.
• Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren.
• Fortgeschrittene Erkrankung ist mit verfügbaren Therapien nicht heilbar und erfordert eine systemische Therapie.
• Histologisch bestätigte Diagnose einer geeigneten Krebsart.
• Für Biomarker-Tests muss Tumorgewebe verfügbar sein.
• Messbare Krankheit (Teil 1) und messbare Krankheit gemäß RECIST (Teil 2)
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
• Lebenserwartung > 3 Monate nach Einschätzung des Prüfarztes.
• Ausreichende Organfunktion (Knochenmark-, Leber-, Nierenfunktion und Gerinnung).
• Alle Toxizitäten (außer Alopezie) aus früheren Krebsbehandlungen oder -verfahren müssen vor der Einschreibung auf ≤ Grad 1 abgeklungen sein oder auf die Ausgangswerte zurückgekehrt sein.

Hauptausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter oder Männer, die nicht bereit sind, die Verhütungsvorschriften einzuhalten.
• Bekannte aktive oder symptomatische ZNS-Metastasen, karzinomatöse Meningitis, leptomeningeale Erkrankung oder eine Rückenmarkskompression in der Vorgeschichte
• Aktive Malignität innerhalb von 2 Jahren nach Studieneinschreibung
• Vorherige Bestrahlung innerhalb von 2 Wochen nach Therapiebeginn.
• Systemische Krebsbehandlungen, auf monoklonale Antikörper gerichtete Therapien, andere Prüfpräparate innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung oder <5 Halbwertszeiten seit Abschluss der vorherigen Prüftherapie, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung.
• Immungeschwächte Personen mit erhöhtem Risiko für opportunistische Infektionen oder Vorgeschichte opportunistischer Infektionen in den letzten 12 Monaten.
• Bekannte aktive oder chronische Hepatitis-B- oder aktive Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion.
• Probanden mit einem korrigierten QT-Intervall > 470 ms, basierend auf gemittelten dreifachen Elektrokardiogramm-(EKG)-Messwerten beim Screening-Besuch unter Verwendung des QT-Intervalls, korrigiert um die Herzfrequenz mithilfe der Fridericia-Methode (QTcF).