Un estudio de fase 1 de STP938 para sujetos adultos con tumores sólidos avanzados

Principales criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado y fechado, y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y cualquier autorización requerida localmente.
• Hombre o mujer de ≥ 18 años.
• Enfermedad avanzada que no es curable con las terapias disponibles y requiere terapia sistémica.
• Diagnóstico histológicamente confirmado de tipo de cáncer elegible.
• Debe tener tejido tumoral disponible para pruebas de biomarcadores.
• Enfermedad medible (Parte 1) y enfermedad medible según RECIST (Parte 2)
• Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤2.
• Esperanza de vida> 3 meses según la evaluación del investigador.
• Adecuada función de órganos (médula ósea, función hepática, renal y coagulación).
• Todas las toxicidades (excepto la alopecia) de tratamientos o procedimientos oncológicos anteriores deben haberse resuelto a ≤ Grado 1 o haber regresado a los niveles iniciales antes de la inscripción.

Principales criterios de exclusión:

• Mujeres embarazadas o en período de lactancia y mujeres en edad fértil o hombres que no estén dispuestos a cumplir con los requisitos anticonceptivos.
• Metástasis activas o sintomáticas conocidas en el SNC, meningitis carcinomatosa, enfermedad leptomeníngea o antecedentes de compresión de la médula espinal.
• Malignidad activa dentro de los 2 años posteriores a la inscripción al estudio.
• Radiación previa dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la terapia.
• Tratamientos sistémicos contra el cáncer, terapias dirigidas por anticuerpos monoclonales, otros agentes en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción, o <5 vidas medias desde la finalización de la terapia en investigación anterior, lo que sea más corto.
• Enfermedad intercurrente no controlada.
• Sujetos inmunocomprometidos con mayor riesgo de infecciones oportunistas o antecedentes de infección oportunista en los últimos 12 meses.
• Infección conocida por hepatitis B activa o crónica o por el virus de la hepatitis C (VHC).
• Sujetos con intervalo QT corregido> 470 ms según el promedio de lecturas de electrocardiograma (ECG) triplicado en la visita de selección utilizando el intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca mediante el método de Fridericia (QTcF).