- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06358339
TEEM-GIFTS: Een gamified mHealth om het risico op zelfmoord na ontslag te verminderen
De op maat gemaakte, op bewijs gebaseerde verbeteringen in de geestelijke gezondheidszorg – gegamificeerde en geïndividualiseerde vervolgbehandeling voor zelfmoord (TEEM-GIFTS): Implementatie van een gamified mHealth-interventie om het risico op zelfmoord na ontslag te verminderen bij patiënten met psychische stoornissen met behulp van een meerfasige optimalisatiestrategie (MOST)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De Tailored Evidence-based Enhancements in Mental Health (TEEM)-projecten, die zich houden aan implementatiewetenschappelijke principes, omvatten verschillende onderzoeken gericht op het verbeteren van de geestelijke gezondheidszorg in China. Eén daarvan is het Gamified and Individualized Follow-Up Treatment for Suicide (GIFTS)-onderzoek. Gebaseerd op de meerfasige optimalisatiestrategie (MOST), is dit een onderzoek met gemengde methoden met drie fasen. De selectiefase omvat het vormen van de gamified mHealth-strategie en -systeem voor zelfmoordrisicobeheer door middel van participatief onderzoek uit de gemeenschap. De optimalisatiefase omvat het testen en aanpassen van de interventie-elementen voor de gamified mHealth-strategie door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met factorieel ontwerp om de effectiviteit van verschillende combinaties van interventie-elementen bij het verminderen van het zelfmoordrisico te evalueren. In de bevestigingsfase wordt de geoptimaliseerde strategie beoordeeld op basis van het Implementation Outcomes Framework (IOF), waarbij de nadruk vooral ligt op patiëntresultaten verkregen via een standaard RCT.
Selectiefase Op basis van literatuuronderzoek heeft het onderzoeksteam verschillende gamificatie-elementen geïdentificeerd, waaronder avatar, punten, badges, missies, niveau- en klassementen, teamgenoten en teammissies, ventilatieruimte, het delen van stemmingen, prestaties en titels, en beloningen, enz. Tijdens het ontwikkelen van de gamification mHealth-app (TEEM) categoriseren de onderzoekers de elementen in vier soorten interventie-elementen: Routine Tracker, Mind Care, Social Connectivity en Achievement & Rewards; Ondertussen willen de onderzoekers, in het raamwerk van community-based participatief onderzoek (CBPR), de juiste inhoud van gamification-mHealth-interventies onderzoeken, de acceptatie en haalbaarheid van dergelijke interventies onder ontslagen psychiatrische patiënten, evenals structurele en perceptuele barrières tijdens de implementatie.
In het bijzonder zal het onderzoeksteam ontslagen patiënten met psychische stoornissen en hun lekengezondheidszorgondersteuners (LHS's) rekruteren, meestal hun familieleden, psychiaters en verpleegkundigen, leden van het psycho-crisisinterventieteam, werkers in de geestelijke gezondheidszorg en maatschappelijk werkers in de geestelijke gezondheidszorg. het gemeenschapsteam, en zal het gemeenschapsteam indelen in drie subgroepen: de patiënten-LHSs-groep, de groep van kliniekdiensten in de geestelijke gezondheidszorg (psychiaters en verpleegkundigen, en psycho-crisisinterventieteamleden) en de gemeenschapsdienstverlener in de geestelijke gezondheidszorg groep (gemeenschapswerkers in de geestelijke gezondheidszorg en maatschappelijk werkers in de geestelijke gezondheidszorg). De onderzoekers zullen in elke subgroep drie focusgroepinterviews afnemen en tien tot vijftien gevallen van individuele diepte-interviews met de gemeenschap om vooringenomenheid in focusgroepen te voorkomen en de privacy met betrekking tot persoonlijke ervaringen met zelfmoord en zelfmoordinterventie te beschermen. Er zullen geplande bijeenkomsten met de gemeenschap plaatsvinden om de interventiestrategie vóór implementatie te bespreken en te herzien. Er zal doelgerichte steekproeftrekking worden toegepast om deelnemers voor het gemeenschapsteam te werven. Voor elk type subgroep zullen er vijf tot acht leden zijn
Optimalisatiefase Het onderzoeksteam zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitvoeren om de effectiviteit van verschillende combinaties van interventie-elementen bij het verminderen van het zelfmoordrisico te evalueren. Er zijn zoals vermeld vier interventie-elementen, dus er zullen 16 groepen zijn in de RCT met factorieel ontwerp. Het onderzoeksteam zal ontslagen patiënten met psychische stoornissen rekruteren uit het Shenzhen Mental Health Center/Shenzhen Kangning Hospital (SKH).
Het onderzoeksteam stelt de norm voor het optimaliseren van interventie-elementen als volgt vast: De experimentele groep die het interventie-element implementeert en de experimentele groep die het interventie-element niet implementeert, moet een effectverschil hebben in het verminderen van het zelfmoordrisico met 35%, wat als basis zal worden gebruikt. voor het berekenen van de steekproefomvang van dit onderzoek. Deze studie heeft tot doel een verschil van 35% (δ) te detecteren in de implementatie van de interventie-elementen met een testniveau van α=0,05 en een testpower (1-β) van 80%. Voor dit onderzoek moeten in totaal 260 patiënten worden gerekruteerd. Uitgaande van een verlies aan follow-uppercentage van 20% en rekening houdend met het aantal experimentele groepen, bedraagt de uiteindelijke steekproefomvang 320 patiënten.
In overeenstemming met het factoriële ontwerp zal de optimalisatiefase uit 16 groepen bestaan, en dit is te danken aan de vier soorten interventie-elementen en hun 16 mogelijke interventievoorwaarden. Na de rekrutering en het basisonderzoek worden de deelnemers dus ingedeeld in Groep 1 tot en met Groep 16 door eenvoudige randomisatie in het R-programma, met 20 deelnemers in elke groep. Bovendien hebben deelnemers in elke groep slechts toegang tot een enkele interventievoorwaarde van elementen die aan hun groep zijn toegewezen. Opgemerkt wordt dat de interventie-app TEEM-G tijdens de selectiefase zal worden ontwikkeld, en dat er een Android/iOS-versie van TEEM-G en een miniprogramma op het WeChat-platform zal zijn. Deelnemers, LHS's, verpleegkundigen die wervings- en basisonderzoek uitvoeren, en onderzoekers die follow-ups uitvoeren, zullen blind zijn voor de opdracht.
Om het zelfmoordrisico na ontslag voorzichtiger te beoordelen en tijdig in crisisinterventie te kunnen voorzien, zullen persoonlijke interviews worden gehouden om informatie te verzamelen. Opgeleide verpleegkundigen bij SKH zullen deelnemers werven en een basisonderzoek uitvoeren. De onderzoeksassistenten nemen contact op met de deelnemers, plannen bezoeken aan de SKH-poliklinieken en vullen vervolgvragenlijsten in na poliklinische bezoeken één week, één maand en drie maanden na ontslag. Als deelnemers daaropvolgende bezoeken weigerden, zouden de onderzoekers huisbezoeken plannen om de enquête door onderzoeksassistenten en gemeenschapswerkers in de geestelijke gezondheidszorg in te vullen. De conditie die resulteerde in de grootste afname van het zelfmoordrisico van de deelnemers drie maanden na ontslag is de geoptimaliseerde interventieconditie.
- Bevestigingsfase In deze fase wordt de geoptimaliseerde interventie beoordeeld, waarbij de nadruk vooral ligt op de patiëntresultaten verkregen via een standaard RCT, waarbij de interventiegroep (Groep 17) de geoptimaliseerde interventieconditie krijgt en de controlegroep (Groep 18) de gebruikelijke zorg krijgt. Net als in de optimalisatiefase zal het onderzoeksteam ontslagen patiënten met psychische stoornissen rekruteren bij SKH. De steekproefomvang (n=320) en het randomisatieproces zullen consistent zijn met de optimalisatiefase. Gegevensverzameling, nulmeting en vervolgschema zijn vergelijkbaar met de optimalisatiefase. De primaire uitkomsten zijn het zelfmoordrisico en het aantal herbezoeken aan de polikliniek drie maanden na ontslag. Secundaire uitkomsten worden later geïllustreerd in de sectie Uitkomstmetingen.
- Onderzoeksresultaten en metingen De implementatieresultaten van het totale project zijn gebaseerd op het Implementation Outcomes Framework, waarin gedetailleerde primaire en secundaire uitkomsten van het onderzoek 3 maanden na ontslag worden verzameld.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fengsu Hou, Ph.D.
- Telefoonnummer: +86-18502864780
- E-mail: houfengsu@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Huiming Liu, Ph.D.
- Telefoonnummer: +86-13902448300
- E-mail: huimingcsu@163.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518020
- Shenzhen Kangning Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor patiënten
- 18 jaar en ouder zijn;
- Gediagnosticeerd worden met psychische stoornissen;
- Drie dagen of langer intramurale zorg hebben ontvangen;
- Woont in Shenzhen en heeft geen plannen om Shenzhen binnen de volgende twaalf maanden na ontslag te verlaten;
- Apps of WeChat (WeChat miniprogramma) kunnen gebruiken op smartphones.
Voor leken in de gezondheidszorg (LHS's)
- 18 jaar en ouder zijn;
- Zonder enige diagnose van een psychische stoornis zijn;
- De lekengezondheidszorgondersteuner in het gezin zijn;
- Woont in Shenzhen en heeft geen plannen om Shenzhen binnen de volgende twaalf maanden na ontslag te verlaten;
- Apps of WeChat (WeChat miniprogramma) kunnen gebruiken op smartphones.
Voor de kliniek en aanbieders van geestelijke gezondheidszorg in de gemeenschap
- 18 jaar en ouder zijn;
- Minimaal twaalf maanden werkzaam zijn geweest in de geestelijke gezondheidszorg.
Uitsluitingscriteria Voor patiënten
- Weigeren om schriftelijke toestemming te geven of niet in staat zijn om schriftelijke toestemming te geven vanwege cognitieve problemen.
- Ontslagen worden op verzoek van de patiënt of de LHS, tegen medisch advies in.
- Zonder identiteitsbewijs, zonder stabiele verblijfplaats en zonder enige bron van inkomsten.
Voor Voor lekengezondheidszorgondersteuners (LHS's)
- Weigeren om schriftelijke toestemming te geven.
Voor de kliniek en aanbieders van geestelijke gezondheidszorg in de gemeenschap
- Weigeren om schriftelijke toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Routine Tracker, Mind Care, Sociale Connectiviteit en Prestaties en Beloningen
Bij de optimalisatiefase worden deelnemers willekeurig toegewezen aan Groep 1 tot en met Groep 16, met 20 deelnemers in elke groep. De TEEM-app met de interventievoorwaarde Routine Tracker, Mind Care, Social Connectivity en Achievement & Rewards. |
De TEEM-app zal vier soorten gamified interventie-elementen bieden, zoals Routine Tracker, Mind Care, Social Connectivity en Achievement & Rewards, die diensten leveren, waaronder korte contactinterventie, mCBT, gezondheidsvoorlichting, ventilatieruimte, het delen van stemmingen, enz.
Alleen ingeschreven deelnemers hebben toegang om in te loggen en de app te gebruiken.
|
Experimenteel: Routine Tracker, Mind Care en sociale connectiviteit
Bij de optimalisatiefase worden deelnemers willekeurig toegewezen aan Groep 1 tot en met Groep 16, met 20 deelnemers in elke groep. De TEEM-app met de interventievoorwaarde Routine Tracker, Mind Care en Social Connectivity. |
De TEEM-app zal vier soorten gamified interventie-elementen bieden, zoals Routine Tracker, Mind Care, Social Connectivity en Achievement & Rewards, die diensten leveren, waaronder korte contactinterventie, mCBT, gezondheidsvoorlichting, ventilatieruimte, het delen van stemmingen, enz.
Alleen ingeschreven deelnemers hebben toegang om in te loggen en de app te gebruiken.
|
Experimenteel: Routine Tracker, sociale connectiviteit en prestaties en beloningen
Bij de optimalisatiefase worden deelnemers willekeurig toegewezen aan Groep 1 tot en met Groep 16, met 20 deelnemers in elke groep. De TEEM-app met de interventievoorwaarde Routine Tracker, Sociale Connectiviteit en Prestatie & Beloningen. |
De TEEM-app zal vier soorten gamified interventie-elementen bieden, zoals Routine Tracker, Mind Care, Social Connectivity en Achievement & Rewards, die diensten leveren, waaronder korte contactinterventie, mCBT, gezondheidsvoorlichting, ventilatieruimte, het delen van stemmingen, enz.
Alleen ingeschreven deelnemers hebben toegang om in te loggen en de app te gebruiken.
|
Experimenteel: Routinematige tracker en prestatie en beloningen
Bij de optimalisatiefase worden deelnemers willekeurig toegewezen aan Groep 1 tot en met Groep 16, met 20 deelnemers in elke groep. De TEEM-app met de interventievoorwaarde Routine Tracker en Achievement & Rewards. |
De TEEM-app zal vier soorten gamified interventie-elementen bieden, zoals Routine Tracker, Mind Care, Social Connectivity en Achievement & Rewards, die diensten leveren, waaronder korte contactinterventie, mCBT, gezondheidsvoorlichting, ventilatieruimte, het delen van stemmingen, enz.
Alleen ingeschreven deelnemers hebben toegang om in te loggen en de app te gebruiken.
|
Experimenteel: Routine Tracker en sociale connectiviteit
Bij de optimalisatiefase worden deelnemers willekeurig toegewezen aan Groep 1 tot en met Groep 16, met 20 deelnemers in elke groep. De TEEM-app met de interventievoorwaarde Routine Tracker en Social Connectivity. |
De TEEM-app zal vier soorten gamified interventie-elementen bieden, zoals Routine Tracker, Mind Care, Social Connectivity en Achievement & Rewards, die diensten leveren, waaronder korte contactinterventie, mCBT, gezondheidsvoorlichting, ventilatieruimte, het delen van stemmingen, enz.
Alleen ingeschreven deelnemers hebben toegang om in te loggen en de app te gebruiken.
|
Experimenteel: Routine Tracker en Mind Care
Bij de optimalisatiefase worden deelnemers willekeurig toegewezen aan Groep 1 tot en met Groep 16, met 20 deelnemers in elke groep. De TEEM-app met de interventievoorwaarde Routine Tracker en Mind Care. |
De TEEM-app zal vier soorten gamified interventie-elementen bieden, zoals Routine Tracker, Mind Care, Social Connectivity en Achievement & Rewards, die diensten leveren, waaronder korte contactinterventie, mCBT, gezondheidsvoorlichting, ventilatieruimte, het delen van stemmingen, enz.
Alleen ingeschreven deelnemers hebben toegang om in te loggen en de app te gebruiken.
|
Experimenteel: Routinematige tracker en prestatie en beloning
Bij de optimalisatiefase worden deelnemers willekeurig toegewezen aan Groep 1 tot en met Groep 16, met 20 deelnemers in elke groep. De TEEM-app met de interventievoorwaarde Routine Tracker en Achievement & Reward. |
De TEEM-app zal vier soorten gamified interventie-elementen bieden, zoals Routine Tracker, Mind Care, Social Connectivity en Achievement & Rewards, die diensten leveren, waaronder korte contactinterventie, mCBT, gezondheidsvoorlichting, ventilatieruimte, het delen van stemmingen, enz.
Alleen ingeschreven deelnemers hebben toegang om in te loggen en de app te gebruiken.
|
Experimenteel: Routinematige tracker
Bij de optimalisatiefase worden deelnemers willekeurig toegewezen aan Groep 1 tot en met Groep 16, met 20 deelnemers in elke groep. Alleen de TEEM-app met de interventievoorwaarde van Routine Tracker. |
De TEEM-app zal vier soorten gamified interventie-elementen bieden, zoals Routine Tracker, Mind Care, Social Connectivity en Achievement & Rewards, die diensten leveren, waaronder korte contactinterventie, mCBT, gezondheidsvoorlichting, ventilatieruimte, het delen van stemmingen, enz.
Alleen ingeschreven deelnemers hebben toegang om in te loggen en de app te gebruiken.
|
Experimenteel: Mind Care, sociale connectiviteit en prestatie en beloningen
Bij de optimalisatiefase worden deelnemers willekeurig toegewezen aan Groep 1 tot en met Groep 16, met 20 deelnemers in elke groep. De TEEM-app met de interventievoorwaarde Mind Care, Social Connectivity en Achievement & Rewards. |
De TEEM-app zal vier soorten gamified interventie-elementen bieden, zoals Routine Tracker, Mind Care, Social Connectivity en Achievement & Rewards, die diensten leveren, waaronder korte contactinterventie, mCBT, gezondheidsvoorlichting, ventilatieruimte, het delen van stemmingen, enz.
Alleen ingeschreven deelnemers hebben toegang om in te loggen en de app te gebruiken.
|
Experimenteel: Mind Care en sociale connectiviteit
Bij de optimalisatiefase worden deelnemers willekeurig toegewezen aan Groep 1 tot en met Groep 16, met 20 deelnemers in elke groep De TEEM-app met de interventievoorwaarde Mind Care en Social Connectivity. |
De TEEM-app zal vier soorten gamified interventie-elementen bieden, zoals Routine Tracker, Mind Care, Social Connectivity en Achievement & Rewards, die diensten leveren, waaronder korte contactinterventie, mCBT, gezondheidsvoorlichting, ventilatieruimte, het delen van stemmingen, enz.
Alleen ingeschreven deelnemers hebben toegang om in te loggen en de app te gebruiken.
|
Experimenteel: Mind Care en prestatie en beloningen
Bij de optimalisatiefase worden deelnemers willekeurig toegewezen aan Groep 1 tot en met Groep 16, met 20 deelnemers in elke groep. De TEEM-app met de interventievoorwaarde Mind Care en Achievement & Rewards. |
De TEEM-app zal vier soorten gamified interventie-elementen bieden, zoals Routine Tracker, Mind Care, Social Connectivity en Achievement & Rewards, die diensten leveren, waaronder korte contactinterventie, mCBT, gezondheidsvoorlichting, ventilatieruimte, het delen van stemmingen, enz.
Alleen ingeschreven deelnemers hebben toegang om in te loggen en de app te gebruiken.
|
Experimenteel: Geestelijke zorg
Bij de optimalisatiefase worden deelnemers willekeurig toegewezen aan Groep 1 tot en met Groep 16, met 20 deelnemers in elke groep. Alleen de TEEM-app met de interventievoorwaarde Mind Care. |
De TEEM-app zal vier soorten gamified interventie-elementen bieden, zoals Routine Tracker, Mind Care, Social Connectivity en Achievement & Rewards, die diensten leveren, waaronder korte contactinterventie, mCBT, gezondheidsvoorlichting, ventilatieruimte, het delen van stemmingen, enz.
Alleen ingeschreven deelnemers hebben toegang om in te loggen en de app te gebruiken.
|
Experimenteel: Sociale connectiviteit en prestatie en beloningen
Bij de optimalisatiefase worden deelnemers willekeurig toegewezen aan Groep 1 tot en met Groep 16, met 20 deelnemers in elke groep. De TEEM-app met de interventievoorwaarde Sociale Connectiviteit en Prestatie & Beloningen. |
De TEEM-app zal vier soorten gamified interventie-elementen bieden, zoals Routine Tracker, Mind Care, Social Connectivity en Achievement & Rewards, die diensten leveren, waaronder korte contactinterventie, mCBT, gezondheidsvoorlichting, ventilatieruimte, het delen van stemmingen, enz.
Alleen ingeschreven deelnemers hebben toegang om in te loggen en de app te gebruiken.
|
Experimenteel: Sociale connectiviteit
Bij de optimalisatiefase worden deelnemers willekeurig toegewezen aan Groep 1 tot en met Groep 16, met 20 deelnemers in elke groep. De TEEM-app met alleen de interventievoorwaarde Sociale connectiviteit. |
De TEEM-app zal vier soorten gamified interventie-elementen bieden, zoals Routine Tracker, Mind Care, Social Connectivity en Achievement & Rewards, die diensten leveren, waaronder korte contactinterventie, mCBT, gezondheidsvoorlichting, ventilatieruimte, het delen van stemmingen, enz.
Alleen ingeschreven deelnemers hebben toegang om in te loggen en de app te gebruiken.
|
Experimenteel: Prestatie en beloningen
Bij de optimalisatiefase worden deelnemers willekeurig toegewezen aan Groep 1 tot en met Groep 16, met 20 deelnemers in elke groep. Alleen de TEEM-app met de interventievoorwaarde Achievement & Rewards. |
De TEEM-app zal vier soorten gamified interventie-elementen bieden, zoals Routine Tracker, Mind Care, Social Connectivity en Achievement & Rewards, die diensten leveren, waaronder korte contactinterventie, mCBT, gezondheidsvoorlichting, ventilatieruimte, het delen van stemmingen, enz.
Alleen ingeschreven deelnemers hebben toegang om in te loggen en de app te gebruiken.
|
Experimenteel: Korte contactinterventie
Bij de optimalisatiefase worden deelnemers willekeurig toegewezen aan Groep 1 tot en met Groep 16, met 20 deelnemers in elke groep. Deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg (korte contactinterventie die wordt vermeld in het onderzoek NCT04907669) |
De TEEM-app zal vier soorten gamified interventie-elementen bieden, zoals Routine Tracker, Mind Care, Social Connectivity en Achievement & Rewards, die diensten leveren, waaronder korte contactinterventie, mCBT, gezondheidsvoorlichting, ventilatieruimte, het delen van stemmingen, enz.
Alleen ingeschreven deelnemers hebben toegang om in te loggen en de app te gebruiken.
|
Experimenteel: Geoptimaliseerde TEEM
In de bevestigingsfase worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan Groep 17 tot en met Groep 18, met 160 deelnemers in elke groep. De TEEM-app met de geoptimaliseerde interventievoorwaarde uit de optimalisatiefase. |
De TEEM-app zal vier soorten gamified interventie-elementen bieden, zoals Routine Tracker, Mind Care, Social Connectivity en Achievement & Rewards, die diensten leveren, waaronder korte contactinterventie, mCBT, gezondheidsvoorlichting, ventilatieruimte, het delen van stemmingen, enz.
Alleen ingeschreven deelnemers hebben toegang om in te loggen en de app te gebruiken.
|
Experimenteel: Verzorging zoals gewoonlijk
In de bevestigingsfase worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan Groep 17 tot en met Groep 18, met 160 deelnemers in elke groep. Deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg (korte contactinterventie die wordt vermeld in het onderzoek NCT04907669) |
De TEEM-app zal vier soorten gamified interventie-elementen bieden, zoals Routine Tracker, Mind Care, Social Connectivity en Achievement & Rewards, die diensten leveren, waaronder korte contactinterventie, mCBT, gezondheidsvoorlichting, ventilatieruimte, het delen van stemmingen, enz.
Alleen ingeschreven deelnemers hebben toegang om in te loggen en de app te gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zelfmoordgedachten drie maanden na ontslag
Tijdsspanne: Het wordt één week, één maand en drie maanden na ontslag geëvalueerd.
|
In dit onderzoek wordt de Beck Suicide Ideation Scale-Chinese Version (BSI-CV) gebruikt om de zelfmoordgedachten van deelnemers te beoordelen.
Het BSI-CV omvat 19 items en elk item scoort van 0 tot 2 met een totaalscore van 0 tot 38. Een hogere score duidt op een hoger niveau van zelfmoordgedachten.
De totale score en het traject ervan vanaf de uitgangssituatie tot drie maanden na ontslag worden geregistreerd en vergeleken.
|
Het wordt één week, één maand en drie maanden na ontslag geëvalueerd.
|
Het aantal herbezoeken aan de polikliniek drie maanden na ontslag
Tijdsspanne: Het wordt één week, één maand en drie maanden na ontslag geëvalueerd.
|
Antwoorden op de vraag ‘Hoe vaak bent u de afgelopen drie maanden opnieuw op de polikliniek van SKH geweest?
" zal worden opgenomen en vergeleken.
In de kliniek moeten patiënten een week na ontslag de polikliniek bezoeken om hun medicatie aan te vullen. Deze medicatie kan slechts voor maximaal 30 dagen worden voorgeschreven, wat resulteert in minimaal vier opeenvolgende bezoeken aan de kliniek.
Daarom definiëren we het aantal herbezoeken aan de polikliniek als het aantal deelnemers dat alle herbezoeken voltooit, gedeeld door het totale aantal deelnemers.
|
Het wordt één week, één maand en drie maanden na ontslag geëvalueerd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zelfbeschikking vanaf drie maanden na ontslag
Tijdsspanne: Het wordt één week, één maand en drie maanden na ontslag geëvalueerd.
|
Deze studie zal gebruik maken van de Self-Determination Scale-Chinese Version (SDS) om het niveau van zelfbeschikking van de deelnemers te beoordelen.
Het SDS omvat 10 items, en elk item bevat twee stellingen, met scoremogelijkheden variërend van 'alleen eens met stelling A' tot 'alleen eens met stelling B' op een schaal van 1-9 met een totaalscore variërend van 10 tot 90. en een hogere score duidt op een hoger niveau van zelfbeschikking.
De totale score en het traject ervan vanaf de uitgangssituatie tot drie maanden na ontslag worden geregistreerd en vergeleken.
|
Het wordt één week, één maand en drie maanden na ontslag geëvalueerd.
|
Sociale verbondenheid drie maanden na ontslag
Tijdsspanne: Het wordt één week, één maand en drie maanden na ontslag geëvalueerd.
|
De sociale verbondenheid zal worden gemeten met de Social Connectedness Scale (SCS) om de sociale verbondenheid van de deelnemers na ontslag te evalueren.
De SCS is een schaal van 20 items en elk item bevindt zich op een 6-Likert-continuüm (van 'Helemaal mee oneens' tot 'Helemaal mee eens') en scoort van 1 tot 6.
Een hogere totaalscore duidt op een hoger niveau van sociale verbondenheid.
De totale score en het traject ervan vanaf de uitgangssituatie tot drie maanden na ontslag worden geregistreerd en vergeleken.
|
Het wordt één week, één maand en drie maanden na ontslag geëvalueerd.
|
Sociale ondersteuning drie maanden na ontslag
Tijdsspanne: Het wordt één week, één maand en drie maanden na ontslag geëvalueerd.
|
Sociale steun zal worden gemeten aan de hand van de uit 23 items bestaande Duke Social Support Index (DSSI) om de sociale steun van de deelnemers na ontslag te evalueren.
De DSSI onderzoekt sociale steun door sociale interactie, waargenomen sociale steun en instrumentele sociale steun.
Aan elk antwoord is een score toegekend, en het totaal weerspiegelt de som van de items, variërend van 11 tot 45.
Een hogere totaalscore duidt op een hoger niveau van sociale steun.
De totale score en het traject ervan vanaf de uitgangssituatie tot drie maanden na ontslag worden geregistreerd en vergeleken.
|
Het wordt één week, één maand en drie maanden na ontslag geëvalueerd.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijden van heropnames voor psychische stoornissen
Tijdsspanne: Het wordt één week, één maand en drie maanden na ontslag geëvalueerd.
|
De antwoorden op de vraag "Hoe vaak bent u in het ziekenhuis opgenomen vanwege psychische stoornissen" worden geregistreerd en vergeleken.
|
Het wordt één week, één maand en drie maanden na ontslag geëvalueerd.
|
Houding ten opzichte van de aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: Het zal onmiddellijk na de bevestigingsfase worden geëvalueerd door middel van drie focusgroepinterviews, en elk interview zal ongeveer 60 tot 120 minuten duren.
|
Dit is een onderzoek met gemengde methoden en de onderzoekers zullen gemeenschapsgebaseerd participatief onderzoek (CBPR) uitvoeren om de implementatie van de interventie te evalueren.
Na de bevestigingsfase zullen focusgroepinterviews worden gehouden waarbij het CBPR-team inzicht krijgt in de houding van de gemeenschap ten opzichte van de aanvaardbaarheid van de interventie.
Merk op dat deelnemers (de patiënten, LHS's, klinische en gemeenschapsaanbieders van geestelijke gezondheidszorg) alleen worden gerekruteerd voor de kwalitatieve interviews, die verschillen van de MOST-fasen.
|
Het zal onmiddellijk na de bevestigingsfase worden geëvalueerd door middel van drie focusgroepinterviews, en elk interview zal ongeveer 60 tot 120 minuten duren.
|
Houding ten opzichte van de adoptie van de interventie
Tijdsspanne: Het zal onmiddellijk na de bevestigingsfase worden geëvalueerd door middel van drie focusgroepinterviews, en elk interview zal ongeveer 60 tot 120 minuten duren.
|
Dit is een onderzoek met gemengde methoden en de onderzoekers zullen gemeenschapsgebaseerd participatief onderzoek (CBPR) uitvoeren om de implementatie van de interventie te evalueren.
Na de bevestigingsfase zullen focusgroepinterviews worden gehouden waarbij het CBPR-team inzicht krijgt in de houding van de gemeenschap ten opzichte van de adoptie van de interventie.
Merk op dat deelnemers (de patiënten, LHS's, klinische en gemeenschapsaanbieders van geestelijke gezondheidszorg) alleen worden gerekruteerd voor de kwalitatieve interviews, die verschillen van de MOST-fasen.
|
Het zal onmiddellijk na de bevestigingsfase worden geëvalueerd door middel van drie focusgroepinterviews, en elk interview zal ongeveer 60 tot 120 minuten duren.
|
De acceptatiegraad van de interventie bij patiënten
Tijdsspanne: Drie maanden na ontslag wordt het geëvalueerd.
|
Het tarief wordt gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat de TEEM-app gebruikt, gedeeld door het aantal deelnemers aan het einde van het onderzoek.
Belangrijk is dat deze uitkomst het implementatieproces van de interventie evalueert.
|
Drie maanden na ontslag wordt het geëvalueerd.
|
Houding ten opzichte van de billijkheid van de interventie
Tijdsspanne: Het zal onmiddellijk na de bevestigingsfase worden geëvalueerd door middel van drie focusgroepinterviews, en elk interview zal ongeveer 60 tot 120 minuten duren.
|
Dit is een onderzoek met gemengde methoden en de onderzoekers zullen gemeenschapsgebaseerd participatief onderzoek (CBPR) uitvoeren om de implementatie van de interventie te evalueren.
Na de bevestigingsfase zullen focusgroepinterviews worden gehouden waarbij het CBPR-team inzicht krijgt in de houding van de gemeenschap ten opzichte van de billijkheid van de interventie.
Merk op dat deelnemers (de patiënten, LHS's, klinische en gemeenschapsaanbieders van geestelijke gezondheidszorg) alleen worden gerekruteerd voor de kwalitatieve interviews, die verschillen van de MOST-fasen.
|
Het zal onmiddellijk na de bevestigingsfase worden geëvalueerd door middel van drie focusgroepinterviews, en elk interview zal ongeveer 60 tot 120 minuten duren.
|
Houding ten opzichte van de haalbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: Het zal onmiddellijk na de bevestigingsfase worden geëvalueerd door middel van drie focusgroepinterviews, en elk interview zal ongeveer 60 tot 120 minuten duren.
|
Dit is een onderzoek met gemengde methoden en de onderzoekers zullen gemeenschapsgebaseerd participatief onderzoek (CBPR) uitvoeren om de implementatie van de interventie te evalueren.
Na de bevestigingsfase zullen focusgroepinterviews worden gehouden waarbij het CBPR-team inzicht krijgt in de houding van de gemeenschap ten opzichte van de haalbaarheid van de interventie.
Merk op dat deelnemers (de patiënten, LHS's, klinische en gemeenschapsaanbieders van geestelijke gezondheidszorg) alleen worden gerekruteerd voor de kwalitatieve interviews, die verschillen van de MOST-fasen.
|
Het zal onmiddellijk na de bevestigingsfase worden geëvalueerd door middel van drie focusgroepinterviews, en elk interview zal ongeveer 60 tot 120 minuten duren.
|
Houding ten opzichte van de patiëntgerichtheid van de interventie
Tijdsspanne: Het zal onmiddellijk na de bevestigingsfase worden geëvalueerd door middel van drie focusgroepinterviews, en elk interview zal ongeveer 60 tot 120 minuten duren.
|
Dit is een onderzoek met gemengde methoden en de onderzoekers zullen gemeenschapsgebaseerd participatief onderzoek (CBPR) uitvoeren om de implementatie van de interventie te evalueren.
Na de bevestigingsfase zullen focusgroepinterviews worden gehouden waarbij het CBPR-team inzicht krijgt in de houding van de gemeenschap ten aanzien van de patiëntgerichtheid van de interventie.
Merk op dat deelnemers (de patiënten, LHS's, klinische en gemeenschapsaanbieders van geestelijke gezondheidszorg) alleen worden gerekruteerd voor de kwalitatieve interviews, die verschillen van de MOST-fasen.
|
Het zal onmiddellijk na de bevestigingsfase worden geëvalueerd door middel van drie focusgroepinterviews, en elk interview zal ongeveer 60 tot 120 minuten duren.
|
Kosten voor het implementeren van de TEEM-GIFTS
Tijdsspanne: Het wordt onmiddellijk na de bevestigingsfase geëvalueerd.
|
De onderzoekers zullen een checklist ontwikkelen om de betrouwbaarheid van het totale onderzoek te evalueren.
Belangrijk is dat deze uitkomst het implementatieproces van de interventie evalueert.
|
Het wordt onmiddellijk na de bevestigingsfase geëvalueerd.
|
Betrouwbaarheid van de studie
Tijdsspanne: Het wordt onmiddellijk na de bevestigingsfase geëvalueerd.
|
De onderzoekers zullen een checklist ontwikkelen om de betrouwbaarheid van het totale onderzoek te evalueren.
Belangrijk is dat deze uitkomst het implementatieproces van de interventie evalueert.
|
Het wordt onmiddellijk na de bevestigingsfase geëvalueerd.
|
Efficiëntie van de interventie
Tijdsspanne: Het wordt onmiddellijk na de bevestigingsfase geëvalueerd.
|
Tijdens de bevestigingsfase registreren de onderzoekers de reactiesnelheid van de app zoals ervaren door gebruikers van TEEM.
Deze term verwijst naar hoe snel een applicatie reageert op invoer of verzoeken van gebruikers.
Het is een cruciaal aspect van de gebruikerservaring en omvat alles, van het tikken op een knop, het vegen door de inhoud tot het uitvoeren van een opdracht.
Belangrijk is dat deze uitkomst het implementatieproces van de interventie evalueert.
|
Het wordt onmiddellijk na de bevestigingsfase geëvalueerd.
|
Houding ten opzichte van de veiligheid van de interventie
Tijdsspanne: Het zal onmiddellijk na de bevestigingsfase worden geëvalueerd door middel van drie focusgroepinterviews, en elk interview zal ongeveer 60 tot 120 minuten duren.
|
Dit is een onderzoek met gemengde methoden en de onderzoekers zullen gemeenschapsgebaseerd participatief onderzoek (CBPR) uitvoeren om de implementatie van de interventie te evalueren.
Na de bevestigingsfase zullen focusgroepinterviews worden gehouden waarbij het CBPR-team inzicht krijgt in de houding van de gemeenschap ten opzichte van de veiligheid van de interventie.
Merk op dat deelnemers (de patiënten, LHS's, klinische en gemeenschapsaanbieders van geestelijke gezondheidszorg) alleen worden gerekruteerd voor de kwalitatieve interviews, die verschillen van de MOST-fasen.
|
Het zal onmiddellijk na de bevestigingsfase worden geëvalueerd door middel van drie focusgroepinterviews, en elk interview zal ongeveer 60 tot 120 minuten duren.
|
De tijdigheid van de interventie
Tijdsspanne: Het wordt onmiddellijk na de bevestigingsfase geëvalueerd.
|
De onderzoekers zullen de tijd registreren die het onderzoeksteam heeft gekost om te reageren op de verzoeken van deelnemers om crisisinterventie en feedback.
|
Het wordt onmiddellijk na de bevestigingsfase geëvalueerd.
|
Het door patiënten ervaren stigma vanaf het begin tot drie maanden na ontslag
Tijdsspanne: Het wordt één week, één maand en drie maanden na ontslag geëvalueerd.
|
Waargenomen stigma zal worden geëvalueerd aan de hand van de Chinese versie van de Link Perceived Dvaluation-Discrimination Scale.
De schaal bevat twaalf items die beoordelen in hoeverre iemand gelooft dat andere mensen iemand met een psychische aandoening zullen devalueren of discrimineren.
Elk item bevindt zich op een 4-Likert-continuüm (van 'Helemaal mee oneens' tot 'Helemaal mee eens') en scoort van 1 tot 4. Een hogere totaalscore duidt op een hoger niveau van waargenomen stigma.
De totale score en het traject ervan vanaf de uitgangssituatie tot drie maanden na ontslag worden geregistreerd en vergeleken.
|
Het wordt één week, één maand en drie maanden na ontslag geëvalueerd.
|
De zelfeffectiviteit van patiënten vanaf het begin tot drie maanden na ontslag
Tijdsspanne: Het wordt één week, één maand en drie maanden na ontslag geëvalueerd.
|
De zelfeffectiviteit zal worden geëvalueerd aan de hand van de Chinese versie van de Algemene Zelfeffectiviteitsschaal.
De schaal bevat 10 items en elk item bevindt zich op een 4-Likert-continuüm (van 'Helemaal niet waar' tot 'Precies waar'), waarbij een score loopt van 1 tot 4. Een hogere totaalscore duidt op een hoger niveau van zelfeffectiviteit.
De totale score en het traject ervan vanaf de uitgangssituatie tot drie maanden na ontslag worden geregistreerd en vergeleken.
|
Het wordt één week, één maand en drie maanden na ontslag geëvalueerd.
|
De therapietrouw van patiënten vanaf de basislijn tot drie maanden na ontslag
Tijdsspanne: Het wordt één week, één maand en drie maanden na ontslag geëvalueerd.
|
De therapietrouw zal worden beoordeeld aan de hand van een zelf in te vullen vragenlijst met vier items.
In de vragenlijst wordt gevraagd of de patiënten medicijnen gebruiken volgens de instructies op recept (frequentie, dosering, tijdstip en zelf stopzetten van de medicatie).
Elk item bevindt zich op een 4-Likert-continuüm (van 'De instructie niet volgen' tot 'Exact de instructie volgen') met een score van 1 tot 4. Een hogere totaalscore duidt op een hoger niveau van therapietrouw.
De totale score en het traject ervan vanaf de uitgangssituatie tot drie maanden na ontslag worden geregistreerd en vergeleken.
|
Het wordt één week, één maand en drie maanden na ontslag geëvalueerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fengsu Hou, Ph.D., Shenzhen Kangning Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Collins LM, Baker TB, Mermelstein RJ, Piper ME, Jorenby DE, Smith SS, Christiansen BA, Schlam TR, Cook JW, Fiore MC. The multiphase optimization strategy for engineering effective tobacco use interventions. Ann Behav Med. 2011 Apr;41(2):208-26. doi: 10.1007/s12160-010-9253-x.
- Collins LM, Murphy SA, Nair VN, Strecher VJ. A strategy for optimizing and evaluating behavioral interventions. Ann Behav Med. 2005 Aug;30(1):65-73. doi: 10.1207/s15324796abm3001_8.
- Morris ZS, Wooding S, Grant J. The answer is 17 years, what is the question: understanding time lags in translational research. J R Soc Med. 2011 Dec;104(12):510-20. doi: 10.1258/jrsm.2011.110180.
- Sebastian Deterding, Dan Dixon, Rilla Khaled, and Lennart Nacke. 2011. From game design elements to gamefulness: defining
- Deci EL, Ryan RM, Handbook of self-determination research[M/OL]. Rochester, NY: University Rochester Press, 2002. https://psycnet.apa.org/record/2002-01702-000.
- Hopia H, Raitio K. Gamification in Healthcare: Perspectives of Mental Health Service Users and Health Professionals. Issues Ment Health Nurs. 2016 Dec;37(12):894-902. doi: 10.1080/01612840.2016.1233595. Epub 2016 Dec 1.
- Christensen H, Farrer L, Batterham PJ, Mackinnon A, Griffiths KM, Donker T. The effect of a web-based depression intervention on suicide ideation: secondary outcome from a randomised controlled trial in a helpline. BMJ Open. 2013 Jun 28;3(6):e002886. doi: 10.1136/bmjopen-2013-002886.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 72374095
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op TEEM
-
Konstantinos KouladourosWervingPerioperatieve en langetermijnresultaten van TEM en TEM-ESDDuitsland
-
Mansoura UniversityVoltooidRectale verzakkingEgypte
-
University of Roma La SapienzaUniversità Politecnica delle MarcheVoltooid
-
National Institute of Children's Diseases, SlovakiaVoltooidKinder ontwikkeling | Coagulopathie | Ontwikkeling van zuigelingen | Stollings- en bloedingsstoornissenSlowakije
-
European Association for Endoscopic SurgeryVoltooid
-
Diatherix Laboratories, LLCGeschorstInfectie van de bovenste luchtwegenVerenigde Staten
-
Maastricht University Medical CenterVoltooidLokaal gevorderde endeldarmkankerNederland
-
University College, LondonMedical Research CouncilWervingLymfoom | Myelodysplastische syndromen | Leukemie | Myeloom | Graft vs Host-ziekte | Ernstige aplastische anemie | Primaire immuundeficiëntieVerenigd Koninkrijk
-
Città di Roma HospitalOnbekend
-
Hospices Civils de LyonVoltooid