Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en efficiëntie van γδ T-cel tegen borstkanker

10 juli 2020 bijgewerkt door: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

γδ T-celimmunotherapie voor de behandeling van borstkanker

In deze studie zullen effecten van γδT-cellen op borstkanker bij de mens in combinatie met tumorverkleinende chirurgie, bijvoorbeeld cryochirurgie, worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Borsttumor zal worden verwijderd met behulp van tumorverkleinende chirurgie zoals cryochirurgie. PBMC van de patiënt wordt gescheiden van perifeer bloed. Nadat ze potentiële kankermoordenaar γδ T-cel zijn gemaakt, zullen ze aan de patiënten worden toegediend als een immunotherapiebehandeling OPMERKING: Oorspronkelijk was ons ontworpen voorstel om autologe PBMC's van kankerpatiënten te gebruiken om Vγ9Vδ2-T-cellen ex vivo uit te breiden en vervolgens adoptieve overdracht uit te voeren behandeling. De PBMC's van de meerderheid van de kankerpatiënten konden echter niet effectief worden uitgebreid, inclusief het aantal cellen, de celzuiverheid en de celfunctie konden niet voldoen aan de vereisten voor herinfusie. Ondertussen konden die patiënten niet elke 2 ~ 3 weken 100 ml bloed afnemen voor kweek.

Daarom hebben we een nieuwe aanvraag voor een klinische studie ingediend bij de ethische commissie van het Fuda Hospital, verbonden aan de Jinan University (Guangzhou, PR. China) door het autologe protocol te vervangen door het allogene protocol. Nadat het allogene protocol was goedgekeurd, pasten we allogene cellen aan in plaats van autologe cellen in onze daaropvolgende klinische studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510665
        • Biotherapy center in Fuda cancer hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd: 18-75 Karnofsky prestatiestatus >50 Diagnose met borstkanker op basis van histologie of de huidige geaccepteerde radiologische maatregelen Classificatie tumor, nodes, metastasis-classification (TNM) stadium: Ⅱ,Ⅲ,Ⅳ Zal cryochirurgie, IRE, chirurgie, gd ondergaan T-cellen Levensverwachting: langer dan 6 maanden Mogelijkheid om het onderzoeksprotocol te begrijpen en bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met andere soorten kanker Voorgeschiedenis van stollingsstoornissen of anemie Patiënten met een hartaandoening Insulineafhankelijke diabetes Schildklieraandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
In deze groep krijgen de patiënten onder CT-cryochirurgie, IRE-chirurgie of open chirurgie om de lokale tumor onder controle te krijgen
Procedure: Cryochirurgie, IRE-chirurgie, chirurgie
operatie zal worden gebruikt in de lokale tumor
Experimenteel: Groep B
In deze groep krijgen de patiënten meerdere hoogactieve γδ T-cel-immunotherapieën. De controle-indexen zijn CT-scan en bloedonderzoek (inclusief tumormarkers, subsets van lymfocyten en circulerende tumorcellen)
Biologisch: γδ T-cellen
γδ T-cellen zullen worden gebruikt tegen
Experimenteel: Groep C
In deze groep zullen de patiënten meerdere hoogactieve γδ T-celimmunotherapieën en cryochirurgie, IRE-chirurgie of open chirurgie ondergaan
Ander: γδ T-cellen / Chirurgie
Combinatie γδ T-cel en cryochirurgie, IRE-operatie of operatie zal worden gebruikt bij borstkanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vooruitgangsvrije overleving（PFS）
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Reliëfgraad van tumoren
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Medewerkers

Jinan University Guangzhou

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jibing Chen, PhD, Biological treatment center in Fuda cancer hospital Guangzhou, Guangdong, China, 510000

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Gd T cell and Breast Ca

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Cryochirurgie, IRE-chirurgie, chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren