- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06153121
Geldigheid van een testbatterij voor fysieke prestaties van de bovenste ledematen bij gezonde atleten (VAL_PPT_H)
Constructie en voorspellende validiteit van een testbatterij voor fysieke prestaties van de bovenste ledematen bij gezonde atleten: een cross-sectioneel en prospectief onderzoek
Dit project omvat twee onderzoeken; een cross-sectioneel onderzoek en een prospectief onderzoek.
Het cross-sectionele onderzoek heeft tot doel een nieuwe sportspecifieke testbatterij (PROMs, analytische en fysieke prestatietests) te ontwikkelen en valideren bij gezonde tennissers en zwemmers. De constructvaliditeit van deze testbatterij voor de bovenste ledematen zal via twee verschillende methoden worden onderzocht.
- Ten eerste zullen de prestaties op de testbatterij worden gecorreleerd met sportprestaties (sprinttijd op 100 meter vrije slag bij zwemmen en servicesnelheid/nauwkeurigheid bij tennis)
- Ten tweede zal de correlatie tussen de prestaties van de testbatterij en de kinematica van de bovenste ledematen/romp tijdens een tennisservice (gemeten via inertiële meeteenheden (IMU's)) worden onderzocht.
- In het prospectieve onderzoek zal de voorspellende validiteit van de testbatterij worden geëvalueerd. Gezonde zwemmers en tennissers worden bij aanvang getest met dezelfde testbatterij als hierboven vermeld. De testbatterij zal echter worden aangepast op basis van de resultaten van het cross-sectionele onderzoek. De atleten worden een jaar lang gevolgd en nieuwe blessures worden via een wekelijkse vragenlijst geregistreerd. De prestaties op de testbatterij zullen in verband worden gebracht met de incidentie van letsels aan het bewegingsapparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Fysieke prestatietests (PPT's) van de bovenste ledematen van de bovenste ledematen zijn fysiek uitdagende tests en worden verondersteld sportspecifiek te zijn en de sportspecifieke bewegingen of belasting na te bootsen.
Momenteel is er geen sterk bewijs voor de validiteit van veel fysieke prestatietests van de bovenste ledematen, hoewel deze tests op grote schaal worden gebruikt in de fase van terugkeer naar de sport na blessures aan de bovenste ledematen. Er is een duidelijke behoefte aan een validerende test voor fysieke prestatietests.
Validatie van deze PPT’s is op verschillende manieren mogelijk. correlatie met een analytisch construct zoals kracht. Wel is het belangrijk dat deze testen sportspecifiek zijn. Om deze reden zal in dit onderzoek de correlatie tussen fysieke prestatietests enerzijds en sportprestaties (bij zwemmen en tennis) en de kinematica van de bovenste ledematen tijdens een tennisservice anderzijds worden geëvalueerd. Het is echter onwaarschijnlijk dat een enkele PPT sterk correleert met sportprestaties of de kinematica van tennisservices, aangezien eerdere onderzoeken een zwakke tot matige associatie hebben aangetoond wanneer een enkele PPT gecorreleerd was met sportprestaties of een ander construct. Daarom wordt een cluster van testen beoordeeld; vier PPT's per sport en drie analytische tests die de kracht en mobiliteit van schouder en hand meten, aangezien deze de hoeksteen vormen van testprotocollen bij sportrevalidatie.
Daarnaast worden patiëntgerapporteerde uitkomstmaten (PROM’s), vragenlijsten die fysieke en psychosociale factoren meten, steeds belangrijker in de sport. Recente onderzoeken tonen aan dat deze factoren de sportprestaties en revalidatieresultaten beïnvloeden. Daarom kunnen deze vragenlijsten zeer nuttig zijn bij de terugkeer naar de sportfase en bij het screenen op blessurerisico's. De PROM’s die in dit onderzoek zullen worden gebruikt zijn de volgende: Kerlan-Jobe Orthopaedic Clinic Schouder- en Elleboogscore (KJOC-SES), Competitive State Anxiety Inventory-2 (CSAI-2) en de algemene zelfeffectiviteitsschaal.
Concluderend bestaat de testbatterij uit PPT’s, analytische tests (kracht en mobiliteit) en PROM’s.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jasper Stubbe
- Telefoonnummer: 09 332 26 33
- E-mail: jasper.stubbe@hotmail.be
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België, 9000
- Werving
- Department of rehabilitation sciences
-
Contact:
- Jasper Stubbe
- Telefoonnummer: 09 332 26 33
- E-mail: jasper.stubbe@ugent.be
-
Hoofdonderzoeker:
- Ann Cools
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In goede algemene gezondheid
- Tennissen of competitief zwemmen, minimaal 3 uur per week (training + competitie)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van schouderdislocatie bij dominante en/of niet-dominante schouder
- Geschiedenis van operaties aan de bovenste ledematen
- Op het moment van deelname mogen deelnemers geen substantiële blessure (gedefinieerd door de vragenlijst van het Oslo Sports Trauma Research Center over gezondheidsproblemen) in de afgelopen twee maanden melden. Een substantiële blessure wordt gedefinieerd als een matige of ernstige vermindering van het trainingsvolume of een vermindering van de sportprestaties of een volledig onvermogen om aan sport deel te nemen, als substantiële blessures en ziektes.
- Neurologische symptomen in welke extremiteit dan ook
- Lijdt aan een systemische ziekte (zoals diabetes, lupus, artrose,..)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Volwassen tennissers
tennisspelers tussen de 18 en 35 jaar
|
Volwassen zwemmers
zwemmers tussen de 18 en 35 jaar
|
Adolescente tennissers
tennissers tussen de 12 en 18 jaar
|
Adolescente zwemmers
zwemmers tussen de 12 en 18 jaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Fysieke prestatietest - Gesloten kinetische keten stabiliteitstest bovenste extremiteit (CKCUEST)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De test wordt uitgevoerd in een push-uppositie, waarbij de handen 91,4 cm uit elkaar worden geplaatst op stroken atletiektape.
De persoon reikt afwisselend met de handen langs het lichaam om het stukje tape onder de andere hand aan te raken.
Het aantal cross-body-aanrakingen dat in 15 seconden wordt uitgevoerd, wordt geregistreerd.
In totaal werden drie testproeven van 15 seconden uitgevoerd, met 45 seconden rust tussen elke proef.
|
Basislijn
|
Fysieke prestatietest - gemodificeerde gesloten kinetische keten stabiliteitstest bovenste extremiteit (m-CKCUEST)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De test wordt uitgevoerd in een push-uppositie met de handen een halve arm uit elkaar op stroken atletiektape.
De persoon reikt afwisselend met de handen langs het lichaam om het stukje tape onder de andere hand aan te raken.
Het aantal cross-body-aanrakingen dat in 15 seconden wordt uitgevoerd, wordt geregistreerd.
In totaal werden drie testproeven van 15 seconden uitgevoerd, met 45 seconden rust tussen elke proef.
|
Basislijn
|
Fysieke prestatietest - Zittende kogelstoottest met één arm (SSASPT)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De opstelling vereist dat de proefpersoon in een zittende positie wordt geplaatst met de rug tegen de muur en dat een medicijnbal van 2 kg in een kogelstootpositie wordt gehouden.
Als de proefpersoon klaar is, voert hij een kogelstootbeweging uit om de medicijnbal zo ver mogelijk te projecteren.
Voor elke arm wordt het gemiddelde van drie pogingen geregistreerd.
|
Basislijn
|
Fysieke prestatietest - Rotatietest bovenste ledematen (ULRT)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De deelnemers starten in een aangepaste (op de ellebogen) push-up positie.
De deelnemers worden naast een muur geplaatst zodat de schouder, de epicondylus van de elleboog, de trochanter major en de laterale malleolus van de enkel de muur kunnen raken.
Deelnemers wordt gevraagd een romprotatie uit te voeren, gekoppeld aan een externe rotatie van de schouder in een positie van 90°-90° (90° abductie, 90° externe rotatie), waarbij ze de verticaal op de muur geplaatste tape zo snel mogelijk gedurende 15 seconden aanraken. .
Ten slotte werden drie testproeven van 15 seconden uitgevoerd, met 45 seconden rust tussen elke proef.
|
Basislijn
|
Fysieke prestatietest - Schouderduurtest (SET)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De deelnemers kregen de opdracht om rechtop te gaan staan met hun rug tegen een muur.
De geteste arm werd in een voorwaartse flexie van 90° geplaatst en hield een 1 m lange thera-band® vast op schouderhoogte op een gegradueerde stok.
Deelnemers werd gevraagd om de thera-band® vanuit de startpositie 90° voorwaartse flexie te trekken naar een 90° externe rotatie en 90° abductie (90°90° positie) in een afwisselende cadans gegeven door een metronoom.
Mannetjes wordt gevraagd een groene thera-band (2,1 kg) te trekken en vrouwtjes een rode thera-band (1,7 kg).
Herhalingen worden uitgevoerd totdat de deelnemer vermoeid is.
|
Basislijn
|
Fysieke prestatietest - Posterieure schouder-uithoudingstest (PSET)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De deelnemer ligt op de buik, met de testschouder van de tafel en de arm loodrecht op de vloer.
Voor elke patiënt wordt een staaf op een stok aangepast en gefixeerd op het punt waarop de schouder van de deelnemer een horizontale abductie van 90° bereikt, het punt waarop de deelnemer de arm gedurende 1 seconde bovenaan de bewegingsboog moet houden.
De deelnemer had een gewicht gelijk aan 2% van zijn lichaamsgewicht (afgerond op de dichtstbijzijnde 0,5 kg).
Beginnend met de arm loodrecht op de vloer, abduceerde de deelnemer zijn arm horizontaal naar 90 graden met een cadans van 30 slagen per minuut.
Herhalingen worden uitgevoerd totdat de deelnemer vermoeid is.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Analytische test - Schoudersterkte
Tijdsspanne: Basislijn
|
externe rotatie en interne rotatie van de schouder gemeten met een handdynanometer
|
Basislijn
|
Analytische test - Handknijpkracht
Tijdsspanne: Basislijn
|
Handknijpkracht gemeten met een JAMAR handdynamometer
|
Basislijn
|
Analytische test - Schouderbereik (ROM)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Passieve externe rotatie in rugligging met arm in 90° abductie - passieve interne rotatie in rugligging met arm in 90° abductie.
|
Basislijn
|
PROM - Kerlan-Jobe Orthopedische Kliniek Schouder- en Elleboogscore (KJOC-SES)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De KJOC-SES-enquête bestaat uit tien 10-puntsvragen om specifiek de prestaties van bovenhandse atleten te evalueren, met de hoogste prestatiescore van 100.
|
Basislijn
|
PROM - Competitieve staatsangstinventaris-2 (CSAI-2)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Competitive State Anxiety Inventory-schaal bevat 27 items.
Het is een psychometrische schaal die de vrijwilliger vraagt om op een 4-punts Likert-schaal zijn copingvaardigheden voor sportprestaties te beoordelen.
|
Basislijn
|
PROM - Algemene elf-werkzaamheidsschaal (GSES).
Tijdsspanne: Basislijn
|
De GSES meet (10 stellingen) hoe iemand omgaat met stressoren/moeilijke situaties in het leven.
De schaal gaat over het zelfvertrouwen van een persoon dat zijn of haar acties verantwoordelijk zijn voor succesvolle resultaten of, met andere woorden, dat iemand controle heeft over uitdagende eisen die door de omgeving worden opgelegd.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ann Cools, University Ghent
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ONZ-2023-0320
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .