Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een 40 weken durende studie ter evaluatie van TNX-102 SL 5,6 mg dagelijks ingenomen voor het slapengaan bij patiënten met PTSS (P306)

12 januari 2025 bijgewerkt door: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Een 40 weken durende open-label extensiestudie ter evaluatie van TNX-102 SL 5,6 mg dagelijks ingenomen voor het slapen gaan bij patiënten met PTSS

Evalueer de veiligheid op lange termijn van TNX-102 SL 5,6 mg dagelijks ingenomen voor het slapengaan gedurende nog eens 40 weken bij patiënten met PTSS die hebben deelgenomen aan een dubbelblinde inleidende studie en een initiële open-label extensiestudie van 12 weken hebben voltooid (TNX-CY-P303).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, extensieonderzoek dat is ontworpen om de veiligheid te evalueren gedurende 40 extra weken TNX-102 SL-therapie die dagelijks voor het slapengaan wordt ingenomen voor de behandeling van PTSS.

Het onderzoek zal bestaan ​​uit 5 onderzoeksbezoeken in de kliniek, inclusief baselinebezoek 1 (dag 0, wat naar verwachting hetzelfde bezoek zal zijn als het laatste bezoek van het 12 weken durende open-label extensieonderzoek TNX-CY-P303), gevolgd door bezoeken aan de kliniek na 7, 16, 28 en 40 weken open-label behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

93

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Little Rock
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • Beverly Hills
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Oceanside
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Orange
      • Temecula, California, Verenigde Staten, 92591
        • Temecula
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
        • Colorado Springs
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
        • Norwich
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30341
        • Atlanta
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 02740
        • New Bedford
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Las Vegas
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
        • Cedarhurst
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10128
        • New York
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Canton
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • Oklahoma City

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt heeft een dubbelblinde inleidende HONOR-studie en een 12 weken durend open-label extensieonderzoek P303 voltooid en wordt door de onderzoeker beoordeeld als redelijk volgzaam, met ten minste 60% naleving van het studiemedicatiegebruik (op basis van medicijnverantwoording) .
  • De patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan dit vervolgonderzoek.
  • De patiënt voldeed aan alle eerdere inclusie- en exclusievereisten voor het dubbelblinde inleidende HONOR-onderzoek, of de locatie kreeg toestemming van de medische monitor om de patiënt in het inleidende onderzoek te laten blijven na de retrospectieve ontdekking van een ingangsovertreding die geen aanleiding gaf tot elke bedreiging voor de veiligheid of het welzijn van de patiënt.
  • Tijdens het inleidende HONOR-onderzoek of het 12 weken durende open-label extensieonderzoek P303 heeft de patiënt geen tussenkomende medische aandoeningen gehad, waaronder zwangerschap, klinisch significante toename van suïcidale gedachten (plan of intentie) of significante verergering van depressie, onlangs het optreden van klinisch significante abnormale laboratoriumtests, of een klinisch significante, ongecontroleerde of onstabiele medische of chirurgische aandoening die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden of mogelijk het welzijn van de patiënt tijdens het onderzoek in gevaar kan brengen.
  • De patiënt heeft geen behandeling met een krachtige (sterke) cytochroom P450 subtype 3A4 (CYP3A4)-remmer of sint-janskruid nodig.
  • De patiënt is bereid af te zien van het gebruik van alle andere formuleringen van cyclobenzaprine voor de duur van het onderzoek.
  • De patiënt is bereid af te zien van het gebruik van monoamineoxidaseremmers voor de duur van het onderzoek.
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd blijven ermee instemmen om een ​​van de medisch aanvaardbare methoden van anticonceptie toe te passen die in het inleidende onderzoek worden beschreven.

Uitsluitingscriteria:

  • Er zijn geen uitsluitingscriteria voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TNX-102 SL 5,6 mg
2 tabletten TNX-102 SL 2,8 mg gelijktijdig en sublinguaal (onder de tong) ingenomen elke dag voor het slapen gaan vanaf dag 0 gedurende 40 weken
Geneesmiddel: TNX-102 SL 5,6 mg
cyclobenzaprine HCl tabletten voor sublinguaal gebruik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van nieuw opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: 40 weken
Evalueer de incidentie van nieuw opkomende bijwerkingen gedurende een extra 40 weken behandeling met TNX-102 SL 5,6 mg bij patiënten met PTSS die hebben deelgenomen aan een dubbelblinde inleidingsonderzoek. Bijwerkingen worden gecodeerd met behulp van de nieuwste versie van het Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDra) en zullen in het algemeen worden samengevat en door de voorkeurs- en systeemorganisatie. Ernstige AE's en AE's die leiden tot stopzetting van het studiemedicijn zullen ook worden samengevat.
40 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer het percentage patiënten met een CGI-I-score van "zeer veel verbeterd" of "veel verbeterd" van TNX-102 SL-tabletten die dagelijks voor het slapengaan worden ingenomen gedurende nog eens 40 weken bij patiënten met PTSS die hebben deelgenomen aan een dubbelblinde lead -aan het studeren
Tijdsspanne: Week 7, 16, 28 en 40
De CGI-I is een door een arts beoordeelde schaal die is ontworpen om de algehele klinische verbetering (verandering) sinds baseline te beoordelen.
Week 7, 16, 28 en 40

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TNX-CY-P306

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PTSS

Klinische onderzoeken op TNX-102 SL 5,6 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren