Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forholdet mellom metabolske abnormiteter og hepatisk steatose ved HIV

17. august 2016 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Fordi NASH nå er anerkjent som en betydelig årsak til skrumplever med tilhørende sykelighet og dødelighet, er anerkjennelsen av den som en langsiktig komplikasjon av HAART viktig for behandlingen av de som lever med HIV.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Unormale leverenzymer er ofte sett hos de med HIV. Selv om mange av disse individene er samtidig infisert med HBV eller HCV, har ikke histologi hos HIV-pasienter med unormale leverenzymer i fravær av viral hepatitt blitt utforsket. HAART har betydelig forbedret overlevelsen hos de som lever med HIV. Imidlertid er komponenter av HAART, spesielt proteasehemmere (PI) og visse nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTI), ofte assosiert med metabolske abnormiteter, inkludert insulinresistens (IR), dyslipidemier, fettomfordeling og lipodystrofi (LD). Både IR og dyslipidemi er patogene mekanismer assosiert med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) og ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) som ofte viser seg som asymptomatiske leverenzymøkninger. Fordi NASH nå er anerkjent som en betydelig årsak til skrumplever med tilhørende sykelighet og dødelighet, er anerkjennelsen av den som en langsiktig komplikasjon av HAART viktig for behandlingen av de som lever med HIV. I vår HIV-populasjon uten HCV eller HBV er det en høyere prevalens av unormale leverenzymer (AST 21 %, ALT 16 %, ALP 43 %) sammenlignet med den generelle befolkningen (ALT 8 %) og er uavhengig assosiert med bruk av PI. Forholdet mellom leverenzymavvik til IR, dyslipidemier og utvikling av hepatisk steatose/NASH hos HIV-pasienter er ukjent. Vi antar at leverenzymavvik hos HIV-positive pasienter uten viral hepatitt-koinfeksjoner på HAART skyldes leversteatose relatert til PI-bruk og at en undergruppe av disse individene har NASH. De spesifikke målene fokuserer på HIV-positive pasienter med unormale leverenzymer i fravær av viral hepatitt-koinfeksjoner, diabetes eller alkoholmisbruk for å svare på følgende tre spørsmål: (1) Hva er spekteret av NAFLD?; (2) Hvordan er spekteret sammenlignet med de som er på en PI sammenlignet med de som ikke er det; og (3) Hva er de uavhengige prediktive faktorene assosiert med hepatisk steatose og NASH? Disse studiene vil (1) gi nye data om histologien til HIV-infiserte pasienter med unormale leverenzymer i fravær av virale koinfeksjoner og deres forhold til IR, LD, dyslipidemier og HAART-bruk og (2) gi de nødvendige pilotdataene for en multisenter R0-1-stipend for å studere den langsiktige effekten av HAART på utviklingen av steatohepatitt og påfølgende leverfibrose.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virgnia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

HIV-positiv med unormale leverenzymer i fravær av HCV/HBV-kombinasjoner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV antistoff positiv.
  • Alder > 18 år
  • Unormale leverkjemier (AST, ALT og/eller ALP) definert som mellom 1,25 -5 x ULN.

Ekskluderingskriterier:

  • Leverdekompensasjon: koagulopati (protrombintid forlenget > 2 sekunder, INR > 1,5), ascites, hepatisk encefalopati, gulsott (serumkonjugert bilirubin > 3,0)
  • Trombocytopeni (blodplater < 80 000)
  • Bruk av vitamin E, tiazolidindioner, metformin
  • Bruk av medisiner assosiert med steatose: amiodaron, metotreksat, kortikosteroider, østrogen og tamoxifen
  • Nyresvikt (serumkreatinin > 3,0)
  • Sukkersyke
  • Avansert HIV-sykdom med forventet levealder mindre enn 1 år
  • Alkoholbruk (> 40 gram/dag hos menn og 20 gram/dag hos kvinner)
  • Tilstedeværelse av HCV RNA eller HBV overflateantigen
  • Andre leversykdommer inkludert alfa-1 antitrypsin (A1AT) mangel, autoimmun hepatitt, hemokromatose, Wilsons sykdom, HIV kolangiopati, basillær angiomatose, lymfom og Kaposis sarkom
  • Manglende evne til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Hoved
HIV infisert med unormale leverenzymer i fravær av HCV- eller HBV-koinfeksjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Hva er spekteret til NAFLD i HIV
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Hvordan er spekteret sammenlignet med de som er på en PI sammenlignet med de som ikke er det.
Tidsramme: 2 år
2 år
Hva er de uavhengige prediktive faktorene assosiert med hepatisk steatose og NASH?
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Virginia Commonwealth University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Richard K Sterling, MD MSc, VCU

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VCUHM10107
  • 1R03DK075416-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger