Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah metabolických abnormalit k jaterní steatóze u HIV

17. srpna 2016 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Vzhledem k tomu, že NASH je nyní uznávána jako významná příčina cirhózy s přidruženou morbiditou a mortalitou, je její uznání za dlouhodobou komplikaci HAART důležité pro léčbu lidí žijících s HIV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Abnormální jaterní enzymy jsou často pozorovány u pacientů s HIV. Ačkoli mnoho z těchto jedinců je koinfikováno HBV nebo HCV, histologie u HIV pacientů s abnormálními jaterními enzymy v nepřítomnosti virové hepatitidy nebyla prozkoumána. HAART významně zlepšil přežití u lidí žijících s HIV. Složky HAART, zejména inhibitory proteázy (PI) a určité nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI), jsou však často spojeny s metabolickými abnormalitami včetně inzulínové rezistence (IR), dyslipidemií, redistribuce tuku a lipodystrofie (LD). Jak IR, tak dyslipidémie jsou patogenní mechanismy spojené s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD) a nealkoholickou steatohepatitidou (NASH), které se často projevují jako asymptomatické zvýšení jaterních enzymů. Vzhledem k tomu, že NASH je nyní uznávána jako významná příčina cirhózy s přidruženou morbiditou a mortalitou, je její uznání za dlouhodobou komplikaci HAART důležité pro léčbu lidí žijících s HIV. V naší HIV populaci bez HCV nebo HBV je vyšší prevalence abnormálních jaterních enzymů (AST 21 %, ALT 16 %, ALP 43 %) ve srovnání s běžnou populací (ALT 8 %) a je nezávisle spojena s užíváním PI. Vztah abnormalit jaterních enzymů k IR, dyslipidémiím a rozvoji jaterní steatózy/NASH u pacientů s HIV není znám. Předpokládáme, že abnormality jaterních enzymů u HIV pozitivních pacientů bez souběžných infekcí virovou hepatitidou na HAART jsou způsobeny jaterní steatózou související s užíváním PI a že podskupina těchto jedinců má NASH. Specifické cíle se zaměřují na HIV pozitivní pacienty s abnormálními jaterními enzymy v nepřítomnosti souběžných infekcí virovou hepatitidou, diabetu nebo zneužívání alkoholu, aby odpověděly na následující tři otázky: (1) Jaké je spektrum NAFLD?; (2) Jak se spektrum v porovnání s těmi, které jsou na PI, s těmi, které nejsou; a (3) Jaké jsou nezávislé prediktivní faktory spojené s jaterní steatózou a NASH? Tyto studie (1) poskytnou nová data o histologii pacientů infikovaných HIV s abnormálními jaterními enzymy v nepřítomnosti virových koinfekcí a jejich vztahu k použití IR, LD, dyslipidemií a HAART a (2) poskytnou nezbytná pilotní data pro multicentrický grant R0-1 na studium dlouhodobého vlivu HAART na rozvoj steatohepatitidy a následné jaterní fibrózy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virgnia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

HIV pozitivní s abnormálními jaterními enzymy v nepřítomnosti koinfekcí HCV/HBV.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV pozitivní protilátky.
  • Věk > 18 let
  • Abnormální jaterní chemie (AST, ALT a/nebo ALP) definované jako mezi 1,25 -5 x ULN.

Kritéria vyloučení:

  • Jaterní dekompenzace: koagulopatie (protrombinový čas prodloužený > 2 sekundy, INR > 1,5), ascites, jaterní encefalopatie, žloutenka (sérový konjugovaný bilirubin > 3,0)
  • Trombocytopenie (počet krevních destiček < 80 000)
  • Použití vitaminu E, thiazolidindionů, metforminu
  • Užívání léků spojených se steatózou: amiodaron, methotrexát, kortikosteroidy, estrogen a tamoxifen
  • Selhání ledvin (sérový kreatinin > 3,0)
  • Diabetes mellitus
  • Pokročilé onemocnění HIV s očekávanou délkou života méně než 1 rok
  • Užívání alkoholu (> 40 gramů/den u mužů a 20 gramů/den u žen)
  • Přítomnost HCV RNA nebo povrchového antigenu HBV
  • Jiná onemocnění jater včetně deficitu alfa-1 antitrypsinu (A1AT), autoimunitní hepatitidy, hemochromatózy, Wilsonovy choroby, HIV cholangiopatie, bacilární angiomatózy, lymfomu a Kaposiho sarkomu
  • Neschopnost dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Hlavní
HIV infikovaný abnormálními jaterními enzymy v nepřítomnosti koinfekcí HCV nebo HBV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Jaké je spektrum NAFLD u HIV
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Jaké je srovnání spektra u těch, které jsou na PI, ve srovnání s těmi, které nejsou.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Jaké jsou nezávislé prediktivní faktory spojené s jaterní steatózou a NASH?
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard K Sterling, MD MSc, VCU

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VCUHM10107
  • 1R03DK075416-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Steatohepatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení