Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Связь метаболических нарушений со стеатозом печени при ВИЧ

17 августа 2016 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
Поскольку в настоящее время НАСГ признан серьезной причиной цирроза печени с сопутствующими заболеваемостью и смертностью, его признание в качестве долгосрочного осложнения ВААРТ имеет важное значение для лечения людей, живущих с ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Аномальные ферменты печени часто наблюдаются у ВИЧ-инфицированных. Хотя многие из этих людей коинфицированы ВГВ или ВГС, гистология у пациентов с ВИЧ с аномальными ферментами печени при отсутствии вирусного гепатита не изучалась. ВААРТ значительно улучшила выживаемость людей, живущих с ВИЧ. Однако компоненты ВААРТ, особенно ингибиторы протеазы (ИП) и некоторые нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (НИОТ), часто связаны с метаболическими нарушениями, включая резистентность к инсулину (ИР), дислипидемию, перераспределение жира и липодистрофию (ЛД). Как ИР, так и дислипидемия являются патогенными механизмами, связанными с неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП) и неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ), которые часто проявляются бессимптомным повышением ферментов печени. Поскольку в настоящее время НАСГ признан серьезной причиной цирроза печени с сопутствующими заболеваемостью и смертностью, его признание в качестве долгосрочного осложнения ВААРТ имеет важное значение для лечения людей, живущих с ВИЧ. В нашей популяции ВИЧ без ВГС или ВГВ наблюдается более высокая распространенность аномальных ферментов печени (АСТ 21%, АЛТ 16%, ЩФ 43%) по сравнению с общей популяцией (АЛТ 8%) и независимо связано с использованием ИП. Связь нарушений ферментов печени с ИР, дислипидемией и развитием стеатоза печени/НАСГ у пациентов с ВИЧ неизвестна. Мы предполагаем, что нарушения ферментов печени у ВИЧ-позитивных пациентов без сопутствующих инфекций вирусного гепатита, получающих ВААРТ, связаны со стеатозом печени, связанным с применением ИП, и что у части этих людей имеется НАСГ. Конкретные цели сосредоточены на ВИЧ-позитивных пациентах с аномальными ферментами печени при отсутствии коинфекции вирусного гепатита, диабета или злоупотребления алкоголем, чтобы ответить на следующие три вопроса: (1) Каков спектр НАЖБП?; (2) Как сравнивается спектр у тех, кто находится на PI, по сравнению с теми, у которых нет; и (3) Каковы независимые прогностические факторы, связанные со стеатозом печени и НАСГ? Эти исследования (1) предоставят новые данные о гистологии ВИЧ-инфицированных пациентов с аномальными ферментами печени при отсутствии вирусных коинфекций и их связи с ИР, ЛД, дислипидемиями и применением ВААРТ и (2) предоставят необходимые пилотные данные для многоцентровый грант R0-1 для изучения долгосрочного влияния ВААРТ на развитие стеатогепатита и последующего фиброза печени.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
12

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

ВИЧ-положительный с аномальными ферментами печени при отсутствии коинфекции ВГС/ВГВ.

Описание

Критерии включения:

  • Положительный результат на антитела к ВИЧ.
  • Возраст > 18 лет
  • Аномальные биохимические показатели печени (АСТ, АЛТ и/или ЩФ), определяемые как 1,25–5 x ВГН.

Критерий исключения:

  • Декомпенсация печени: коагулопатия (удлинение протромбинового времени > 2 секунд, МНО > 1,5), асцит, печеночная энцефалопатия, желтуха (конъюгированный билирубин в сыворотке > 3,0)
  • Тромбоцитопения (тромбоциты <80 000)
  • Применение витамина Е, тиазолидиндионов, метформина
  • Использование лекарств, связанных со стеатозом: амиодарон, метотрексат, кортикостероиды, эстроген и тамоксифен.
  • Почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 3,0)
  • Сахарный диабет
  • Запущенная стадия ВИЧ-инфекции с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года
  • Употребление алкоголя (> 40 г/день у мужчин и 20 г/день у женщин)
  • Наличие РНК ВГС или поверхностного антигена ВГВ
  • Другие заболевания печени, включая дефицит альфа-1-антитрипсина (A1AT), аутоиммунный гепатит, гемохроматоз, болезнь Вильсона, ВИЧ-холангиопатию, бациллярный ангиоматоз, лимфому и саркому Капоши.
  • Невозможность дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Начальный
ВИЧ-инфекция с аномальными ферментами печени при отсутствии коинфекции ВГС или ВГВ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Каков спектр НАЖБП при ВИЧ
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Как сравнивается спектр у тех, что на PI, по сравнению с теми, у которых нет.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Каковы независимые прогностические факторы, связанные со стеатозом печени и НАСГ?
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Virginia Commonwealth University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Richard K Sterling, MD MSc, VCU

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 августа 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • VCUHM10107
  • 1R03DK075416-01 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками