Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I, multisenter, åpen etikett, doseeskalerende, klinisk og farmakokinetisk studie av PM01183 hos pasienter med avanserte solide svulster

3. november 2015 oppdatert av: PharmaMar
Dette er en fase I, multisenter, åpen, doseeskalerende klinisk og farmakokinetisk studie av PM01183 for pasienter med avanserte solide svulster

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I, multisenter, åpen, doseeskalerende klinisk og farmakokinetisk studie av PM01183 for pasienter med avanserte solide svulster for å identifisere dosebegrensende toksisiteter (DLT), bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt dose (RD). ) av PM01183 administrert hver tredje uke intravenøst ​​(i.v.) over én time til pasienter med avanserte solide svulster og for å foreløpig bestemme farmakokinetikken til PM01183, for å evaluere antitumoraktiviteten til PM01183 og sikkerheten og toleransen til PM01183. I tillegg vil denne studien evaluere farmakogenomikken i tumorprøver og perifere hvite blodceller (PWBCs) hos pasienter eksponert for PM01183 ved RD for å vurdere potensielle markører for respons og/eller resistens.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago,, Illinois, Forente stater, 60637
        • Cancer Research Center. University of Chicago Hospitals.
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frivillig skriftlig informert samtykke fra pasienten innhentet før enhver studiespesifikk prosedyre.
  2. Pasienter med histologisk/cytologisk bekreftet diagnose av avanserte solide svulster som er motstandsdyktige mot standardbehandling eller som ikke eksisterer standardbehandling (unntatt primære svulster i sentralnervesystemet).
  3. Alder ≥ 18 år.
  4. Pasienter med målbar eller ikke-målbar sykdom i henhold til RECIST.

  5. Pasienter som registreres i utvidelseskohorten til RD må ha:

    • Målbar sykdom i henhold til RECIST og/eller evaluerbar sykdom ved serummarkører i tilfelle av prostata- og eggstokkreft [i henhold til henholdsvis prostataspesifikke antigenarbeidsgruppeanbefalinger (PSAWGR) og Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) spesifikke kriterier].
    • Bekreftet progressiv sykdom etter siste behandling, før studiestart.
    • Tilgjengelige tumorprøver (hvis farmakogenomisk studie samtykkes).
  6. Gjenoppretting fra alle medikamentrelaterte bivirkninger avledet av tidligere behandling, unntatt alopecia og grad ≤ 1 asymptomatisk perifer nevropati i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v.3.0.

  7. Laboratorieverdier innen syv dager før første infusjon:

    • Blodplateantall ≥ 100 x109/l, hemoglobin > 9 g/dl (pasienter kan transfunderes som klinisk indisert før studiestart) og absolutt antall nøytrofiler (ANC) ≥ 1,5 x109/l.
    • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x øvre normalitetsgrense (ULN)
    • Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN.
    • Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN.
    • Totalt bilirubin ≤ ULN. f) Beregnet kreatininclearance: ≥ 40 ml/min (beregnet ved bruk av Cockcroft og Gault-formelen).
    • Albumin ≥ 2,5 g/dl.
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2.
  8. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest før studiestart. Både menn og kvinner må godta å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele behandlingsperioden og i 6 måneder etter avsluttet behandling. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer: intrauterin konseptiv enhet (IUD), orale prevensjonsmidler, subdermalt implantat og dobbel barriere (kondom med en prevensjonssvamp eller prevensjonsstikkpille).

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner.
  2. Mindre enn tre uker fra strålebehandling (seks uker ved omfattende tidligere strålebehandling) eller siste dose hormonbehandling, biologisk terapi eller kjemoterapi (seks uker ved nitrosourea, mitomycin C, trastuzumab, bicalutamid eller høydose kjemoterapi).
  3. Bevis for progressive metastaser i sentralnervesystemet (CNS) eller symptomatiske hjerne- eller leptomeningeale metastaser.
  4. Pasienter for hvilke ikke-standard kirurgisk tilnærming kan resultere i tumorfri overlevelse eller betydelig palliasjon.

  5. Andre relevante sykdommer eller uønskede kliniske tilstander:

    • Økt hjerterisiko: symptomatisk og/eller medisinering som krever kongestiv hjertesvikt eller klinisk relevant hjerteklaffsykdom eller ustabil angor pectoris eller hjerteinfarkt innen 12 måneder før inkludering i studien, eller ≥ grad 1 arytmi eller enhver grad som krever behandling, eller ukontrollert arteriell hypertensjon (≥ 160/100 mmHg) til tross for optimal medisinsk behandling.
    • Historie med betydelige nevrologiske eller psykiatriske lidelser.
    • Aktiv infeksjon.
    • Betydelig ikke-neoplastisk leversykdom (f.eks. cirrhose, aktiv kronisk hepatitt).
    • Immunkompromitterte pasienter, inkludert de som er kjent for å være infisert av humant immunsviktvirus (HIV).
    • Enhver annen alvorlig sykdom som etter etterforskerens vurdering vil øke risikoen forbundet med pasientens deltakelse i denne studien betydelig.
  6. Begrensning av pasientens mulighet til å etterleve behandlingen eller til oppfølging etter en deltakende protokoll. Pasienter registrert på denne studien må behandles og følges ved et deltakende senter.
  7. Tidligere behandling med et hvilket som helst undersøkelsesprodukt i perioden ≥ 5 halveringstider av undersøkelsesstoffet før første infusjon.
  8. Kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i legemidlet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm 1
PM01183 administrert i.v. over én time, på dag 1, hver tredje uke, med en startdose på 20 µg/m2.
Legemiddel: PM01183
Hetteglass som inneholder 0,2 mg PM01183 som pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
For å identifisere de dosebegrensende toksisitetene (DLTs), bestemme den maksimalt tolererte dosen (MTD) og den anbefalte dosen (RD) av PM01183 administrert hver tredje uke intravenøst ​​(i.v.) over én time til pasienter med avanserte solide svulster.
Tidsramme: Langs studiet
Langs studiet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Foreløpig å bestemme: farmakokinetikk, antitumoraktivitet og sikkerhet for PM01183 og å bestemme farmakogenomikk i tumorprøver og perifere hvite blodceller (PWBCs) ved RD
Tidsramme: Langs studiet
Langs studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
PharmaMar

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mark Ratain, MD, Cancer Research Center. University of Chicago Hospitals.
  • Hovedetterforsker: Josep Tabernero, MD, Vall d'Hebron University Hospital. Barcelona (Spain)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. november 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PM1183-A-001-08

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger