Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig Transversus Abdominis Plane nerveblokk for postoperativ analgesi

19. mai 2014 oppdatert av: University of California, San Diego

Kontinuerlig transversus abdominis plan nerveblokk for postoperativ analgesi: en randomisert, trippelmasket, placebokontrollert studie

Forskningsstudie for å finne ut om å legge lokalbedøvelse gjennom ett eller to små rør ved siden av nervene som går til området pasientene skal opereres på (buk eller bekken), vil forbedre smertekontroll etter operasjon. Denne studien vil også bidra til å avgjøre om pasienter trenger færre smertestillende piller, opplever færre søvnforstyrrelser og er mer fornøyd med sin postoperative smertekontroll.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spesifikt mål: Å finne ut om å legge til en kontinuerlig Transversus Abdominis Plane nerveblokk til en enkeltinjeksjonsnerveblokk resulterer i forbedret postoperativ smertekontroll.

Hypotese 1: Å legge til en kontinuerlig Transversus Abdominis Plane nerveblokk til en enkeltinjeksjonsnerveblokk resulterer i lavere gjennomsnittlig smertescore under bevegelse dagen etter operasjonen.

Spesifikt mål 2: Å finne ut om å legge til en kontinuerlig Transversus Abdominis Plane nerveblokk til en enkeltinjeksjonsnerveblokk resulterer i redusert gjennomsnittlig smertescore, opioidbruk, søvnforstyrrelser og forbedret pasienttilfredshet.

Hypotese 2: Å legge til en kontinuerlig Transversus Abdominis Plane nerveblokk til en enkelt-injeksjonsnerveblokk resulterer i redusert gjennomsnittlig smertescore, oralt opioidforbruk, søvnforstyrrelser og forbedret pasienttilfredshet dagen etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • UCSD Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gjennomgår ambulerende lyske- og/eller abdominal kirurgi som kan motta en Transversus Abdominis Plane nerveblokk (ensidig eller bilateral).
  • forventet postoperativ smerte å være minst moderat i alvorlighetsgrad dagen etter operasjonen
  • alder 18 år eller eldre
  • ønsker regionalbedøvelse for postoperativ analgesi
  • er i stand til å forstå mulige perineural infusjonsrelaterte komplikasjoner, studieprotokoll og kateter/pumpepleie
  • har vaktmester gjennom den første natten etter operasjonen
  • har en ASA fysisk statusklassifisering på 1-3

Ekskluderingskriterier:

  • enhver kontraindikasjon for en kontinuerlig Transversus Abdominis Plane nerveblokk
  • enhver fysisk, mental eller medisinsk tilstand som, etter etterforskernes mening, kan forvirre kvantifisering av postoperativ smerte som følge av kirurgi.
  • nåværende kronisk opioid- eller tramadolbruk
  • historie med alkohol- eller opioidmisbruk
  • kjenne allergi eller annen kontraindikasjon til studiemedisinen
  • svangerskap
  • kjent lever- eller nyresvikt/sykdom
  • perifer nevropati på operasjonsstedet
  • sykelig overvekt
  • manglende evne til å kommunisere med etterforskerne og sykehuspersonalet
  • fengsling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Enkelt injeksjon med saltvannsinfusert TAP-kateter
Før operasjonen vil pasienten få en enkelt injeksjon med 0,5 % ropivakain og et TAP-kateter. Etter operasjonen vil pasienten få vanlig saltvann i infusjonspumpen, festet til kateteret.
Fremgangsmåte: TAP-kateter og infusjon av studieoppløsning
Personen vil bli randomisert til en av to grupper: TAP-kateter med saltvann etter operasjon i 0-2 dager eller ropivakain-infundert TAP-kateter etter operasjon i 0-2 dager. Alle pasienter vil få en enkelt injeksjon med ropivakain før operasjonen. Forskningspersonell vil følge alle pasienter i to dager etter operasjonen eller mens de har TAP-kateter inn.
Aktiv komparator: Enkelt injeksjon med Ropivicaine infundert TAP-kateter
Før operasjonen vil pasienten få en enkelt injeksjon med 0,5 % ropivakain og et TAP-kateter. Etter operasjonen vil pasienten få 0,2 % ropivicain i infusjonspumpen, festet til kateteret
Fremgangsmåte: TAP-kateter og infusjon av studieoppløsning
Personen vil bli randomisert til en av to grupper: TAP-kateter med saltvann etter operasjon i 0-2 dager eller ropivakain-infundert TAP-kateter etter operasjon i 0-2 dager. Alle pasienter vil få en enkelt injeksjon med ropivakain før operasjonen. Forskningspersonell vil følge alle pasienter i to dager etter operasjonen eller mens de har TAP-kateter inn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den primære utfallsmålingen vil være gjennomsnittlig smerte med bevegelse på postoperativ dag 1 målt etter 0-10 skala, hvor 0=ingen smerte og 10=verst tenkelig smerte.
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerter med bevegelse den andre dagen etter operasjonen, målt ved 0-10 skala (hvor 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte).
Tidsramme: 2 dager
2 dager
Totalt forbruk av opioid per dag etter operasjonen målt ved antall konsumerte opioidpiller per dag.
Tidsramme: Dag 1 og 2 etter operasjonen
Dag 1 og 2 etter operasjonen
Søvnforstyrrelser, målt på dag 1 og 2 etter operasjonen, som spurt av forskningspersonell under oppfølgingstelefonsamtaler.
Tidsramme: Dag 1 og 2 etter operasjonen
Dag 1 og 2 etter operasjonen
Pasienttilfredshet med smertekontroll målt på en 0-10 skala hvor 0=svært utilfreds og 10=svært fornøyd med smertekontroll
Tidsramme: Dag 2 etter operasjonen
Dag 2 etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vanessa Loland, M.D., University of California, San Diego

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2014

Sist bekreftet

1. juli 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • TAP Catheter

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Incisional smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere