Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antigenspesifikk cellemediert immunrespons mot Chlamydia Trachomatis

5. april 2017 oppdatert av: University of Pittsburgh
Dette er en utforskende studie der etterforskerne skal utvikle en måte å identifisere celleresponsene som er sterkest forbundet med beskyttelse mot klamydiainfeksjon. Denne studien er ikke drevet av en hypotese.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Med mer enn 90 millioner nye tilfeller årlig, er Chlamydia trachomatis den vanligste seksuelt overførbare bakteriesykdommen. Ubehandlede endocervikale C. trachomatis-infeksjoner kan forårsake bekkenbetennelse (PID), en lidelse i endometrium, eggledere og tilstøtende strukturer som oppstår etter ascension av bakterien fra nedre til øvre kjønnsorgan. Uønskede utfall sekundært til C. trachomatis-indusert PID inkluderer tubal infertilitet, ektopisk graviditet og kroniske bekkensmerter. Vaksineutvikling har blitt identifisert som avgjørende for kontroll av C. trachomatis-infeksjoner, og nåværende bevis tyder på at en effektiv vaksine sannsynligvis vil være basert på flere C. trachomatis-antigener. Eksperimentelle infeksjonsmodeller har identifisert HSP60, hoved ytre membranprotein (MOMP), ytre membranprotein 2 (OMP2) og polymorft membranprotein D (PmpD) som lovende vaksinekandidater. En prospektiv studie av kenyanske kommersielle sexarbeidere fant at produksjon av interferon-gamma (IFN-γ) av perifere blodceller stimulert med klamydia-varmesjokkprotein (HSP60) var sterkt korrelert med beskyttelse mot tilfeldig C. trachomatis-infeksjon. Dette forslaget beskriver en utforskende identifikasjon av antigenspesifikke cellemedierte immunresponser assosiert med antecedent C. trachomatis-infeksjon hos kvinner.

C. trachomatis er en obligat, intracellulær, gramnegativ mikroorganisme anerkjent som den vanligste bakterielle seksuelt overførbare sykdommen over hele verden. De høyeste infeksjonsratene med denne organismen er konsekvent funnet blant ungdom og unge voksne. Unge kvinner er også den gruppen som er mest negativt påvirket av effektene av C. trachomatis-infeksjon på reproduktiv helse. Mens omtrent 70 % av infeksjonene med C. trachomatis hos unge kvinner er asymptomatiske, vil 20 % – 40 % av disse okkulte infeksjonene utvikle seg fra endocervikal betennelse til utvikling av PID. I tillegg til sin sterke assosiasjon med PID, antas C. trachomatis-infeksjon også å øke HIV-overføringen og bidra til humant papillomavirus-indusert cervikal neoplasi. Selv om data fra både eksperimentelle modeller og kliniske studier tyder på at antigenspesifikke CD4+- og CD8+-T-celler er nødvendige for optimal kontroll av klamydiainfeksjoner i kjønnsorganene, hindrer den nåværende mangelen på informasjon om de spesifikke C. trachomatis-antigenene som fremkaller beskyttende immunresponser hos mennesker vaksineutvikling. .

Dette er en eksplorativ undersøkelse der vi vil utvikle metodikken som trengs for å identifisere de antigenspesifikke cellemedierte immunresponsene som er sterkest assosiert med beskyttelse mot C. trachomatis-infeksjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
55

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

20 kvinner med historie med endocervikal klamydia og 10 kvinner uten historie med endocervikal klamydia

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner mellom 15-35 år på tidspunktet for påmelding til denne studien. Mindreårige mellom 1-17 år vil kreve samtykke fra foreldre for å delta i studien.
  • Anamnese med endocervikal C. trachomatis-infeksjon i løpet av de siste 5 årene (totalt 20 kvinner) eller ingen historie med endocervikal C. trachomatis-infeksjon (totalt 10 kvinner).

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap.
  • Immunkompromittert, etter historie (inkludert, men ikke begrenset til kjente HIV, kreft, autoimmune sykdommer).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
historie med klamydiainfeksjon
Kvinner som selv rapporterte en historie med cervical infeksjon med Chlamydia trachomatis
ingen historie med klamydiainfeksjon
Kvinner som selv rapporterte ingen historie med cervical infeksjon med Chlamydia trachomatis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Dette er en eksplorativ undersøkelse der vi vil utvikle metodikken som trengs for å identifisere de antigenspesifikke cellemedierte immunresponsene som er sterkest assosiert med beskyttelse mot C. trachomatis-infeksjon.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. april 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PRO09070184
  • U19AI084024 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger