Sikkerhetsstudie av kimærisk vaksine for å forhindre ETEC-diaré

Inklusjonskriterier:

• Frisk, voksen, mann eller kvinne, i alderen 18 til 45 år (inkludert) på registreringstidspunktet.
• Gjennomføring og gjennomgang av forståelsestest (oppnådd > 70 % nøyaktighet).
• Signert dokument om informert samtykke.
• Tilgjengelig for nødvendig oppfølgingsperiode og planlagte klinikkbesøk.
• Kvinner: Negativ graviditetstest med forståelse (gjennom informert samtykkeprosess) for ikke å bli gravid under studien eller innen tre (3) måneder etter studiens fullføring.

Ekskluderingskriterier:

• Helseproblemer (for eksempel kroniske medisinske tilstander som psykiatriske tilstander, diabetes mellitus, hypertensjon eller andre tilstander som kan sette forsøkspersonene i økt risiko for uønskede hendelser. Studieklinikere, i samråd med PI, vil bruke klinisk skjønn fra sak til sak for å vurdere sikkerhetsrisikoer under dette kriteriet. PI vil rådføre seg med forskningsmonitoren etter behov.
• Klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøkelse.
• Bruk av immunsuppressive medisiner (systemiske kortikosteroider eller kjemoterapeutika som kan påvirke antistoffutviklingen), eller immunsuppressiv sykdom, inkludert IgA-mangel (definert av serum-IgA under den påvisbare grensen).
• Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden pluss 3 måneder etter siste sikkerhetsbesøk i studien og for tiden ammende kvinner.
• Deltakelse i forskning som involverer et annet undersøkelsesprodukt (definert som mottak av undersøkelsesprodukt eller eksponering for invasiv undersøkelsesutstyr) 30 dager før planlagt dato for første vaksinasjon eller når som helst gjennom siste sikkerhetsbesøk i studien.
• Positiv blodprøve for HBsAg, HCV, HIV-1.
• Klinisk signifikante abnormiteter ved grunnleggende laboratoriescreening.
• Ekskluderende hudhistorie/funn som kan forvirre vurderingen eller forhindre passende lokal overvåking av AE, eller muligens øke risikoen for AE.
• Anamnese med kronisk hudsykdom (klinikerens vurdering).
• Historie med atopi som aktivt eksem.
• Akutt hudinfeksjon/utbrudd på overarmene inkludert soppinfeksjoner, alvorlig akne eller aktiv kontakteksem.
• Allergier som kan øke risikoen for AE.
• Regelmessig bruk (ukentlig eller oftere) av antidiarébehandling, anti-forstoppelse eller syrenøytraliserende terapi.
• Unormalt avføringsmønster (færre enn 3 avføringer per uke eller mer enn 3 avføringer per dag) regelmessig; løs eller flytende avføring på annet enn sporadisk basis.
• Tidligere eksponering for ETEC eller Vibrio kolera.
• Historie med mikrobiologisk bekreftet ETEC- eller kolerainfeksjon.
• Reis til land der ETEC eller V. cholera eller andre enteriske infeksjoner er endemiske (det meste av utviklingsland) innen to år før doseringsklinikerens vurdering).
• Mottatt tidligere eksperimentell ETEC- eller V. cholera-vaksine eller levende ETEC- eller V. cholera-utfordring.
• Yrke som involverer håndtering av ETEC eller V. cholera for tiden, eller de siste 3 årene.