Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av linagliptin på mitokondrie- og endotelfunksjon

17. november 2016 oppdatert av: Aristidis Veves, Beth Israel Deaconess Medical Center
Etterforskere foreslår å undersøke effekten av 12 uker med Linagliptin, et diabetesmedisin, behandling på betennelse samt vaskulær og mitokondriell funksjon hos diabetespasienter. Etterforskere antar at Linagliptin vil redusere den proinflammatoriske tilstanden, forbedre endotelfunksjonen, øke blodstrømmen på muskelmikrosirkulasjonsnivået og forbedre mitokondriell funksjon. I denne studien vil etterforskerne utføre tester som evaluerer funksjonen til små og store blodårer ved å bruke ultralyd og laser doppler-teknikker. I tillegg vil MR-skanninger som evaluerer mitokondriefunksjonen til musklene i nedre ekstremiteter i hvile og under trening også bli brukt. Førti personer med type 2-diabetes vil bli studert i tolv uker, og halvparten av dem vil bli tilfeldig tildelt linagliptin, mens den andre halvparten vil få placebo. Alle tester vil bli utført ved begynnelsen og slutten av studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
45

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med T2DM hvis medisinske eller livsstilsbehandlingsregime er stabilt og ikke forventes å bli endret i løpet av studieperioden. Pasienter vil bli ansett som stabile på behandlingsregimet hvis det ikke har vært noen endringer i typen av antidiabetiske medisiner de siste 3 månedene og/eller det ikke har vært noen endringer i blodsukkernivået som har fått dem til å se helsen sin. omsorgsleverandør oftere enn vanlig i løpet av de foregående tre månedene. Diagnosen T2DM vil være i henhold til American Diabetes Associations kriterier. Personer som tidligere er diagnostisert med T2DM vil ikke kreve bekreftende testing.
  • Alder 30-70 år
  • Pasienter på insulin bør ha et stabilt insulinregime i minst 4 måneder før registrering.
  • Pasienter på antidiabetisk behandling vil være kvalifisert hvis de er stabile og ingen endring i behandlingen er planlagt de neste tre månedene mens de er i studien.
  • HBA1c ≤ 10,0

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med ustabil diabetes som har resultert i hyperosmolar koma, DKA og/eller dokumentert økning eller reduksjon i HbA1c på mer enn 2,0 % i løpet av de siste 6 månedene
  • Behandling med DPP4-hemmere eller GLP-1-agonister. Pasienter som avbryter slik behandling bør være fri i minst en 3-måneders periode.
  • Alvorlig proliferativ retinopati som gjør forsøkspersonen juridisk blindet
  • Tidligere claudicatio intermittens eller diagnostisert alvorlig perifer arteriell sykdom som krever intervensjon.
  • Anamnese med dyp venetrombose (DVT) i løpet av de siste 3 månedene.
  • Betydelig hevelse i lemmer på grunn av lymfødem
  • Tidligere diagnose av alvorlig gastroparesis diabeticorum på grunn av autonom nevropati som har nødvendiggjort sykehusinnleggelse
  • Tilstedeværelse av ikke-helbredende fotsår på grunn av alvorlig perifer diabetisk nevropati
  • Historie om pankreatitt
  • Dokumentert diabetisk nefropati manifestert som makroalbuminuri før registrering i studien, (2 av 3 urinprøver tatt i løpet av en 3-6 måneders periode med urinalbumin > 300 ug/mg kreatinin - i henhold til ADAs posisjonserklæring)
  • Røykere. Røykere vil bli definert som ethvert fag som rapporterer tobakksbruk i løpet av de tre månedene før studieopptaket.

  • Aktiv eller ukontrollert kardiovaskulær sykdom som følger:

    1. Hjerteinfarkt eller angina innen 12 måneder etter studiedeltakelse
    2. Arytmi (ukontrollert, svært symptomatisk, krever behandling eller livstruende).
    3. Pasienter med kongestiv hjertesvikt som krever farmakologisk behandling, spesielt når de er ledsaget av hypoperfusjon og hypoksemi på grunn av ustabil eller akutt svikt, har økt risiko for laktacidose.
    4. Hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall innen 12 måneder etter studiedeltakelse
    5. Ukontrollert hypertensjon: SBP> 180 mmHg eller DBP> 105 mmHg (2 unormale målinger under besøk)
  • Leversykdom (AST, ALAT Alk Phos-nivåer >2x øvre normalgrense) ved registreringstidspunktet
  • Nyresykdom (kreatinin > 2 mg/dL og/eller estimert GFR <30 ml/min, dialysehistorie, nefrotisk syndrom) ved registreringstidspunktet.
  • Alvorlig dyslipidemi (triglyserider >600 mg/dL eller kolesterol >350 mg/dL) Personer med hypertriglyseridemi kan testes på nytt i løpet av 2-3 uker da verdiene kan svinge voldsomt i løpet av få dager. I tilfelle den retestede verdien tillater at pasienten kan meldes inn, vil et planlagt avvik bli sendt til CCI.
  • Enhver annen alvorlig kronisk sykdom som krever aktiv behandling.
  • Graviditet eller amming
  • Kvinner i fertil alder bruker ikke en effektiv form for prevensjon som bestemt av etterforskerne.

  • Personer på noen av følgende medisiner:

    1. Systemiske (ikke inhalerte) glukokortikoider
    2. Antineoplastiske midler
    3. Rifampin
  • Pasienten er kjent for å ha en historie med immunsviktsykdommer, inkludert et positivt HIV (ELISA og Western blot) og/eller positivt Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller Hepatitt C testresultat tidligere.
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før dosering eller bevis på slikt misbruk som indikert av laboratorieanalysene utført under screeningen eller baseline-evalueringene.
  • Akutt eller kronisk metabolsk acidose, inkludert diabetisk ketoacidose.
  • Anamnese med overfølsomhetsreaksjon på linagliptin (som urticaria, angioødem eller bronkial hyperreaktivitet) eller metformin.
  • Kontraindikasjoner for MR: Medisinsk ustabil eller hematologisk, nyre- eller leverdysfunksjon, pacemaker, intrakranielle klips, metallimplantater eller eksterne klips innenfor 10 mm fra hodet,
  • Metall i øynene.
  • Gravide eller ammende kvinner -
  • Klaustrofobi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Linagliptin
Personer som får Linagliptin
Legemiddel: Linagliptin
Andre navn:
  • Tradjenta
Annen: Mikrosirkulasjonstesting
Endotelfunksjonen til mikrosirkulasjonen vil bli vurdert ved å måle den hyperemiske responsen til karene i den overfladiske huden på underarmen etter iontoforese av acetylkolin. Den endoteluavhengige vasodilatasjonen vil bli vurdert ved iontoforese av natriumnitroprussid. Laser Doppler perfusjonsavbildning vil bli brukt til å måle relative endringer i strømningshastighet. Synlige og NIR Medical Hyperspectral Imaging (MHSI) data vil bli samlet inn med et HyperMed OxyView MHSI System (HyperMed, Inc., Watertown, MA). MHSI-bilder vil bli tatt fra samme underarmsområde der iontoforese av acetylkolin og natriumnitroprussid vil bli utført, før og etter iontoforesetesten.
Annen: Makrosirkulasjonstesting
Bruk ultralyd for å måle brachial arteriestrøm-mediert vasodilatasjon (FMD, endotelavhengig vasodilatasjon) og nitroglyserinindusert dilatasjon (NID, endotel-uavhengig vasodilatasjon).
Annen: MR-skanninger
Phosphorus-31 MR-data vil bli innhentet under en treningsprotokoll. Muskeloksygenering vil bli målt ved å bruke den blodoksygeneringsnivåavhengige magnetiske resonansavbildningsteknikken (BOLD MRI) etter indusert hyperemi.
Placebo komparator: Sukkerpille
Personer som fikk sukkerpille/placebo
Legemiddel: Placebo
Annen: Mikrosirkulasjonstesting
Endotelfunksjonen til mikrosirkulasjonen vil bli vurdert ved å måle den hyperemiske responsen til karene i den overfladiske huden på underarmen etter iontoforese av acetylkolin. Den endoteluavhengige vasodilatasjonen vil bli vurdert ved iontoforese av natriumnitroprussid. Laser Doppler perfusjonsavbildning vil bli brukt til å måle relative endringer i strømningshastighet. Synlige og NIR Medical Hyperspectral Imaging (MHSI) data vil bli samlet inn med et HyperMed OxyView MHSI System (HyperMed, Inc., Watertown, MA). MHSI-bilder vil bli tatt fra samme underarmsområde der iontoforese av acetylkolin og natriumnitroprussid vil bli utført, før og etter iontoforesetesten.
Annen: Makrosirkulasjonstesting
Bruk ultralyd for å måle brachial arteriestrøm-mediert vasodilatasjon (FMD, endotelavhengig vasodilatasjon) og nitroglyserinindusert dilatasjon (NID, endotel-uavhengig vasodilatasjon).
Annen: MR-skanninger
Phosphorus-31 MR-data vil bli innhentet under en treningsprotokoll. Muskeloksygenering vil bli målt ved å bruke den blodoksygeneringsnivåavhengige magnetiske resonansavbildningsteknikken (BOLD MRI) etter indusert hyperemi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Phosphocreatine (PCR) restitusjonstid etter uttømmende eller opptil 6 minutter med beintrening.
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Endring i tiden til fosfokreatingjenoppretting mellom baseline-besøket og besøket etter behandling etter den graderte treningstesten.
Baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjenopprettingstid for muskeloksygenering
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Endring i muskeloksygenering etter iskemi som induserer okklusjon i 4 minutter.
Baseline og 12 uker
Endringer i vaskulær reaktivitet i mikro- og makrosirkulasjonen.
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Endring i markører for makro- og mikrovaskulær funksjon fra baseline-besøket til post-behandlingsbesøket mellom de to gruppene.
Baseline og 12 uker
Endringer i SDF1-α og Substans P
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Baseline og 12 uker
Endringer i sirkulerende endotel-progenitorcelle-fenotyper
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Målingene av de forskjellige EPC-fenotypene ble utført ved Beth Israel Deaconess Flow Cytometry Core Facility. Immunofluorescerende cellefarging ble utført på perifert blod ved bruk av de fluorescerende konjugerte antistoffene. 1.000.000 hendelser per prøve ble innhentet ved bruk av en FACS LSR II-analysator (Becton Dickinson, Franklin Lakes, NJ, USA) og resultatene ble analysert ved bruk av Beckman Coulter Kaluza-analyseprogramvaren (Beckman Coulter Inc., Brea, CA, USA).
Baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. november 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2013P-000057
  • IIS trial 1218.137 (Annet stipend/finansieringsnummer: BIPI)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger