Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av mikrovesikler og eksosomerterapi på β-cellemasse ved type I diabetes mellitus (T1DM)

12. mai 2014 oppdatert av: Wael Fouad Nassar, General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

Fase 1-studie av effekten av cellefrie navlestrengsblod-avledede mikrovesikler på β-cellemasse hos type 1 diabetes mellitus (T1DM) pasienter

Type 1 diabetes mellitus er strengt tatt autoimmun-mediert sykdom som ødelegger øyenes β-celle i bukspyttkjertelen. Mesenkymale stamceller og dets mikrovesikler er rapportert som antiinflammatoriske midler. Vi antar at intravenøs infusjon av cellefrie navlestrengsblod-avledede MSC-mikrovesikler kan redusere den inflammatoriske tilstanden og dermed forbedre β-cellemassen så vel som den glykemiske kontrollen til pasientene med T1DM.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Tjue T1DM-pasienter, alder mellom 18-60 år med reduksjon av C-peptidkjeden mer enn 50 %, C-peptid på mer enn 0,8 ng/ml ved screening og som krever insulin ≥0,4 IE per kg per dag.
  • Tjue T1DM-pasienter med samme inngangsseleksjonskriterier vil bli utsatt for alle trinn unntatt mikrovesikkeladministrasjonen som en kontrollgruppe.
  • Studieoppfølgingsperiode: Tre måneder
  • Kjønn: Både menn og kvinner er inkludert
  • Valgkriterier for oppføring inkluderer:

UACR mindre enn 300, BUN mellom 10-20 mg/dl, serumkreatinin mellom 0,6-1,4 mg/dl og normale leverenzymer, normalt serumbilirubin, normalt serumalbumin og koagulasjonsprofil). C-peptid på mer enn 0,8 ng/ml ved screening. BMI 20-40 kgm/m2 - Eksklusjonskriterier: Andre autoimmune sykdommer. Svangerskap. Tidligere behandling med stamceller. Alle pasienter og kontroller vil bli undersøkt for HBV, HCV og HIV ved PCR-test før innmelding i studien og positivitet for noen av disse parameterne betyr ekskludering av denne pasienten fra studien.

– Det primære endepunktet vil være slutten av tre måneders oppfølging. På dag (0): Alle pasienter og kontroller vil bli gjenstand for følgende undersøkelser: Leverfunksjonstester, nyrefunksjonstester, HbA1c, glukosetoleransetest (GTT), faste og 2 timer etter prandiale blodsukkernivåer, C-peptidkjede nivå og beregnet total daglig insulindose.

Etter tre måneder (ved slutten av studien) vil de samme undersøkelsene bli gjentatt.

To intravenøse infusjoner av cellefrie navlestrengsblodavledede mesenkymale stamceller [CB-MSC] mikrovesikler:

- Den første dosen vil være rensede eksosomer, som varierer mellom 40-180 nm, i en dose av supernatanten produsert fra (1,22-1,51) x 10 (6)/kg/IV.

(Karakterisering av eksosomer: CD63, CD9, Alix, TSG 101, HSP 70).

- Den andre dosen, etter 7 dager, vil være mikrovesiklene, som varierer mellom 180-1000 nm, i en dose av supernatanten produsert fra (1,22-1,51) x 10 (6)/kg/IV.

(Karakterisering av mikrovesikler: (Annexin V, Flotillin-2, selectin,integrin, CD40 metalloproteinase).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Cairo
      • Sahel, Cairo, Egypt, 11522
        • Sahel Teaching Hospital
      • Shubra, Cairo, Egypt, 11522
        • Sahel Teaching Hospital - General Committee of Teaching Hospitals and Institutes
      • Shubra, Cairo, Egypt, 11522
        • Sahel Teaching Hospital, General Commettee of Teaching Hospitals and Institutes.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • UACR mindre enn 300, BUN mellom 10-20 mg/dl, serumkreatinin mellom 0,6-1,4 mg/dl og normale leverenzymer, normalt serumbilirubin, normalt serumalbumin og koagulasjonsprofil). C-peptid mer enn 0,8 ng/ml ved screening. BMI 20-40 kgm/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre autoimmune sykdommer. Svangerskap. Tidligere behandling med stamceller. Alle pasienter og kontroller vil bli undersøkt for HBV, HCV og HIV ved PCR-test før innmelding i studien og positivitet for noen av disse parameterne betyr ekskludering av denne pasienten fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksosomer
Eksosomene har eksosomassosierte proteiner som tetraspaninproteinene, CD9 og CD81, Alix, Tsg101 og RNA som hovedsakelig består av korte RNA på mindre enn 300 nm. Noen av disse RNA-ene er mikroRNA-er som hovedsakelig er pre-mikroRNA-er. I tillegg viste CB-SC svært lav immunogenisitet som indikert ved ekspresjon av et svært lavt nivå av major histocompatibility complex (MHC) antigener og manglende evne til å stimulere spredningen av allogene lymfocytter.
Biologisk: MSC-eksosomer.
Eksosomer: (Størrelse) 40-100 nm, (markører) CD63, CD9, Alix, TSG 101, HSP 70 Mikrovesikler: (Størrelse) 100-1000 nm, (markører) Annexin V, Flotillin-2, selectin, integrin, CD40 metalloproteinase
Andre navn:
  • Ekstacellulære vesikler
  • Mikrovesikler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total daglig insulindose
Tidsramme: Tre måneder
Alle T1DM-pasienter med identifisert pre-studie insulindose og eksosomer og mikrovesikler vil bli gitt, deretter vil ukentlig oppfølging av den totale daglige insulindosen bli målt. Etter 3 måneder Vi beregner den totale daglige dosen av insulin som opprettholder RBS-nivåene mellom 120-160 mg/dl når som helst i evalueringsperioden.
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pankreas β-cellemasse
Tidsramme: 3 måneder
Pankreas β-celle massenivåer vil bli vurdert før og etter den 3 måneder lange studieperioden.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin A1c
Tidsramme: Tre måneder
HbA1c-nivåer før påmelding og ved slutten av studien
Tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

Etterforskere

  • Studiestol: Wael F Nassar, MD, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • Studieleder: Mervat El Ansary, MD, Cairo University
  • Hovedetterforsker: Abdelnaser A Saad, MSc, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • Hovedetterforsker: Mosaad A Hamid, MD, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • Hovedetterforsker: Wael M Esa, MSc, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • Hovedetterforsker: Sameh Shawki, MSc, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • Hovedetterforsker: Marwa Mohammad, MSc, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • Hovedetterforsker: Tamer Shehab, MRCP, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • Hovedetterforsker: Heba A Ghaffar, MSc, Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 666666
  • Cell Free MSC Exo

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus type 1

Kliniske studier på MSC-eksosomer.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere