Legemiddel- og geninteraksjonsrisikoanalyse med og uten genetisk testing blant pasienter som gjennomgår MTM
22. februar 2017 oppdatert av: Genelex Corporation
Medisinterapibehandling kombinert med programvare for legemiddel- og geninteraksjoner og cytokrom DNA-testing blant en populasjon av polyfarmasi Medicare-pasienter
Denne randomiserte kontrollerte studien vil evaluere om bruk av farmakogenetisk testing gjennom et medisinbehandlingsprogram (MTM) har en gunstig innvirkning på medikamentell behandlingsproblemer.
Mer spesifikt vil cytokrom DNA-testing, som gir informasjon med hensyn til deltakerspesifikk metabolisme av medisiner, bli brukt i evalueringen av deltakernes medisineringsregimer.
Det overordnede målet med prosjektet er å evaluere om tillegg av genetisk CYP-testing til et standardisert MTM-program gir økt klinisk verdi.
For å svare på dette spørsmålet vil etterforskerne se på narkotikabehandlingsproblemene (DTP) identifisert av den genetiske testen sammenlignet med de DTPene som ble oppdaget uten testen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
- Legemiddelmetabolisme, dårlig, CYP2D6-RELATERT
- Legemiddelmetabolisme, dårlig, CYP2C19-RELATERT
- Cytokrom P450 CYP2D6 enzymmangel
- Cytokrom P450 CYP2C9 enzymmangel
- Cytokrom P450 CYP2C19 enzymmangel
- Dårlig metabolisator på grunn av Cytochrome P450 CYP2D6-variant
- CYP2D6 polymorfisme
- Ultrarapid metabolisator på grunn av Cytochrome P450 CYP2D6-variant
- Omfattende metabolisator på grunn av Cytochrome P450 CYP2D6-variant
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle studiedeltakere vil motta en omfattende medisingjennomgang (CMR).
En tredjedel vil ha standard MTM utført.
Ytterligere en tredjedel av deltakerne vil bli randomisert til MTM pluss medikamentinteraksjonsrisikoanalyse via YouScript-programvare.
Den resterende tredjedelen vil bli randomisert til MTM sammen med risikoanalyse for legemiddelinteraksjoner via YouScript-programvare og genetisk testing.
Programvaren vil identifisere polyfarmasipasienter som kan ha nytte av farmakogenetisk testing basert på deres nåværende medikamentregime.
Resultatene av testingen vil bli sendt til både deltakeren og deres leverandør.
Deltakere som gjennomgår testing vil også få en oppfølgingstelefon.
Alle deltakere, også de som får MTM alene, vil få en kontakt 3 måneder senere for å vurdere livskvalitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
341
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
- VRx Pharmacy Services
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 65 år eller eldre og registrert i en Medicare Part-D reseptbelagte legemiddelplan.
- Foreløpig foreskrevet ≥6 kroniske medisiner.
- Har ≥3 kroniske sykdomstilstander inkludert slitasjegikt, revmatoid artritt, hjertesvikt, diabetes, dyslipidemi, hypertensjon, astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, atrieflimmer og koronararteriesykdom.
- Deltakeren pådro seg det Medicare-pålagte dollarbeløpet i medisinrelaterte kostnader i forrige kvartal.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å utføre MTM-møte på grunn av livssituasjon (f.eks. pasienten er innskrevet på hospice, eller er på langtidspleie).
- Pasienten er ikke i stand til å utføre MTM-møte på grunn av metallhelsebarrierer som beskrevet av Brief Interview for Mental Status (BIMS) score på <13 poeng.
- Pasienten identifiserer seg som ikke i stand til å utføre den orale vattpinnefunksjonen til den genetiske testen.
- Pasienten hadde en kjent MTM-sesjon i løpet av de foregående 12 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Kontroller (ingen analyse eller testing)
MTM alene (dvs.
Behandling som vanlig)
|
Behandling av medisiner
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1
MTM + programvarebasert medikament- og geninteraksjonsrisikoanalyse + farmakogenetisk testing
|
Behandling av medisiner
Genetisk testing for 2D6, 2C9, 2C19, 3A4, 3A5 polymorfismer
Andre navn:
Ved å vurdere en pasients medisinliste sammen med frekvensen av variantfenotyper i befolkningen, er YouScript i stand til å identifisere om en pasient kan være i faresonen for en uønsket medikamenthendelse og foreslå når testing kan være aktuelt.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
Bare MTM + programvarebasert medikament- og geninteraksjonsrisikoanalyse
|
Behandling av medisiner
Ved å vurdere en pasients medisinliste sammen med frekvensen av variantfenotyper i befolkningen, er YouScript i stand til å identifisere om en pasient kan være i faresonen for en uønsket medikamenthendelse og foreslå når testing kan være aktuelt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall medikamentelle terapiproblemer (DTP)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tabell over antall legemiddelbehandlingsproblemer identifisert ved risikoanalyse for legemiddel- og geninteraksjoner, med og uten genetisk testing.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall bivirkninger
Tidsramme: 8 måneder
|
Tabell over bivirkninger av legemidler.
|
8 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering av livskvalitetsskåre via SF-12.
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksept av anbefalinger fra farmasøyter
Tidsramme: Grunnlinje
|
Andel av anbefalinger som anses klinisk relevante av lokale farmasøyter.
|
Grunnlinje
|
|
Risikoreduksjon for store hendelser
Tidsramme: 8 måneder
|
Tabellering av større helsehendelser som er unngått (f.eks.
hjerneslag, hjerteinfarkt og andre hendelser som krever sykehusinnleggelse).
|
8 måneder
|
|
Aksept av anbefalinger fra klinikere
Tidsramme: 8 måneder
|
Andel av anbefalinger som resulterer i medisinering eller doseendringer.
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan W Magness, PharmD, VRx Pharmacy Services
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
29. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Genelex 2014-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på MTM
-
Providence VA Medical CenterLifespan; University of Rhode IslandRekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillMassachusetts General Hospital; National Institute of Diabetes and Digestive... og andre samarbeidspartnereRekrutteringHIV-infeksjoner | Diabetes mellitus, type 2 | PrediabetesForente stater
-
HealthEast Care SystemUniversity of MinnesotaFullført
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringDiabetes | Diabetes type 2Forente stater
-
Duke UniversityFullførtFarmakogenetikk | Behandling av medisinerForente stater
-
Geisinger ClinicSuspendert
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Anglican Church of Kenya Development Services - Nyanza (ADS-Nyanza); Episcopal...Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of MinnesotaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Berman Center for Outcomes...Fullført
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...University of PennsylvaniaFullførtInterstitiell blærebetennelse | Smertefullt blæresyndromForente stater, Canada
-
Massachusetts General HospitalFullført