Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie om effekten og sikkerheten til Sirolimus-eluerende stent (MiStent® System) (DESSOLVE-C)

3. september 2020 oppdatert av: Micell Technologies

En prospektiv, enkeltblindet, multisenter, randomisert, kontrollert, registrert klinisk studie om effektiviteten og sikkerheten til Sirolimus-eluerende stent (MiStent® System) i behandling av pasienter med koronar hjertesykdom

  • For å evaluere sikkerheten og effekten av MiStent medikament (sirolimus)-eluerende stentsystem i behandling av koronar hjertesykdom (CHD) hos pasienter med primær in situ CHD (de novo);
  • For å evaluere driftsytelsen til MiStent-medikamentet (sirolimus)-eluerende koronarstentsystem.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  • Studien vil inkludere totalt 428 tilfeller av primær in situ koronarsykdom pasienter (alle pasienter som er registrert med maksimalt to mållesjoner i forskjellige blodårer og maksimalt 2 stenter per lesjon. Hvis flere stenter er nødvendig for implantasjon, kreves stenter med samme merke, og blandingsmerker er ikke tillatt for hver pasient bortsett fra berging med implantasjon av andre merker av stenter.)
  • Lesjoner med referansediameter på 2,5 mm-3,5 mm (ved visuell måling) og med lengde ≤40 mm (ved visuell måling) vil bli valgt, emner som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene og som godtar å delta vil bli registrert.
  • Prospektiv, enkeltblindet, multisenter, randomisert, kontrollert klinisk studie;
  • Pasienter med in situ primær CHD;
  • Kliniske steder: opptil 18; pasienter vil bli registrert i forholdet 1:1 (dvs. 214 tilfeller registrert i hver gruppe, MiStent-stentgruppen og TIVOLI-stentgruppen);
  • Tidspunkter for klinisk oppfølging: 1 måned, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og årlig 2-5 år etter indeksprosedyre;
  • Angiografisk oppfølging 9 måneder etter indeksprosedyre; in-stent sent lumen tap målt ved kvantitativ koronar angiografi (QCA) vil bli brukt som det primære effektendepunktet for produktevaluering;
  • I denne studien vil innsamling, sammenstilling, statistisk analyse og bedømmelse av alle relevante kliniske og angiografiske data bli utført av et uavhengig koronar angiografi kjernelaboratorium (CCRF Medical Technology Co., Ltd.), databehandling og statistisk senter, komité for kliniske hendelser og klinisk revisjonsbyrå. Alle pasienter vil bli fulgt opp i 5 år (via telefon eller poliklinisk skjema), og forekomsten av uønskede hendelser vil bli registrert for å muliggjøre en mer nøyaktig og pålitelig evaluering av langtidssikkerheten til MiStentTM-medikamentet (sirolimus) eluerende koronarstent system.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
428

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Area Of Shenyang, Kina
        • The General Hospital Of Shenyang Military Region
      • Beijing, Kina
        • Fu Wai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease
      • Changchun, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Lanzhou, Kina
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Sichuan, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Taiyuan, Kina
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, Kina
        • Teda International Cardiovascular Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Baotou University
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine, Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stabil og ustabil angina pectoris (AP), gammelt hjerteinfarkt (OMI), eller bekreftet tegn på myokardiskemi;
  • Primære in situ koronararterielesjoner (opptil to mållesjoner og opptil 2 stenter per lesjon);
  • Visuell mållesjonslengde ≤40 mm;
  • Visuell referansekardiameter på 2,5-3,5 mm;
  • Visuell diameter stenose ≥70 %;
  • Pasienter med indikasjoner for koronar bypass-kirurgi (CABG);
  • Forsøkspersonene deltar frivillig og signerte et informert samtykke som var villig til å akseptere angiografisk og klinisk oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt hjerteinfarkt (AMI) oppstod innen 7 dager før prosedyren; post-MI komplisert med forhøyede nivåer av hjerteenzymer (CK-MB, cTNT/I);
  • CTO (TIMI-0) lesjoner, venstre hovedlesjoner, ostiale lesjoner, bypass graft lesjoner, bifurkasjonslesjoner (lateral sidegren referansekardiameter≥2,5 mm), restenose in-stent og tre-kar sykdom som må behandles;
  • Alvorlige forkalkede lesjoner der ballongfordilatasjon forventes å være mislykket;
  • Kronglete lesjoner som gjør stentkryssing vanskelig;
  • NYHA klasse≥III eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <40 %;
  • Implantasjon av andre stenter det siste året;
  • Gravide eller ammende pasienter eller pasienter som planlegger å bli gravide innen det påfølgende året;
  • Personer med blødningstendenser eller koagulasjonsforstyrrelser eller PCI-kontraindikasjoner og/eller antikoagulerende terapi-kontraindikasjoner eller som ikke har tolerert dobbel antiplate-behandling innen et år hittil;
  • Tilstedeværelse av andre sykdommer (som kreft, maligniteter, kongestiv hjertesvikt, organtransplantasjon eller kandidat for det) eller historie med rusmisbruk (alkohol, kokain, heroin, etc.), dårlig protokolloverholdelse eller forventet levealder på mindre enn 1 år;
  • Allergisk mot ett av følgende: aspirin, heparin, klopidogrel, sirolimus (rapamycin), PLGA-polymerer, kontrastmidler og metall;
  • Alvorlig lever- og nyredysfunksjon (ALT- eller AST-nivå 3 ganger høyere enn den øvre normalgrensen; eGFR <30ml/min);
  • Pasienter som deltar i andre kliniske studier og som ikke har fullført oppfølging til det primære endepunktet;
  • Studieemner med dårlig etterlevelse bedømt av etterforskere, med dårlig mulighet til å fullføre studien i samsvar med kravene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: MiStentTM
MiStentTM koronar medikamenteluerende stent (MiStent SES) består av fire deler: en barmetallstent (BMS), et leveringssystem, resorberbart polymerbelegg og antiproliferativt medikament (sirolimus).
Enhet: MiStent
Pasienter med primær in situ koronararteriesykdom (alle pasienter registrert med maksimalt to mållesjoner i forskjellige blodårer og maksimalt 2 stenter per lesjon. Lesjoner med referansediameter på 2,5 mm-3,5 mm (ved visuell måling) og med lengde ≤40mm (ved visuell måling).
Aktiv komparator: TIVOLI
TIVOLI stent er et modent og fullt nedbrytbart belegg på en kobolt-kromlegering medikamenteluerende stent på markedet, funn på fire år demonstrerte fullt ut effektiviteten og sikkerheten til sirolimus-belagt TIVOLI stent.
Enhet: TIVOLI
Pasienter med primær in situ koronararteriesykdom (alle pasienter registrert med maksimalt to mållesjoner i forskjellige blodårer og maksimalt 2 stenter per lesjon. Lesjoner med referansediameter på 2,5 mm-3,5 mm (ved visuell måling) og med lengde ≤40mm (ved visuell måling).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
In-stent sent lumen tap (LLL)
Tidsramme: 9 måneder etter indeksprosedyre
Sen lumen tap er forskjellen i millimeter mellom diameteren til et stentet segment etter prosedyren sammenlignet med oppfølgingsangiogrammet ved ni måneder
9 måneder etter indeksprosedyre

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Suksessrate for stentimplantasjon (inkludert enhetssuksess, lesjonssuksess og klinisk suksess);
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Restenoserate i stent, ved proksimale og distale kanter av stenten og in-lesjonssegmenter; og sent lumen tap og prosent diameter stenose i lesjonssegmenter
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Utstyrsrelaterte kliniske kardiovaskulære sammensatte endepunkter etter indeksprosedyre, inkludert hjertedød, målkarmyokardinfarkt og kliniske symptomer drevet mållesjonsrevaskularisering (dvs. mållesjonssvikt [TLF])
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og 2-5 år
30 dager, 6 måneder, 12 måneder og 2-5 år
Pasientrelaterte kliniske kardiovaskulære sammensatte endepunkter etter indeksprosedyre, inkludert dødsfall av alle årsaker (hjerte og ikke-hjerte), ikke-fatalt hjerteinfarkt og eventuell revaskularisering
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og 2-5 år
30 dager, 6 måneder, 12 måneder og 2-5 år
Forekomst av ARC-definert stenttrombose (klar, sannsynlig, mulig stenttrombose ved tidlige, sene og svært sene perioder)
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og 2-5 år
30 dager, 6 måneder, 12 måneder og 2-5 år
Legemiddelrelaterte bivirkninger ved dobbel antiplateletterapi (DAPT) etter indeksprosedyre.
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og 2-5 år
30 dager, 6 måneder, 12 måneder og 2-5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Micell Technologies

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hefei Life Science Medical Instruments Co. Ltd.
Giant Med-Pharma Services Inc.
CCRF Consulting Co., Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Yaling Han, MD, The General Hospital Of Shenyang Military Region

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. september 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MiStent01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger