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Klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit des Sirolimus-freisetzenden Stents (MiStent®-System) (DESSOLVE-C)

3. September 2020 aktualisiert von: Micell Technologies

Eine prospektive, einfach verblindete, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, registrierte klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Sirolimus-freisetzenden Stents (MiStent®-System) bei der Behandlung von Patienten mit koronarer Herzkrankheit

  • Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Medikament (Sirolimus) freisetzenden MiStent-Stentsystems bei der Behandlung der koronaren Herzkrankheit (KHK) bei Patienten mit primärer In-situ-KHK (de novo);
  • Bewertung der Betriebsleistung des Medikament (Sirolimus) freisetzenden Koronarstentsystems MiStent.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • In die Studie werden insgesamt 428 Fälle von primären In-situ-Patienten mit koronarer Herzkrankheit aufgenommen (alle Patienten mit maximal zwei Zielläsionen in verschiedenen Blutgefäßen und maximal 2 Stents pro Läsion). Wenn mehr Stents für die Implantation benötigt werden, sind Stents der gleichen Marke erforderlich, und das Mischen von Marken ist für jeden Patienten nicht erlaubt, außer zur Bergung mit Implantation von Stents anderer Marken.)
  • Läsionen mit einem Referenzdurchmesser von 2,5 mm bis 3,5 mm (durch visuelle Messung) und mit einer Länge von ≤ 40 mm (durch visuelle Messung) ausgewählt werden, Probanden, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme zustimmen, werden eingeschrieben.
  • Prospektive, einfach verblindete, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie;
  • Patienten mit primärer KHK in situ;
  • Klinische Standorte: bis zu 18; Patienten werden in einem Verhältnis von 1:1 aufgenommen (d. h. 214 Fälle werden in jede Gruppe aufgenommen, die MiStent-Stent-Gruppe und die TIVOLI-Stent-Gruppe);
  • Klinische Nachsorgezeitpunkte: 1 Monat, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und jährlich 2-5 Jahre nach dem Indexverfahren;
  • Angiographische Nachsorge 9 Monate nach dem Indexverfahren; der durch quantitative Koronarangiographie (QCA) gemessene späte Lumenverlust im Stent wird als primärer Wirksamkeitsendpunkt für die Produktbewertung verwendet;
  • In dieser Studie werden die Sammlung, Zusammenstellung, statistische Analyse und Beurteilung aller relevanten klinischen und angiographischen Daten von einem unabhängigen Koronarangiographie-Kernlabor (CCRF Medical Technology Co., Ltd.), einem Datenmanagement- und Statistikzentrum und einem Komitee für klinische Ereignisse durchgeführt und klinische Prüfstelle. Alle Patienten werden 5 Jahre lang nachbeobachtet (telefonisch oder ambulant), und das Auftreten unerwünschter Ereignisse wird aufgezeichnet, um eine genauere und zuverlässigere Bewertung der Langzeitsicherheit des Medikaments MiStentTM (Sirolimus) freisetzender Koronarstents zu ermöglichen System.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
428

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Area Of Shenyang, China
        • The General Hospital Of Shenyang Military Region
      • Beijing, China
        • Fu Wai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease
      • Changchun, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Lanzhou, China
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Shanghai, China
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Sichuan, China
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Taiyuan, China
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, China
        • TEDA International Cardiovascular Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China
        • The First Affiliated Hospital of Baotou University
      • Hohhot, Inner Mongolia, China
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, China
        • The First Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine, Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stabile und instabile Angina pectoris (AP), alter Myokardinfarkt (OMI) oder bestätigter Hinweis auf myokardiale Ischämie;
  • Primäre Koronararterienläsionen in situ (bis zu zwei Zielläsionen und bis zu 2 Stents pro Läsion);
  • Visuelle Zielläsionslänge ≤40 mm;
  • Visueller Referenzgefäßdurchmesser von 2,5–3,5 mm;
  • Stenose des visuellen Durchmessers ≥70 %;
  • Patienten mit Indikationen für eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG);
  • Die Probanden nehmen freiwillig teil und unterzeichneten eine Einverständniserklärung, in der sie bereit sind, eine angiographische und klinische Nachsorge zu akzeptieren.

Ausschlusskriterien:

  • Akuter Myokardinfarkt (AMI) trat innerhalb von 7 Tagen vor dem Eingriff auf; Post-MI kompliziert mit erhöhten Werten von Herzenzymen (CK-MB, cTNT / I);
  • CTO (TIMI-0) Läsionen, linke Hauptläsionen, Ostiumläsionen, Bypass-Transplantatläsionen, Bifurkationsläsionen (Referenzgefäßdurchmesser des lateralen Seitenasts ≥ 2,5 mm), Restenose in-Stent und Drei-Gefäß-Krankheit, die behandelt werden müssen;
  • Schwere kalzifizierte Läsionen, bei denen eine Ballon-Vordilatation voraussichtlich nicht erfolgreich ist;
  • Gewundene Läsionen, die das Passieren des Stents erschweren;
  • NYHA-Klasse ≥ III oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 %;
  • Implantation anderer Stents im vergangenen Jahr;
  • Schwangere oder stillende Patientinnen oder Patientinnen, die planen, innerhalb des folgenden Jahres schwanger zu werden;
  • Patienten mit Blutungsneigung oder Gerinnungsstörung oder PCI-Kontraindikationen und / oder Kontraindikationen für eine Antikoagulanzientherapie oder die eine duale Thrombozytenaggregationshemmung nicht innerhalb eines Jahres bis heute vertragen haben;
  • Vorhandensein anderer Krankheiten (wie Krebs, bösartige Erkrankungen, kongestive Herzinsuffizienz, Organtransplantation oder Kandidaten dafür) oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte (Alkohol, Kokain, Heroin usw.), schlechte Protokolleinhaltung oder Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr;
  • Allergisch gegen eines der Folgenden: Aspirin, Heparin, Clopidogrel, Sirolimus (Rapamycin), PLGA-Polymere, Kontrastmittel und Metall;
  • Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung (ALT- oder AST-Spiegel dreimal höher als die Obergrenze des Normalwerts; eGFR < 30 ml/min);
  • Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen und die Nachbeobachtung zum primären Endpunkt nicht abgeschlossen haben;
  • Studienteilnehmer mit schlechter Compliance, die von Prüfärzten beurteilt werden, mit schlechter Möglichkeit, die Studie gemäß den Anforderungen abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MiStentTM
Der MiStentTM Koronar-Drug-Eluting-Stent (MiStent SES) besteht aus vier Teilen: einem Bare-Metal-Stent (BMS), einem Einführsystem, einer resorbierbaren Polymerbeschichtung und einem antiproliferativen Medikament (Sirolimus).
Gerät: MiStent
Primäre In-situ-Patienten mit koronarer Herzkrankheit (alle Patienten mit maximal zwei Zielläsionen in verschiedenen Blutgefäßen und maximal 2 Stents pro Läsion. Läsionen mit einem Referenzdurchmesser von 2,5 mm bis 3,5 mm (durch visuelle Messung) und mit einer Länge von ≤40 mm (durch visuelle Messung).
Aktiver Komparator: TIVOLI
Der TIVOLI-Stent ist eine ausgereifte und vollständig abbaubare Beschichtung auf einem medikamentenfreisetzenden Stent aus einer Kobalt-Chrom-Legierung auf dem Markt. Die Ergebnisse von vier Jahren haben die Wirksamkeit und Sicherheit des sirolimusbeschichteten TIVOLI-Stents vollständig gezeigt.
Gerät: TIVOLI
Primäre In-situ-Patienten mit koronarer Herzkrankheit (alle Patienten mit maximal zwei Zielläsionen in verschiedenen Blutgefäßen und maximal 2 Stents pro Läsion. Läsionen mit einem Referenzdurchmesser von 2,5 mm bis 3,5 mm (durch visuelle Messung) und mit einer Länge von ≤40 mm (durch visuelle Messung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In-Stent Late Lumen Loss (LLL)
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Indexverfahren
Der späte Lumenverlust ist der Unterschied in Millimetern zwischen dem Durchmesser eines gestenteten Segments nach dem Eingriff im Vergleich zum Nachsorge-Angiogramm nach neun Monaten
9 Monate nach dem Indexverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfolgsrate der Stent-Implantation (einschließlich Geräteerfolg, Läsionserfolg und klinischer Erfolg);
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Restenoserate im Stent, am proximalen und distalen Rand des Stents und in Läsionssegmenten; und später Lumenverlust und prozentuale Durchmesserstenose in Läsionssegmenten
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Gerätebezogene klinische kardiovaskuläre zusammengesetzte Endpunkte nach dem Indexverfahren, einschließlich Herztod, Zielgefäß-Myokardinfarkt und durch klinische Symptome bedingte Revaskularisierung der Zielläsion (d. h. Zielläsionsversagen [TLF])
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und 2-5 Jahre
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und 2-5 Jahre
Patientenbezogene klinische kardiovaskuläre zusammengesetzte Endpunkte nach dem Indexverfahren, einschließlich Tod aller Ursachen (kardialer und nicht-kardialer), nicht tödlicher Myokardinfarkt und jeglicher Revaskularisation
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und 2-5 Jahre
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und 2-5 Jahre
Inzidenz einer ARC-definierten Stentthrombose (sichere, wahrscheinliche, mögliche Stentthrombose in frühen, späten und sehr späten Perioden)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und 2-5 Jahre
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und 2-5 Jahre
Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen der dualen Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) nach dem Indexverfahren.
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und 2-5 Jahre
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und 2-5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Micell Technologies

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hefei Life Science Medical Instruments Co. Ltd.
Giant Med-Pharma Services Inc.
CCRF Consulting Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yaling Han, MD, The General Hospital Of Shenyang Military Region

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MiStent01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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