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Ensaio Clínico sobre a Eficácia e Segurança do Stent Eluidor de Sirolimus (Sistema MiStent®) (DESSOLVE-C)

3 de setembro de 2020 atualizado por: Micell Technologies

Um ensaio clínico prospectivo, simples-cego, multicêntrico, randomizado, controlado e registrado sobre a eficácia e a segurança do stent eluidor de Sirolimus (Sistema MiStent®) no tratamento de pacientes com doença cardíaca coronária

  • Avaliar a segurança e eficácia do sistema de stent eluidor de medicamento MiStent (sirolimus) no tratamento de doença cardíaca coronária (DCC) em pacientes com DCC primária in situ (de novo);
  • Avaliar o desempenho operacional do sistema de stent coronário com eluição de medicamento MiStent (sirolimus).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  • O estudo incluirá um total de 428 casos de pacientes com doença arterial coronariana primária in situ (todos os pacientes inscritos com no máximo duas lesões-alvo em vasos sanguíneos diferentes e máximo de 2 stents por lesão. Se forem necessários mais stents para implantação, são necessários stents da mesma marca e não é permitido misturar marcas para cada paciente, exceto para resgate com implantação de stents de outra marca.)
  • Lesões com diâmetro de referência de 2,5mm-3,5mm (por medida visual) e com comprimento ≤40mm (por medida visual) serão selecionados, serão incluídos os sujeitos que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão e que concordarem em participar.
  • Ensaio clínico prospectivo, simples-cego, multicêntrico, randomizado e controlado;
  • Pacientes com DCC primária in situ;
  • Locais clínicos: até 18; os pacientes serão inscritos em uma proporção de 1:1 (ou seja, 214 casos inscritos em cada grupo, o grupo de stent MiStent e o grupo de stent TIVOLI);
  • Pontos de tempo de acompanhamento clínico: 1 mês, 6 meses, 9 meses, 12 meses e anualmente em 2-5 anos após o procedimento índice;
  • Acompanhamento angiográfico 9 meses após o procedimento index; a perda tardia do lúmen intrastent medida por angiografia coronária quantitativa (QCA) será usada como o desfecho primário de eficácia para avaliação do produto;
  • Neste estudo, a coleta, comparação, análise estatística e adjudicação de todos os dados clínicos e angiográficos relevantes serão conduzidos por um laboratório principal independente de angiografia coronária (CCRF Medical Technology Co., Ltd.), gerenciamento de dados e centro estatístico, comitê de eventos clínicos e agência de auditoria clínica. Todos os pacientes serão acompanhados por 5 anos (por telefone ou formulário ambulatorial), e a incidência de eventos adversos será registrada para permitir uma avaliação mais precisa e confiável da segurança a longo prazo do medicamento MiStentTM (sirolimus) com eluição de stent coronário sistema.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
428

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Area Of Shenyang, China
        • The General Hospital Of Shenyang Military Region
      • Beijing, China
        • Fu Wai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease
      • Changchun, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Lanzhou, China
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Shanghai, China
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Sichuan, China
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Taiyuan, China
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, China
        • Teda International Cardiovascular Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China
        • The First Affiliated Hospital of Baotou University
      • Hohhot, Inner Mongolia, China
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, China
        • The First Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine, Zhejiang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Angina pectoris estável e instável (AP), infarto do miocárdio antigo (OMI) ou evidência confirmada de isquemia miocárdica;
  • Lesões coronarianas primárias in situ (até duas lesões-alvo e até 2 stents por lesão);
  • Comprimento visual da lesão alvo ≤40mm;
  • Diâmetro do vaso de referência visual de 2,5-3,5 mm;
  • Estenose do diâmetro visual ≥70%;
  • Pacientes com indicação de cirurgia de revascularização miocárdica (CABG);
  • Os indivíduos participam voluntariamente e assinaram um termo de consentimento livre e esclarecido disposto a aceitar acompanhamento angiográfico e clínico.

Critério de exclusão:

  • Infarto agudo do miocárdio (IAM) ocorrido até 7 dias antes do procedimento; pós-IM complicado com níveis elevados de enzimas cardíacas (CK-MB, cTNT/I);
  • Lesões CTO (TIMI-0), lesões principais esquerdas, lesões ostiais, lesões de enxerto de bypass, lesões de bifurcação (diâmetro do vaso de referência do ramo lateral lateral ≥2,5 mm), reestenose intra-stent e doença triarterial que precisam ser tratadas;
  • Lesões calcificadas graves para as quais se espera que a pré-dilatação com balão não seja bem-sucedida;
  • Lesões tortuosas que dificultam a passagem do stent;
  • classe NYHA≥III ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo <40%;
  • Implante de outros stents no último ano;
  • Pacientes grávidas ou lactantes ou pacientes que planejam engravidar no próximo ano;
  • Indivíduos com tendência a sangramento ou distúrbio de coagulação ou contraindicações para ICP e/ou contraindicações para terapia anticoagulante ou que não toleraram o tratamento antiplaquetário duplo no período de um ano;
  • Presença de outras doenças (como câncer, neoplasias, insuficiência cardíaca congestiva, transplante de órgão ou candidato a ele) ou história de abuso de substâncias (álcool, cocaína, heroína, etc.), cumprimento inadequado do protocolo ou expectativa de vida inferior a 1 ano;
  • Alérgico a um dos seguintes: aspirina, heparina, clopidogrel, sirolimus (rapamicina), polímeros PLGA, agentes de contraste e metal;
  • Disfunção hepática e renal grave (níveis de ALT ou AST 3 vezes acima do limite superior do normal; eGFR <30ml/min);
  • Pacientes que participam de qualquer outro ensaio clínico e que não concluíram o acompanhamento até o desfecho primário;
  • Sujeitos do estudo com baixa adesão julgados pelos investigadores, com pouca possibilidade de concluir o estudo de acordo com os requisitos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: MiStentTM
O stent coronário com eluição de medicamento MiStentTM (MiStent SES) consiste em quatro partes: um stent de metal puro (BMS), um sistema de entrega, revestimento de polímero reabsorvível e medicamento antiproliferativo (sirolimus).
Dispositivo: MiStent
Pacientes com doença arterial coronariana primária in situ (todos os pacientes inscritos com no máximo duas lesões-alvo em vasos sanguíneos diferentes e máximo de 2 stents por lesão. Lesões com diâmetro de referência de 2,5mm-3,5mm (por medição visual) e com comprimento ≤40mm (por medição visual).
Comparador Ativo: TIVOLI
O stent TIVOLI é um revestimento maduro e totalmente degradável em um stent farmacológico de liga de cromo-cobalto no mercado, descobertas de quatro anos demonstraram plenamente a eficácia e segurança do stent TIVOLI revestido com sirolimus.
Dispositivo: TIVOLI
Pacientes com doença arterial coronariana primária in situ (todos os pacientes inscritos com no máximo duas lesões-alvo em vasos sanguíneos diferentes e máximo de 2 stents por lesão. Lesões com diâmetro de referência de 2,5mm-3,5mm (por medição visual) e com comprimento ≤40mm (por medição visual).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda tardia de lúmen intra-stent (LLL)
Prazo: 9 meses após o procedimento de indexação
A perda tardia do lúmen é a diferença em milímetros entre o diâmetro de um segmento com stent pós-procedimento em comparação com o angiograma de acompanhamento aos nove meses
9 meses após o procedimento de indexação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de sucesso do implante de stent (incluindo sucesso do dispositivo, sucesso da lesão e sucesso clínico);
Prazo: Linha de base
Linha de base
Taxa de reestenose intra-stent, nas bordas proximais e distais do stent e nos segmentos da lesão; e perda de lúmen tardia e estenose percentual de diâmetro em segmentos de lesão
Prazo: 9 meses
9 meses
Desfechos clínicos cardiovasculares compostos relacionados ao dispositivo após o procedimento índice, incluindo morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso-alvo e revascularização da lesão-alvo causada por sintomas clínicos (isto é, falha da lesão-alvo [TLF])
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses e 2-5 anos
30 dias, 6 meses, 12 meses e 2-5 anos
Desfechos clínicos cardiovasculares compostos relacionados ao paciente após o procedimento índice, incluindo morte por todas as causas (cardíaca e não cardíaca), infarto do miocárdio não fatal e qualquer revascularização
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses e 2-5 anos
30 dias, 6 meses, 12 meses e 2-5 anos
Incidência de trombose de stent definida por ARC (definida, provável, possível trombose de stent em períodos precoces, tardios e muito tardios)
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses e 2-5 anos
30 dias, 6 meses, 12 meses e 2-5 anos
Eventos adversos relacionados a medicamentos da terapia antiplaquetária dupla (DAPT) após o procedimento índice.
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses e 2-5 anos
30 dias, 6 meses, 12 meses e 2-5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Micell Technologies

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hefei Life Science Medical Instruments Co. Ltd.
Giant Med-Pharma Services Inc.
CCRF Consulting Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yaling Han, MD, The General Hospital Of Shenyang Military Region

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de setembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MiStent01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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