Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa stentu uwalniającego syrolimus (system MiStent®) (DESSOLVE-C)

3 września 2020 zaktualizowane przez: Micell Technologies

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, zarejestrowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stentu uwalniającego syrolimus (system MiStent®) w leczeniu pacjentów z chorobą niedokrwienną serca

  • Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentów uwalniających lek (syrolimus) MiStent w leczeniu choroby niedokrwiennej serca (CHD) u pacjentów z pierwotną CHD in situ (de novo);
  • Ocena wydajności operacyjnej systemu stentów wieńcowych uwalniających lek MiStent (sirolimus).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Do badania zostanie włączonych łącznie 428 pacjentów z pierwotną chorobą wieńcową in situ (wszyscy pacjenci włączeni z maksymalnie dwiema docelowymi zmianami w różnych naczyniach krwionośnych i maksymalnie 2 stentami na zmianę. Jeśli do implantacji potrzeba więcej stentów, wymagane są stenty tej samej marki, a mieszanie różnych marek nie jest dozwolone dla każdego pacjenta, z wyjątkiem ratowania z implantacją stentów innej marki.)
  • Zmiany o średnicy referencyjnej 2,5 mm-3,5 mm (pomiar wzrokowy) i długości ≤40 mm (pomiar wzrokowy) zostaną wybrane, osoby spełniające kryteria włączenia i wykluczenia, które wyrażą zgodę na udział, zostaną zapisane.
  • Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą;
  • Pacjenci z pierwotną CHD in situ;
  • Ośrodki kliniczne: do 18; pacjenci zostaną włączeni w stosunku 1:1 (tj. 214 przypadków włączonych do każdej grupy, grupy stentów MiStent i grupy stentów TIVOLI);
  • Punkty czasowe obserwacji klinicznej: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy i co roku po 2-5 latach od zabiegu indeksacji;
  • Kontrola angiograficzna po 9 miesiącach od zabiegu indeksacji; późna utrata światła w stencie mierzona za pomocą ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) zostanie wykorzystana jako główny punkt końcowy skuteczności do oceny produktu;
  • W tym badaniu gromadzenie, zestawianie, analiza statystyczna i ocena wszystkich istotnych danych klinicznych i angiograficznych będzie prowadzona przez niezależne główne laboratorium koronarografii (CCRF Medical Technology Co., Ltd.), centrum zarządzania danymi i statystyki, komitet ds. zdarzeń klinicznych i agencja audytu klinicznego. Wszyscy pacjenci będą objęci obserwacją przez 5 lat (telefoniczną lub ambulatoryjną), a częstość występowania zdarzeń niepożądanych będzie rejestrowana, aby umożliwić dokładniejszą i bardziej wiarygodną ocenę długoterminowego bezpieczeństwa stentu wieńcowego uwalniającego lek MiStentTM (sirolimus) system.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
428

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Area Of Shenyang, Chiny
        • The General Hospital Of Shenyang Military Region
      • Beijing, Chiny
        • Fu Wai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease
      • Changchun, Chiny
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Chiny
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Lanzhou, Chiny
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Sichuan, Chiny
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Taiyuan, Chiny
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, Chiny
        • Teda International Cardiovascular Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Baotou University
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chiny
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine, Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stabilna i niestabilna dusznica bolesna (AP), stary zawał mięśnia sercowego (OMI) lub potwierdzone dowody niedokrwienia mięśnia sercowego;
  • Pierwotne zmiany w tętnicy wieńcowej in situ (do dwóch zmian docelowych i do 2 stentów na zmianę);
  • Wizualna długość zmiany docelowej ≤40 mm;
  • Wizualna średnica naczynia referencyjnego 2,5-3,5 mm;
  • Wizualne zwężenie średnicy ≥70%;
  • Pacjenci ze wskazaniami do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG);
  • Pacjenci biorą udział dobrowolnie i podpisali świadomą zgodę, wyrażając zgodę na obserwację angiograficzną i kliniczną.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) wystąpił w ciągu 7 dni przed zabiegiem; po MI powikłany z podwyższonym poziomem enzymów sercowych (CK-MB, cTNT/I);
  • zmiany CTO (TIMI-0), zmiany główne lewe, zmiany ujścia, zmiany pomostowe, zmiany bifurkacyjne (średnica naczynia referencyjnego bocznej gałęzi bocznej ≥ 2,5 mm), restenoza w stencie i choroba trójnaczyniowa, które wymagają leczenia;
  • Ciężkie zmiany zwapniałe, w przypadku których spodziewane jest niepowodzenie wstępnego rozszerzenia balonem;
  • Pokrętne zmiany, które utrudniają przejście przez stent;
  • klasa NYHA ≥III lub frakcja wyrzutowa lewej komory <40%;
  • Implantacja innych stentów w ciągu ostatniego roku;
  • pacjentki w ciąży lub karmiące piersią lub pacjentki planujące zajście w ciążę w ciągu najbliższego roku;
  • Pacjenci z tendencją do krwawień lub zaburzeniami krzepnięcia lub przeciwwskazaniami do PCI i/lub przeciwwskazaniami do leczenia przeciwkrzepliwego lub którzy nie tolerowali podwójnego leczenia przeciwpłytkowego w ciągu roku;
  • Obecność innych chorób (takich jak rak, nowotwory złośliwe, zastoinowa niewydolność serca, przeszczep narządu lub kandydat do przeszczepu) lub historia nadużywania substancji (alkoholu, kokainy, heroiny itp.), nieprzestrzeganie protokołów lub oczekiwana długość życia poniżej 1 roku;
  • Uczulenie na jeden z następujących: aspiryna, heparyna, klopidogrel, syrolimus (rapamycyna), polimery PLGA, środki kontrastowe i metal;
  • Ciężka dysfunkcja wątroby i nerek (poziom ALT lub AST 3 razy większy niż górna granica normy; eGFR <30 ml/min);
  • Pacjenci uczestniczący w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, którzy nie przeszli obserwacji do pierwszorzędowego punktu końcowego;
  • Badane osoby ze słabą zgodnością oceniane przez badaczy, ze słabą możliwością ukończenia badania zgodnie z wymaganiami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: MiStentTM
Stent wieńcowy uwalniający lek MiStentTM (MiStent SES) składa się z czterech części: stentu metalowego (BMS), systemu wprowadzającego, resorbowalnej powłoki polimerowej i leku antyproliferacyjnego (syrolimus).
Urządzenie: MiStent
Pacjenci z pierwotną chorobą wieńcową in situ (wszyscy pacjenci włączeni z maksymalnie dwiema docelowymi zmianami w różnych naczyniach krwionośnych i maksymalnie 2 stentami na zmianę. Zmiany o średnicy referencyjnej 2,5 mm-3,5 mm (pomiar wzrokowy) io długości ≤40mm (pomiar wzrokowy).
Aktywny komparator: TIVOLI
Stent TIVOLI to dojrzała i całkowicie degradowalna powłoka na stencie uwalniającym lek ze stopu kobaltu i chromu dostępnym na rynku. Wyniki czterech lat w pełni wykazały skuteczność i bezpieczeństwo stentu TIVOLI pokrytego syrolimusem.
Urządzenie: TIVOLI
Pacjenci z pierwotną chorobą wieńcową in situ (wszyscy pacjenci włączeni z maksymalnie dwiema docelowymi zmianami w różnych naczyniach krwionośnych i maksymalnie 2 stentami na zmianę. Zmiany o średnicy referencyjnej 2,5 mm-3,5 mm (pomiar wzrokowy) io długości ≤40mm (pomiar wzrokowy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późna utrata światła w stencie (LLL)
Ramy czasowe: 9 miesięcy po procedurze indeksowania
Późna utrata światła to różnica w milimetrach między średnicą odcinka stentu po zabiegu w porównaniu z kontrolnym angiogramem po dziewięciu miesiącach
9 miesięcy po procedurze indeksowania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu implantacji stentu (w tym sukces urządzenia, sukces zmiany chorobowej i sukces kliniczny);
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Częstość restenozy w stencie, na proksymalnych i dystalnych krawędziach stentu oraz w segmentach uszkodzenia; oraz późna utrata światła i procentowe zwężenie średnicy w segmentach zmian
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Kliniczne złożone punkty końcowe dotyczące układu sercowo-naczyniowego związane z urządzeniem po procedurze indeksacji, w tym zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego i rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej spowodowana objawami klinicznymi (tj. niepowodzenie docelowej zmiany chorobowej [TLF])
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 2-5 lat
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 2-5 lat
Kliniczne złożone punkty końcowe dotyczące układu sercowo-naczyniowego związane z pacjentem po procedurze indeksowania, w tym zgon z dowolnej przyczyny (sercowej i pozasercowej), zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i jakakolwiek rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 2-5 lat
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 2-5 lat
Częstość występowania zakrzepicy w stencie zdefiniowanej przez ARC (określona, ​​prawdopodobna, możliwa zakrzepica w stencie we wczesnych, późnych i bardzo późnych okresach)
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 2-5 lat
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 2-5 lat
Związane z lekiem zdarzenia niepożądane podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) po procedurze indeksu.
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 2-5 lat
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 2-5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Micell Technologies

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hefei Life Science Medical Instruments Co. Ltd.
Giant Med-Pharma Services Inc.
CCRF Consulting Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yaling Han, MD, The General Hospital Of Shenyang Military Region

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MiStent01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami